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12～65歳の健康な被験者におけるチクングニアウイルスワクチンの免疫原性と安全性を評価するためのシームレスな第II/III相、観察者盲検試験。 (CHIKV/II-III)

2026年4月24日 更新者：Bharat Biotech International Limited

<chic>エスタオップ見え</chic>、<b>オブサーバーブラインド二重目๑向き量306</b>、大規模ランダム二倍蔱大ゲームを通じて、健康な712~65歳の人に対するBBV87の療愈療と安全性を検証するClathrane Phase II/III研究

チクングニアウイルス不活化ワクチンBBV87の12～65歳の健康な被験者における免疫原性と安全性を評価するためのシームレスな第II相／III相、観察者盲検、多施設共同、無作為化臨床試験

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は、健常人におけるBBV87 40μgワクチンの安全性、免疫原性、およびロット間一貫性を評価するために設計されています。この第III相試験は、無作為化、観察者盲検、プラセボ対照、多施設共同、ロット間一貫性試験で、2回接種スケジュールを採用しています。 約1000名の12歳から65歳までの健常被験者が、来院1時のCHIKV血清学的状態に関わらず無作為化されます。900名の被験者は、BBV87 40μgの3つのロット（ロットA、ロットB、ロットC）に均等に無作為化され、100名の被験者にはプラセボが投与されます。 したがって、約1000名の被験者が割り当て比率3:3:3:1（BBV87 40μg ロットA：BBV87 40μg ロットB：BBV87 40μg ロットC：プラセボ）で無作為化されます。 被験者は、第II相試験でDSMBおよびCDSCOにより承認された用量に基づき、BBV87の40μg用量強度を受け取ります。 56日目以降、DSMBは試験中の安全性データをレビューし、試験被験者の利益を保護し、ワクチンの安全性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1000

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • インド
    • Assam
      • Guwahati、Assam、インド、7811101
        • まだ募集していません
        • All India Institute of Medical Sciences
        • コンタクト：
    • Bihar
      • Patna、Bihar、インド、801507
        • まだ募集していません
        • All India Institute of Medical Sciences
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sanjay Pandey, MBBS MD
    • Chhattisgarh
      • Raipur、Chhattisgarh、インド、492099
        • まだ募集していません
        • All India Institute of Medical Sciences
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Abhiruchi Galhotra, MBBS MD
    • Goa
      • Mumbai、Goa、インド、403513
        • 募集
        • Redkar Hospital and Research Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sagar vivek redkar, MBBS MD
    • Haryana
      • Rohtak、Haryana、インド、124001
        • まだ募集していません
        • PGIMS
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • savita verma, MBBS MD
    • Odisha
      • Bhubaneswar、Odisha、インド、751003
        • 募集
        • IMS & SUM Hospital bhubaneshwar Institute of Medical Sciences & SUM Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Venkata Rao Epari, MBBS MD
    • Rajasthan
      • Ajmer、Rajasthan、インド、305001
        • まだ募集していません
        • Jawahar Lal Nehru Medical College
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sanjiv Maheshwari, MBBS MD
      • Bikaner、Rajasthan、インド、334001
        • まだ募集していません
        • Sardar Patel Medical College
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Veer Bahadur Singh, MBBS MD
    • The National Capital Territory (nct) of Delhi
      • Delhi、The National Capital Territory (nct) of Delhi、インド、110029
        • 募集
        • Guru Teg Bahadur Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shiva Narang, MBBS MD
    • Uttarakhand
      • Rishikesh、Uttarakhand、インド、249203
        • まだ募集していません
        • AIIMS Rishikesh Department of Community Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mahendra Singh, MBBS MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準: 1. 12歳から65歳（両端を含む）の健康な男性および女性被験者。

2. 被験者または被験者の親は、試験への参加前に自発的な書面によるインフォームドコンセントおよび/またはアセントを提供する意思があること。

3. 試験の要件と手順を理解し遵守でき、被験者日誌を記入・提出できること。

4. CHIKV関連研究のための生体試料の保管と将来の使用に同意すること。

5. 性行為を行う男性被験者または結婚している男性被験者、および妊娠可能な状態で性行為を行う女性被験者または結婚している女性被験者は、最終ワクチン接種後少なくとも3ヶ月間、効果的な避妊法*を遵守する意思があること。

-

除外基準: 1. 訪問1の前90日以内の関節リウマチ、中等度または重度の関節炎または関節痛の病歴。

2. 既知の糖尿病患者（1型および2型）。

3. 変性神経疾患の病歴（例：ギラン・バレー症候群、多発性硬化症）。

4. 臨床的に意義のある検査値や疾患、またはその他の現在または既存の健康状態（例：主要な肺、心血管、腎臓、神経、代謝、胃腸、肝胆道、血液の機能異常、精神的または身体的障害、血液疾患、主要な先天異常など）で、治験責任医師が被験者の安全性または試験エンドポイントに影響を与える可能性があると判断するもの。

5. 任意のワクチンまたは試験ワクチンの成分に対するアレルギー/過敏症反応またはアナフィラキシーの病歴。

6. ワクチン接種時に急性疾患（中等度または重度）および/またはワクチン接種前48時間以内の発熱（口内体温≥38°Cまたは≥100.4°F）。

7. 癌、臓器移植、その他の臨床的に意義のある免疫抑制状態または自己免疫疾患（例：全身性エリテマトーデス、自己免疫性甲状腺疾患）の病歴。

8. 妊娠中または授乳中の被験者。

9. 訪問1の4週間以内の大手術または放射線療法。

10. HIVおよびB型肝炎表面抗原（HBsAg）の既知または疑われる症例、または治験責任医師が判断する伝染性感染症。

11. 現在（訪問1前14日以内）または予定されている免疫修飾薬または免疫抑制療法（吸入、局所皮膚用、または点眼用のコルチコステロイド、低用量メトトレキサート、または1日20mg未満のコルチコステロイドを除く）。

12. 訪問1前90日以内の血液または血液製剤、または免疫グロブリン製剤の投与。

13. 治験責任医師が試験要件の遵守または免疫学的評価項目の評価を妨げると判断する活動性の薬物またはアルコールの使用または依存。

14. 訪問1前30日以内の任意のワクチン（CHIKVを含む）の臨床試験への参加、または試験参加中の参加予定。

15. 治験責任医師が被験者の安全性または参加に影響を与える可能性があると判断するその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループA-チクングニアワクチン
BBV87チクングニアワクチンLOT 1- 用量1は、腕の三角筋領域に筋肉内投与されます。
研究ワクチンの用量2は、来院2（用量1の28+5日後）に投与されます。
生物学的：BBV87 チクングニアワクチン
不活化チクングニアウイルスワクチン（BBV87）
実験的：B群-チクングニアワクチン
BBV87 チクングニアワクチン LOT 2- 用量1は、腕の三角筋領域に筋肉内投与されます。 研究ワクチンの用量2は、来院2（用量1の28+5日後）に投与されます。
生物学的：BBV87 チクングニアワクチン
不活化チクングニアウイルスワクチン（BBV87）
実験的：Cグループ-チクングニアワクチン
BBV87 チクングニアワクチン LOT 3-用量1は、腕の三角筋領域に筋肉内投与される。 研究ワクチンの用量2は、来院2（用量1の28+5日後）に投与される。
生物学的：BBV87 チクングニアワクチン
不活化チクングニアウイルスワクチン（BBV87）
プラセボコンパレーター：グループD-プラセボ
プラセボ - 用量1は腕の三角筋領域に筋肉内投与されます。 用量2は、来院2（用量1投与から28±5日後）に投与されます。
生物学的：プラセボ
プラセボまたは生理食塩水（0.9％）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CHIKV抗体の幾何平均力価の推定
時間枠：次回接種２回目から28日後（第3回通院/通院5日目-56日目）
<string>PRNT50により推定されたCHIKV抗体の幾何平均抗体価</string>
次回接種２回目から28日後（第3回通院/通院5日目-56日目）
セロコンバージョン率
時間枠：28 日後 Dose 2（訪問 3 - 56 日目）
CHIKV抗体のセロコンバージョンを達成した被験者の割合
28 日後 Dose 2（訪問 3 - 56 日目）
3ロットのCHIKV抗体の幾何平均力価の推定
時間枠：投与2回目の28日後（来院3-56日目）
BBV87 40μgの3ロットのCHIKV抗体の幾何平均抗体価（PRNT50による推定）
投与2回目の28日後（来院3-56日目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CHIKV抗体の幾何平均抗体価の推定
時間枠：投与 1 の 28 日後（来院 2- 28 日目）
PRNT50により推定されたCHIKV抗体の幾何平均幾何力価
投与 1 の 28 日後（来院 2- 28 日目）
抗体陽転率
時間枠：Dose 1（来院2-56日目）の28日後
CHIKV抗体のセロコンバージョンを達成した被験者の割合
Dose 1（来院2-56日目）の28日後
有害事象
時間枠：各ワクチン接種後7日間（初回接種は0日目、2回目接種は28日目）
局所および全身に発現した要請された有害事象の発生、関連性、重症度
各ワクチン接種後7日間（初回接種は0日目、2回目接種は28日目）
有害事象および重篤な有害事象
時間枠：投与2（訪問3-56日目）の28日後
非求め誘発AEおよびSAEの発生、関連性および重症度
投与2（訪問3-56日目）の28日後
関連する自発的AE、すべてのSAEおよび関節痛、筋肉痛のAE
時間枠：来院３回目以降の治験終了まで、すなわち11ヶ月間（約334日間）まで
発生、関連性および重症度（誘発されていない有害事象、全重篤な有害事象、および関節痛、筋肉痛を発現する有害事象）
来院３回目以降の治験終了まで、すなわち11ヶ月間（約334日間）まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bharat Biotech International Limited

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月20日

一次修了 (推定)

2026年9月20日

研究の完了 (推定)

2027年8月30日

試験登録日

最初に提出

2026年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月24日

最初の投稿 (実際)

2026年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月24日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BBIL/CHIKV/II-III/2019 (その他の識別子：Bharat Biotech International Ltd)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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