Gładkie badanie II/III fazy, z zaślepieniem obserwatora, mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki przeciwko wirusowi Chikungunya u zdrowych osób w wieku 12-65 lat. (CHIKV/II-III)
Bezpośrednie przejście z II do III fazy, badanie kliniczne z zaślepieniem obserwatora, wieloośrodkowe, randomizowane, mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa BBV87, inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowi Chikungunya, u zdrowych osób w wieku 12–65 lat.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr Badri Narayan Patnaik
- Numer telefonu: 914023480567
- E-mail: badri5633@bharatbiotech.com
Lokalizacje studiów
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Indie, 7811101
- Jeszcze nie rekrutacja
- All India Institute of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Satyajit Mohapatra, MBBS MD
- Numer telefonu: 9791161626
- E-mail: satyajitmp@gmail.com
-
-
Bihar
-
Patna, Bihar, Indie, 801507
- Jeszcze nie rekrutacja
- All India Institute of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Sanjay Pandey, MBBS MD
- Numer telefonu: 7783892746
- E-mail: drsanjaypandey72@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Sanjay Pandey, MBBS MD
-
-
Chhattisgarh
-
Raipur, Chhattisgarh, Indie, 492099
- Jeszcze nie rekrutacja
- All India Institute of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Abhiruchi Galhotra, MBBS MD
- Numer telefonu: 8518881711
- E-mail: abhiruchigalhotra@aiimsraipur.edu.in
-
Główny śledczy:
- Abhiruchi Galhotra, MBBS MD
-
-
Goa
-
Mumbai, Goa, Indie, 403513
- Rekrutacyjny
- Redkar Hospital and Research Centre
-
Kontakt:
- Sagar Vivek Redkar, MBBS MD
- Numer telefonu: 7969792769
- E-mail: redkardr.sagar@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Sagar vivek redkar, MBBS MD
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Jeszcze nie rekrutacja
- PGIMS
-
Kontakt:
- SAVITA Verma, MBBS MD
- Numer telefonu: 9812283746
- E-mail: verma.savi@gmail.com
-
Główny śledczy:
- savita verma, MBBS MD
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751003
- Rekrutacyjny
- IMS & SUM Hospital bhubaneshwar Institute of Medical Sciences & SUM Hospital
-
Kontakt:
- Venkata Rao Epari, MBBS MD
- Numer telefonu: 966843382
- E-mail: evenkatarao@soa.ac.in
-
Główny śledczy:
- Venkata Rao Epari, MBBS MD
-
-
Rajasthan
-
Ajmer, Rajasthan, Indie, 305001
- Jeszcze nie rekrutacja
- Jawahar Lal Nehru Medical College
-
Kontakt:
- Sanjiv Maheshwari, MBBS MD
- Numer telefonu: 9460479888
- E-mail: doctorsanjiv@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Sanjiv Maheshwari, MBBS MD
-
Bikaner, Rajasthan, Indie, 334001
- Jeszcze nie rekrutacja
- Sardar Patel Medical College
-
Kontakt:
- Veer Bahadur Singh, MBBS MD
- Numer telefonu: 9414136888
- E-mail: vbsingh2@rediffmail.com
-
Główny śledczy:
- Veer Bahadur Singh, MBBS MD
-
-
The National Capital Territory (nct) of Delhi
-
Delhi, The National Capital Territory (nct) of Delhi, Indie, 110029
- Rekrutacyjny
- Guru Teg Bahadur Hospital
-
Kontakt:
- Shiva Narang, MBBS MD
- Numer telefonu: 9899838807
- E-mail: shivanarang@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Shiva Narang, MBBS MD
-
-
Uttarakhand
-
Rishikesh, Uttarakhand, Indie, 249203
- Jeszcze nie rekrutacja
- AIIMS Rishikesh Department of Community Medicine
-
Kontakt:
- Mahendra Singh, MBBS MD
- Numer telefonu: 9799624704
- E-mail: gehlot.mahendrasingh@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Mahendra Singh, MBBS MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: 1. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 12 do 65 lat (włącznie).
2. Podmiot lub jego rodzic musi wyrazić dobrowolną pisemną świadomą zgodę i/lub zgodę dziecka przed włączeniem do badania.
3. Musi być w stanie zrozumieć i przestrzegać wymogów i procedur badania oraz być chętnym i zdolnym do wypełniania dzienniczka podmiotu.
4. Wyraża zgodę na przechowywanie i przyszłe wykorzystanie próbek biologicznych do badań związanych z CHIKV.
5. Osoby płci męskiej aktywne seksualnie lub żonate oraz osoby płci żeńskiej aktywne seksualnie lub zamężne, w wieku rozrodczym, muszą wyrazić chęć stosowania skutecznych metod antykoncepcji* przez co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce szczepionki.
-
Kryteria wykluczenia: 1. Historia reumatoidalnego zapalenia stawów oraz umiarkowanego lub ciężkiego zapalenia stawów lub bólu stawów w ciągu ostatnich 90 dni przed Wizytą 1.
2. Osoba ze znanym przypadkiem cukrzycy (typu 1 i 2). 3. Historia zwyrodnieniowej choroby neurologicznej (np. zespół Guillaina-Barrégo, stwardnienie rozsiane).
4. Wszelkie klinicznie istotne wartości laboratoryjne lub choroba, lub jakikolwiek inny aktualny lub istniejący wcześniej stan zdrowia (np. poważne zaburzenia czynnościowe płuc, układu sercowo-naczyniowego, nerek, neurologiczne, metaboliczne, żołądkowo-jelitowe, wątrobowo-żółciowe, hematologiczne, niepełnosprawność umysłowa lub fizyczna, dyskrazja krwi, poważne wady wrodzone itp.), które według opinii badacza mogą wpływać na bezpieczeństwo podmiotu lub punkty końcowe badania.
5. Historia reakcji alergicznych/nadwrażliwości lub anafilaksji na jakąkolwiek szczepionkę lub składniki badanej szczepionki.
6. Osoba ma ostrą chorobę (umiarkowaną lub ciężką) w czasie szczepienia i/lub gorączkę (temperatura doustna ≥ 38°C lub ≥ 100,4°F) w ciągu 48 godzin przed szczepieniem.
7. Osoba z historią raka, przeszczepu narządu, jakiegokolwiek innego istotnego klinicznie stanu immunosupresyjnego lub choroby autoimmunologicznej (np. toczeń rumieniowaty układowy, autoimmunologiczna choroba tarczycy). 8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. 9. Poważna operacja lub radioterapia w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1. 10. Znane lub podejrzewane przypadki HIV i antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg); lub jakakolwiek potencjalnie zakaźna choroba podlega ocenie badacza.
11. Obecne (w ciągu 14 dni przed Wizytą 1) lub przewidywane jednoczesne leczenie immunomodulujące lub immunosupresyjne (z wyłączeniem wziewnych, miejscowych na skórę lub kropli do oczu zawierających kortykosteroidy, metotreksatu w małych dawkach lub kortykosteroidów w dawce mniejszej niż 20 mg/dzień).
12. Podanie krwi lub pochodnych krwi lub jakiegokolwiek preparatu immunoglobulinowego na 90 dni przed Wizytą 1.
13. Aktywne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu lub zależność, która według opinii badacza mogłaby zakłócić przestrzeganie wymogów badania lub ocenę immunologicznych punktów końcowych.
14. Uczestnictwo w badaniu klinicznym dotyczącym dowolnej szczepionki, w tym CHIKV, w ciągu 30 dni przed Wizytą 1 lub planowanie uczestnictwa w trakcie badania.
15. Każdy inny stan, który według opinii badacza może wpływać na bezpieczeństwo podmiotu lub jego udział.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A - szczepionka przeciw chikungunii
Szczepionka BBV87 przeciwko chikungunyi LOT 1 – Dawka 1 podawana jest domięśniowo w okolicę mięśnia naramiennego.
Dawka 2 szczepionki badanej zostanie podana podczas Wizyty 2 (28+5 dni po Dawce 1).
|
Inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowi chikungunya (BBV87)
|
|
Eksperymentalny: Szczepionka przeciwko chikungunii B - grupa B
BBV87 Szczepionka przeciw chikungunya LOT 2 - Dawka 1 podawana jest domięśniowo w okolicy mięśnia naramiennego.
Dawka 2 szczepionki badawczej zostanie podana podczas Wizyty 2 (28+5 dni po Dawce 1).
|
Inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowi chikungunya (BBV87)
|
|
Eksperymentalny: Grupa C – szczepionka przeciw chikungunya
Szczepionka Chikungunya BBV87 LOT 3 - Dawka 1 podawana jest domięśniowo w okolicę mięśnia naramiennego ramienia.
Druga dawka szczepionki badanej zostanie podana podczas Wizyty 2 (28+5 dni po pierwszej dawce).
|
Inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowi chikungunya (BBV87)
|
|
Komparator placebo: Grupa D-Placebo
Placebo - Dawka 1 podawana jest domięśniowo w okolicę mięśnia naramiennego ramienia.
Dawka 2 zostanie podana podczas Wizyty 2 (28+5 dni po Dawce 1).
|
Placebo lub zwykła sól fizjologiczna (0,9% )
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oszacowanie geometrycznych średnich mian przeciwciał CHIKV
Ramy czasowe: 28 dni po Drugiej dawce (Wizyta 3 - DZIEŃ 56)
|
Geometric mean titres of CHIKV antibodies estimated by PRNT50
|
28 dni po Drugiej dawce (Wizyta 3 - DZIEŃ 56)
|
|
Odsetek serokonwersji
Ramy czasowe: 28 dni po Dawce 2 (Wizyta 3 - DZIEŃ 56)
|
Odsetek osób osiągających serokonwersję przeciwciał CHIKV
|
28 dni po Dawce 2 (Wizyta 3 - DZIEŃ 56)
|
|
Oszacowanie geometrycznych średnich mian przeciwciał CHIKV dla 3 partii
Ramy czasowe: 28 dni po Dawce 2 (Wizyta 3-DZIEŃ 56)
|
Geometryczne średnie miana przeciwciał CHIKV oszacowane przez PRNT50 trzech serii BBV87 40 μg
|
28 dni po Dawce 2 (Wizyta 3-DZIEŃ 56)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oszacowanie geometrycznej średniej miana przeciwciał CHIKV
Ramy czasowe: 28 days following Dose 1 (Visit 2-DAY 28)
|
Geometryczne średnie miana przeciwciał CHIKV oszacowane metodą PRNT50
|
28 days following Dose 1 (Visit 2-DAY 28)
|
|
Odsetek serokonwersji
Ramy czasowe: 28 dni po Dawce 1 (Wizyta 2-DZIEŃ 56)
|
Odsetek pacjentów osiągających serokonwersję przeciwciał CHIKV
|
28 dni po Dawce 1 (Wizyta 2-DZIEŃ 56)
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 7 dni po każdym szczepieniu Dawka 1 w dniu 0 i dawka 2 w dniu 28
|
Występowanie, związek przyczynowy i nasilenie lokalnych oraz ogólnoustrojowych oczekiwanych zdarzeń niepożądanych
|
7 dni po każdym szczepieniu Dawka 1 w dniu 0 i dawka 2 w dniu 28
|
|
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 28 dni po drugiej dawce (Wizyta 3 – DZIEŃ 56)
|
Występowanie, związek i nasilenie niezgłoszonych AE i SAE
|
28 dni po drugiej dawce (Wizyta 3 – DZIEŃ 56)
|
|
Pokrewne zdarzenia niepożądane zgłaszane spontanicznie, wszystkie ciężkie zdarzenia niepożądane oraz zdarzenia niepożądane: bóle stawów, bóle mięśni
Ramy czasowe: Po Wizycie 3 i do końca badania, tj. 11 miesięcy (około 334 dni)
|
Wystąpienie, związek oraz nasilenie związanych z niespontanicznych AE, wszystkich SAE oraz AE bólu stawów, bólu mięśni występujących
|
Po Wizycie 3 i do końca badania, tj. 11 miesięcy (około 334 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BBIL/CHIKV/II-III/2019 (Inny identyfikator: Bharat Biotech International Ltd)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .