一项无缝衔接的II/III期、观察者盲法，评估基孔肯雅病毒疫苗在12-65岁健康受试者中的免疫原性和安全性的研究。 (CHIKV/II-III)
2026年4月24日 更新者：Bharat Biotech International Limited
一项无缝衔接的II/III期、观察者盲法、多中心、随机化临床试验，旨在评估BBV87（一种灭活基孔肯雅病毒疫苗）在12-65岁健康受试者中的免疫原性和安全性。
一项无缝衔接的II/III期、观察者盲法、多中心、随机化临床试验，旨在评估一种灭活基孔肯雅病毒疫苗BBV87在12-65岁健康受试者中的免疫原性和安全性
研究概览
详细说明
本研究旨在评价BBV87 40 μg疫苗在健康受试者中的安全性、免疫原性和批次间一致性。这项III期研究是一项随机、观察者盲、安慰剂对照、多中心、批次间一致性研究，采用两剂接种方案。
约1000名12至65岁的健康受试者将随机入组，无论其首次访视时CHIKV血清学状态如何。其中900名受试者将被随机分配至BBV87 40 μg的三个批次中的任意一个（A批、B批和C批），而另外100名受试者将接受安慰剂。
因此，大约1000名受试者将以3:3:3:1的比例（BBV87 40 μg A批：BBV87 40 μg B批：BBV87 40 μg C批：安慰剂）进行随机分组。
受试者将接受40 μg剂量的BBV87疫苗，该剂量已由DSMB和CDSCO在II期研究中批准。
在第56天后，DSMB将审查研究期间的安全数据，以保护受试者的权益并评估疫苗的安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1000
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dr Badri Narayan Patnaik
- 电话号码：914023480567
- 邮箱：badri5633@bharatbiotech.com
学习地点
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Assam
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Guwahati、Assam、印度、7811101
- 尚未招聘
- All India Institute of Medical Sciences
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接触：
- Satyajit Mohapatra, MBBS MD
- 电话号码：9791161626
- 邮箱：satyajitmp@gmail.com
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Bihar
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Patna、Bihar、印度、801507
- 尚未招聘
- All India Institute of Medical Sciences
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接触：
- Sanjay Pandey, MBBS MD
- 电话号码：7783892746
- 邮箱：drsanjaypandey72@gmail.com
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首席研究员：
- Sanjay Pandey, MBBS MD
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Chhattisgarh
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Raipur、Chhattisgarh、印度、492099
- 尚未招聘
- All India Institute of Medical Sciences
-
接触：
- Abhiruchi Galhotra, MBBS MD
- 电话号码：8518881711
- 邮箱：abhiruchigalhotra@aiimsraipur.edu.in
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首席研究员：
- Abhiruchi Galhotra, MBBS MD
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Goa
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Mumbai、Goa、印度、403513
- 招聘中
- Redkar Hospital and Research Centre
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接触：
- Sagar Vivek Redkar, MBBS MD
- 电话号码：7969792769
- 邮箱：redkardr.sagar@gmail.com
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首席研究员：
- Sagar vivek redkar, MBBS MD
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Haryana
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Rohtak、Haryana、印度、124001
- 尚未招聘
- PGIMS
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接触：
- SAVITA Verma, MBBS MD
- 电话号码：9812283746
- 邮箱：verma.savi@gmail.com
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首席研究员：
- savita verma, MBBS MD
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Odisha
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Bhubaneswar、Odisha、印度、751003
- 招聘中
- IMS & SUM Hospital bhubaneshwar Institute of Medical Sciences & SUM Hospital
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接触：
- Venkata Rao Epari, MBBS MD
- 电话号码：966843382
- 邮箱：evenkatarao@soa.ac.in
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首席研究员：
- Venkata Rao Epari, MBBS MD
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Rajasthan
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Ajmer、Rajasthan、印度、305001
- 尚未招聘
- Jawahar Lal Nehru Medical College
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接触：
- Sanjiv Maheshwari, MBBS MD
- 电话号码：9460479888
- 邮箱：doctorsanjiv@gmail.com
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首席研究员：
- Sanjiv Maheshwari, MBBS MD
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Bikaner、Rajasthan、印度、334001
- 尚未招聘
- Sardar Patel Medical College
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接触：
- Veer Bahadur Singh, MBBS MD
- 电话号码：9414136888
- 邮箱：vbsingh2@rediffmail.com
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首席研究员：
- Veer Bahadur Singh, MBBS MD
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The National Capital Territory (nct) of Delhi
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Delhi、The National Capital Territory (nct) of Delhi、印度、110029
- 招聘中
- Guru Teg Bahadur Hospital
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接触：
- Shiva Narang, MBBS MD
- 电话号码：9899838807
- 邮箱：shivanarang@gmail.com
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首席研究员：
- Shiva Narang, MBBS MD
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Uttarakhand
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Rishikesh、Uttarakhand、印度、249203
- 尚未招聘
- AIIMS Rishikesh Department of Community Medicine
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接触：
- Mahendra Singh, MBBS MD
- 电话号码：9799624704
- 邮箱：gehlot.mahendrasingh@gmail.com
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首席研究员：
- Mahendra Singh, MBBS MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：1. 年龄在12至65岁（含）之间的健康男性和女性受试者。
2. 受试者或受试者的父母应在纳入研究前自愿签署书面知情同意书和/或同意书。
3. 必须能够理解并遵守研究要求和程序，并且能够且愿意完成受试者日记。
4. 同意储存和将来使用生物样本用于CHIKV相关研究。
5. 有性活动或已婚的男性受试者以及有性活动或已婚且有生育能力的女性受试者应同意在最后一剂疫苗后至少3个月内采用有效的避孕方法*。
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排除标准：1. 在访视1前90天内有类风湿关节炎和中度或重度关节炎或关节痛史。
2. 受试者已知患有糖尿病（1型和2型）。
3. 退行性神经系统疾病史（例如，格林-巴利综合征、多发性硬化症）。
4. 任何具有临床意义的实验室数值或疾病，或任何其他当前或已有的健康状况（例如，任何重大肺、心血管、肾、神经、代谢、胃肠、肝胆、血液功能异常，精神或身体残疾，血质不调，重大先天性缺陷等），经研究者判断可能影响受试者安全或研究终点。
5. 对任何疫苗或研究疫苗成分有过敏/超敏反应或过敏史。
6. 接种疫苗时有任何急性疾病（中度或重度）和/或在接种前48小时内有发热（口温≥38°C或≥100.4°F）。
7. 受试者有癌症、器官移植史，或其他任何具有临床意义的免疫抑制状况或自身免疫性疾病（例如，系统性红斑狼疮、自身免疫性甲状腺疾病）。
8. 怀孕或哺乳期女性受试者。
9. 在访视1前4周内接受过重大手术或放射治疗。
10. 已知或怀疑感染HIV和乙型肝炎表面抗原（HBsAg）；或经研究者判断有任何潜在传染性传染病。
11. 当前（访视1前14天内）或预期伴随使用免疫调节或免疫抑制治疗（不包括吸入、局部皮肤或含皮质类固醇的眼药水、低剂量甲氨蝶呤或剂量低于20毫克/天的皮质类固醇）。
12. 在访视1前90天内使用全血或血制品衍生物或任何免疫球蛋白制剂。
13. 具有活性药物或酒精滥用或依赖性，经研究者判断会干扰遵守研究要求或免疫终点评估。
14. 在访视1前30天内参与过任何疫苗（包括CHIKV）的临床试验，或计划在研究期间参与。
15. 任何其他经研究者判断可能影响受试者安全或参与研究的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组-基孔肯雅疫苗
BBV87 基孔肯雅疫苗 LOT 1- 第1剂在三角肌区域进行肌内注射。
研究疫苗的第2剂将在访视2（第1剂后28±5天）时接种。
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基孔肯雅病毒灭活疫苗（BBV87）
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实验性的：B组-基孔肯雅疫苗
BBV87 基孔肯雅疫苗 LOT 2- 剂量 1 通过肌肉注射于三角肌区域。
研究疫苗的剂量 2 将在访视 2（剂量 1 后 28+5 天）时给予。 |
基孔肯雅病毒灭活疫苗（BBV87）
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实验性的：C组-基孔肯雅疫苗
BBV87基孔肯雅疫苗第3批-第1剂通过肌内注射，在手臂三角肌区域给药。
研究疫苗的第2剂将在第2次访视（第1剂后28+5天）时给药。
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基孔肯雅病毒灭活疫苗（BBV87）
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安慰剂比较：Group D-Placebo
安慰剂 - 第1剂在手臂三角肌区域进行肌肉注射。
第2剂将在访视2（第1剂后28+5天）进行给药。
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安慰剂或0.9%生理盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CHIKV抗体几何平均滴度估计
大体时间：第2剂后28天（访视3-第56天）
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通过PRNT50评估的CHIKV抗体几何平均滴度
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第2剂后28天（访视3-第56天）
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血清转化百分比
大体时间：第二次给药后28天（第3次访视——第56天）
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达到CHIKV抗体血清转化受试者的百分比
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第二次给药后28天（第3次访视——第56天）
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3个批次的CHIKV抗体几何平均滴度估计
大体时间：第2剂（第3次访视 — 第56天）后28天
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通过PRNT50估算的三种BBV87 40μg批次抗CHIKV抗体的几何平均滴度
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第2剂（第3次访视 — 第56天）后28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CHIKV抗体几何平均滴度的估算
大体时间：首剂后28天（访视2-第28天）
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通过PRNT50估计的CHIKV抗体几何平均滴度
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首剂后28天（访视2-第28天）
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(字符串)表面抗原转化百分比
大体时间：第1次给药后28天（第2次访视-第56天）
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获得CHIKV抗体血清转化的受试者百分比
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第1次给药后28天（第2次访视-第56天）
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不良事件
大体时间：在每次接种疫苗后7天内，第0天接种第1剂，第28天接种第2剂
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局部和全身指定的AE的发生率、相关性和严重程度
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在每次接种疫苗后7天内，第0天接种第1剂，第28天接种第2剂
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不良反应和严重不良事件
大体时间：第2次给药后28天（第3次访视-第56天）
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非征集性不良事件和严重不良事件的发生率、相关性及严重程度
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第2次给药后28天（第3次访视-第56天）
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相关非征集不良事件、所有严重不良事件及关节痛、肌痛不良事件
大体时间：访视3后直至研究结束即11个月（约334天）
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相关非征求不良事件、所有严重不良事件及发生的关节痛、肌痛不良事件的发生率、相关性和严重程度
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访视3后直至研究结束即11个月（约334天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月20日
初级完成 (估计的)
2026年9月20日
研究完成 (估计的)
2027年8月30日
研究注册日期
首次提交
2026年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月24日
首次发布 (实际的)
2026年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月24日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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