Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een naadloze fase II/III, waarnemer-geblindeerde studie om de immunogeniciteit en veiligheid van chikungunyavirusvaccin bij gezonde proefpersonen in de leeftijd van 12-65 jaar te evalueren. (CHIKV/II-III)

24 april 2026 bijgewerkt door: Bharat Biotech International Limited

Een naadloze fase II/III, observator-blinde, multi-center, gerandomiseerde klinische studie ter evaluatie van de immunogeniciteit en veiligheid van BBV87, een geïnactiveerd chikungunya-virusvaccin, bij gezonde proefpersonen van 12-65 jaar.

Een naadloze fase II/III, observer-blinde, multi-centrum, gerandomiseerde klinische studie ter evaluatie van de immunogeniciteit en veiligheid van BBV87, een geïnactiveerd chikungunya-virusvaccin bij gezonde proefpersonen van 12-65 jaar

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie is ontworpen om de veiligheid, immunogeniciteit en lot-tot-lot consistentie van het BBV87 40 μg vaccin bij gezonde proefpersonen te evalueren. Deze fase III-studie is een gerandomiseerde, waarnemer-blinde, placebogecontroleerde, multicenter, lot-tot-lot consistentiestudie met een tweedosisschema. Ongeveer 1000 gezonde proefpersonen van 12 tot 65 jaar worden gerandomiseerd ongeacht de CHIKV-serologische status bij bezoek 1. Negenhonderd proefpersonen worden gelijkelijk gerandomiseerd over drie loten van BBV87 40 μg (Lot A, Lot B en Lot C), terwijl 100 proefpersonen een placebo krijgen. Dus worden ongeveer 1000 proefpersonen gerandomiseerd in een allocatieverhouding van 3:3:3:1 (BBV87 40 μg Lot A: BBV87 40 μg Lot B: BBV87 40 μg Lot C: Placebo). Proefpersonen krijgen een dosissterkte van 40 μg BBV87, gebaseerd op de dosis goedgekeurd door de DSMB en CDSCO in de fase II-studie. Na dag 56 beoordeelt de DSMB de veiligheidsgegevens tijdens de studie om de belangen van de proefpersonen te beschermen en de veiligheid van het vaccin te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1000

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Indië
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indië, 7811101
        • Nog niet aan het werven
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Contact:
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Indië, 801507
        • Nog niet aan het werven
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sanjay Pandey, MBBS MD
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, Indië, 492099
        • Nog niet aan het werven
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Abhiruchi Galhotra, MBBS MD
    • Goa
      • Mumbai, Goa, Indië, 403513
        • Werving
        • Redkar Hospital and Research Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sagar vivek redkar, MBBS MD
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indië, 124001
        • Nog niet aan het werven
        • PGIMS
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • savita verma, MBBS MD
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indië, 751003
        • Werving
        • IMS & SUM Hospital bhubaneshwar Institute of Medical Sciences & SUM Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Venkata Rao Epari, MBBS MD
    • Rajasthan
      • Ajmer, Rajasthan, Indië, 305001
        • Nog niet aan het werven
        • Jawahar Lal Nehru Medical College
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sanjiv Maheshwari, MBBS MD
      • Bikaner, Rajasthan, Indië, 334001
        • Nog niet aan het werven
        • Sardar Patel Medical College
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Veer Bahadur Singh, MBBS MD
    • The National Capital Territory (nct) of Delhi
      • Delhi, The National Capital Territory (nct) of Delhi, Indië, 110029
        • Werving
        • Guru Teg Bahadur Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shiva Narang, MBBS MD
    • Uttarakhand
      • Rishikesh, Uttarakhand, Indië, 249203
        • Nog niet aan het werven
        • AIIMS Rishikesh Department of Community Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mahendra Singh, MBBS MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: 1. Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 12 tot 65 jaar (zowel inclusief).

2. De proefpersoon of ouder van de proefpersoon moet bereid zijn om vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming en/of instemming te geven vóór inclusie in het onderzoek.

3. Moet in staat zijn om de studie-eisen en -procedures te begrijpen en na te leven, en bereid en in staat zijn om het dagboek van de proefpersoon in te vullen.

4. Bereid om toestemming te geven voor de opslag en toekomstig gebruik van biologische monsters voor CHIKV-gerelateerd onderzoek.

5. Mannelijke proefpersonen die seksueel actief of getrouwd zijn en vrouwelijke proefpersonen die seksueel actief of getrouwd zijn en zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn om gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis vaccin effectieve anticonceptiemethoden* te volgen.

-

Exclusiecriteria: 1. Geschiedenis van reumatoïde artritis en matige of ernstige artritis of artralgie binnen 90 dagen voorafgaand aan Bezoek 1.

2. Proefpersoon met een bekende diabetes mellitus (type 1 en 2). 3. Geschiedenis van degeneratieve neurologische aandoeningen (bijv. Guillain-Barré-syndroom, multiple sclerose).

4. Klinisch significante laboratoriumwaarden of ziekte of een andere huidige of reeds bestaande gezondheidstoestand (bijv. ernstige pulmonale, cardiovasculaire, renale, neurologische, metabole, gastro-intestinale, hepatobiliaire, hematologische functionele afwijking, mentale of fysieke beperking, bloeddiscrasie, belangrijke congenitale defecten, enz.) die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de studieresultaten kan beïnvloeden.

5. Geschiedenis van allergische/overgevoeligheidsreacties of anafylaxie voor een vaccin of componenten van het studievaccin.

6. Proefpersoon heeft een acute ziekte (matig of ernstig) op het moment van vaccinatie en/of koorts (orale temperatuur ≥ 38 °C of ≥ 100,4 °F) binnen 48 uur voorafgaand aan vaccinatie.

7. Proefpersoon heeft een geschiedenis van kanker, orgaantransplantatie, een andere klinisch significante immunosuppressieve aandoening of auto-immuunziekte (bijv. systemische lupus erythematodes, auto-immune schildklierziekte). 8. Proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven. 9. Eerdere grote operatie of bestralingstherapie binnen 4 weken voor Bezoek 1. 10. Bekende of vermoede gevallen van HIV en Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg); of een andere mogelijk overdraagbare infectieziekte zoals bepaald door de onderzoeker.

11. Huidig (binnen 14 dagen vóór Bezoek 1) of verwacht gelijktijdig gebruik van immuunmodificerende of immunosuppressieve therapie (exclusief inhalatiecorticosteroïden, corticosteroïden voor plaatselijke toepassing op de huid of oogdruppels, lage dosis methotrexaat, of corticosteroïden in een dosis lager dan 20 mg/dag).

12. Toediening van bloed of bloedproductderivaten of immunoglobulinepreparaten, 90 dagen vóór Bezoek 1.

13. Actief drugs- of alcoholmisbruik of afhankelijkheid dat, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van de studievereisten of de beoordeling van immunologische eindpunten zou verstoren.

14. Deelname aan een klinische studie van een vaccin, waaronder CHIKV, binnen 30 dagen vóór Bezoek 1 of plannen om tijdens de studie deel te nemen.

15. Elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of diens deelname kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A - Chikungunya-vaccin
BBV87 Chikungunya-vaccin LOT 1 - Dosis 1 wordt intramusculair toegediend in de deltaspier van de arm. Dosis 2 van het onderzoeksvaccin wordt toegediend bij bezoek 2 (28+5 dagen na dosis 1).
Biologisch: BBV87 chikungunya vaccin
Geïnactiveerd Chikungunya Virusvaccin (BBV87)
Experimenteel: Groep B-Chikungunyavaccin
BBV87 Chikungunya-vaccin LOT 2 - Dosis 1 wordt intramusculair toegediend in de deltaspier van de arm. Dosis 2 van het onderzoeksvaccin wordt toegediend bij bezoek 2 (28+5 dagen na dosis 1).
Biologisch: BBV87 chikungunya vaccin
Geïnactiveerd Chikungunya Virusvaccin (BBV87)
Experimenteel: Groep C-Chikungunya vaccin
BBV87 Chikungunya vaccine LOT 3- Dose 1 is administered intramuscularly in the deltoid region of the arm. Dose 2 of the study vaccine will be administered at Visit 2 (28+5 days following Dose 1).
Biologisch: BBV87 chikungunya vaccin
Geïnactiveerd Chikungunya Virusvaccin (BBV87)
Placebo-vergelijker: Groep D-Placebo
Placebo - Dosis 1 wordt intramusculair toegediend in de deltaspierregio van de arm. Dosis 2 wordt toegediend tijdens bezoek 2 (28+5 dagen na Dosis 1).
Biologisch: Placebo
Placebo of normale zoutoplossing (0,9%)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schatting van geometrische gemiddelde titers van CHIKV-antilichamen
Tijdsspanne: 28 dagen na Dosis 2 (Bezoek 3-DAG 56)
Geometrische gemiddelde titers van CHIKV-antilichamen geschat met PRNT50
28 dagen na Dosis 2 (Bezoek 3-DAG 56)
Seroconversiepercentage
Tijdsspanne: 28 dagen na Dosis 2 (Bezoek 3-DAG 56)
Percentage van proefpersonen die seroconversie van CHIKV-antilichamen bereiken
28 dagen na Dosis 2 (Bezoek 3-DAG 56)
Schatting van geometrische gemiddelde titers van CHIKV-antilichamen voor 3 partijen
Tijdsspanne: 28 dagen na Dosis 2 (Bezoek 3-DAG 56)
Geometrisch gemiddelde titers van CHIKV-antilichamen geschat door PRNT50 van drie partijen BBV87 40 μg
28 dagen na Dosis 2 (Bezoek 3-DAG 56)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schatting van geometrische gemiddelde titers van CHIKV-antilichamen
Tijdsspanne: 28 dagen na Dosis 1 (Bezoek 2-DAG 28)
Geometrische gemiddelde titers van CHIKV-antilichamen geschat door PRNT50
28 dagen na Dosis 1 (Bezoek 2-DAG 28)
Serokonversiepercentage
Tijdsspanne: 28 dagen na Dosis 1 (Bezoek 2-Dag 56)
Percentage van de proefpersonen die seroconversie van CHIKV-antilichamen bereiken
28 dagen na Dosis 1 (Bezoek 2-Dag 56)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen na elke vaccinatie Dosis 1 op dag 0 en dosis 2 op dag 28
Optreden, relatie en ernst van lokale en systemische gevraagde bijwerkingen
7 dagen na elke vaccinatie Dosis 1 op dag 0 en dosis 2 op dag 28
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen na dosis 2 (Bezoek 3 - DAG 56)
Optreden, verband en ernst van niet- gevraagde AE's en SAE's
28 dagen na dosis 2 (Bezoek 3 - DAG 56)
Bijbehorende niet-verzochte AE's, alle ernstige AE's en AE's artralgie, myalgie
Tijdsspanne: Na bezoek 3 tot aan het einde van de studie, d.w.z. 11 maanden (ongeveer 334 dagen)
Optreden, relatie en ernst van gerelateerde niet-geselecteerde bijwerkingen, alle ernstige bijwerkingen en bijwerkingen artralgie, myalgie die optreden
Na bezoek 3 tot aan het einde van de studie, d.w.z. 11 maanden (ongeveer 334 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bharat Biotech International Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

20 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BBIL/CHIKV/II-III/2019 (Andere identificatie: Bharat Biotech International Ltd)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren