Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En sömlös fas II/III, observatörsblindad, för att utvärdera immunogenicitet och säkerhet av Chikungunya-virusvaccin hos friska personer i åldern 12-65 år. (CHIKV/II-III)

24 april 2026 uppdaterad av: Bharat Biotech International Limited

En sömlös fas II/III, observatörsblind, multicenter, randomiserad klinisk prövning för att utvärdera immunogenicitet och säkerhet av BBV87, ett inaktiverat chikungunyavirusvaccin hos friska försökspersoner i åldern 12–65 år.

En sömlös fas II/III, observatörsblind, multicenter, randomiserad klinisk prövning för att utvärdera immunogenicitet och säkerhet hos BBV87, ett inaktiverat chikungunyavirusvaccin hos friska försökspersoner i åldern 12–65 år

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den aktuella studien är designad för att utvärdera säkerhet, immunogenicitet och lot-till-lot konsekvens av BBV87 40 μg vaccin hos friska försökspersoner. Denna fas III-studie är en randomiserad, observatörsblind, placebokontrollerad, multicentrisk, lot-till-lot-konsekvensstudie med ett dos-schema med två doser. Cirka 1000 friska försökspersoner mellan 12 och 65 års ålder kommer att randomiseras oavsett CHIKV serologisk status vid besök 1. Niohundra försökspersoner kommer att randomiseras lika mellan tre lots av BBV87 40 μg. (Lot A, Lot B och Lot C) medan 100 försökspersoner kommer att få placebo. Således kommer cirka 1000 försökspersoner att randomiseras i allokeringsförhållande 3:3:3:1 (BBV87 40 μg. Lot A: BBV87 40 μg. Lot B: BBV87 40 μg. Lot C: Placebo). Försökspersonerna kommer att få 40 μg dosstyrka av BBV87, baserat på dosen godkänd av DSMB och CDSCO i fas II-studien. Efter dag 56 kommer DSMB att granska säkerhetsdata under studien för att skydda försökspersonernas intressen och bedöma vaccinets säkerhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Indien
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indien, 7811101
        • Har inte rekryterat ännu
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Indien, 801507
        • Har inte rekryterat ännu
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sanjay Pandey, MBBS MD
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, Indien, 492099
        • Har inte rekryterat ännu
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Abhiruchi Galhotra, MBBS MD
    • Goa
      • Mumbai, Goa, Indien, 403513
        • Rekrytering
        • Redkar Hospital and Research Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sagar vivek redkar, MBBS MD
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • Har inte rekryterat ännu
        • PGIMS
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • savita verma, MBBS MD
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751003
        • Rekrytering
        • IMS & SUM Hospital bhubaneshwar Institute of Medical Sciences & SUM Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Venkata Rao Epari, MBBS MD
    • Rajasthan
      • Ajmer, Rajasthan, Indien, 305001
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jawahar Lal Nehru Medical College
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sanjiv Maheshwari, MBBS MD
      • Bikaner, Rajasthan, Indien, 334001
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sardar Patel Medical College
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Veer Bahadur Singh, MBBS MD
    • The National Capital Territory (nct) of Delhi
      • Delhi, The National Capital Territory (nct) of Delhi, Indien, 110029
        • Rekrytering
        • Guru Teg Bahadur Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shiva Narang, MBBS MD
    • Uttarakhand
      • Rishikesh, Uttarakhand, Indien, 249203
        • Har inte rekryterat ännu
        • AIIMS Rishikesh Department of Community Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mahendra Singh, MBBS MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier: 1. Friska manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 12 till 65 år (båda inklusive).

2. Försökspersonen eller försökspersonens förälder ska vara villig att ge frivilligt skriftligt informerat samtycke och/eller samtycke före inkludering i studien.

3. Måste kunna förstå och följa studiekrav och procedurer samt vara kapabel och villig att fylla i försöksdagbok.

4. Villig att samtycka till lagring och framtida användning av biologiska prover för CHIKV-relaterad forskning.

5. Manliga försökspersoner som är sexuellt aktiva eller gifta och kvinnliga försökspersoner som är sexuellt aktiva eller gifta och i fertil ålder ska vara villiga att följa effektiva preventivmedelsmetoder* i minst 3 månader efter den sista dosen av vaccinet.

-

Exklusionskriterier: 1. Historik av reumatoid artrit och måttlig eller svår artrit eller artralgi inom 90 dagar före besök 1.

2. Försökspersonen är en känd fall av diabetes mellitus (typ 1 och 2). 3. Historik av degenerativ neurologisk sjukdom (t.ex. Guillain-Barrés syndrom, multipel skleros).

4. Kliniskt signifikanta laboratorievärden eller sjukdom, eller något annat aktuellt eller redan existerande hälsotillstånd (t.ex. större lung-, hjärtkärl-, njur-, neurologisk, metabolisk, gastrointestinal, hepatobiliär, hematologisk funktionell avvikelse, psykisk eller fysisk funktionsnedsättning, blodsjukdom, stora medfödda defekter etc.) som enligt utredarens åsikt kan påverka försökspersonens säkerhet eller studiens slutpunkter.

5. Historik av allergiska/överkänslighetsreaktioner eller anafylaxi mot något vaccin eller komponenter i studievaccinet.

6. Försökspersonen har någon akut sjukdom (måttlig eller svår) vid tidpunkten för vaccination och/eller feber (oral temperatur ≥ 38°C eller ≥ 100,4 °F) inom 48 timmar före vaccination.

7. Försökspersonen har historik av cancer, organtransplantation, något annat kliniskt signifikant immunsuppressivt tillstånd eller autoimmun sjukdom (t.ex. systemisk lupus erythematosus, autoimmun sköldkörtelsjukdom). 8. Försökspersoner som är gravida eller ammar. 9. Tidigare större kirurgi eller strålbehandling inom 4 veckor före besök 1. 10. Kända eller misstänkta fall av HIV och hepatit B-ytantigen (HBsAg); eller någon potentiellt smittsam infektionssjukdom enligt utredarens bedömning.

11. Nuvarande (inom 14 dagar före besök 1) eller förväntad samtidig immunmodulerande eller immunsuppressiv behandling (exklusive inhalerade, topikala hud- eller ögondroppsinnehållande kortikosteroider, lågdos metotrexat eller kortikosteroider i dos mindre än 20 mg/dag).

12. Administrering av blod- eller blodproduktderivat eller immunglobulinpreparat inom 90 dagar före besök 1.

13. Aktivt beroende av eller användning av droger eller alkohol som, enligt utredarens åsikt, skulle störa efterlevnaden av studiekrav eller bedömning av immunologiska slutpunkter.

14. Deltagande i en klinisk prövning av något vaccin, inklusive CHIKV, inom 30 dagar före besök 1 eller planerar att delta under studien.

15. Alla andra tillstånd som enligt utredarens åsikt kan påverka försökspersonens säkerhet eller deltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A - Chikungunyavaccin
BBV87 Chikungunya-vaccin LOT 1 – dos 1 administreras intramuskulärt i deltoideusregionen på armen. Dos 2 av studievaccinet kommer att administreras vid besök 2 (28+5 dagar efter dos 1).
Biologisk: BBV87 Chikungunya vaccin
Inaktiverat chikungunyavirusvaccin (BBV87)
Experimentell: Grupp B - Vaccin mot chikungunya
BBV87-vaccin mot chikungunya LOT 2 – dos 1 administreras intramuskulärt i deltoideusregionen på armen. Dos 2 av studievaccinet kommer att administreras vid besök 2 (28+5 dagar efter dos 1).
Biologisk: BBV87 Chikungunya vaccin
Inaktiverat chikungunyavirusvaccin (BBV87)
Experimentell: Grupp C-Chikungunya-vaccin
BBV87 Chikungunya-vaccin LOT 3- Dos 1 administreras intramuskulärt i deltamuskeln på armen. Dos 2 av studievaccinet kommer att administreras vid besök 2 (28+5 dagar efter dos 1).
Biologisk: BBV87 Chikungunya vaccin
Inaktiverat chikungunyavirusvaccin (BBV87)
Placebo-jämförare: Grupp D-Placebo
Placebo - Dos 1 administreras intramuskulärt i deltoideusregionen på armen. Dos 2 kommer att administreras vid besök 2 (28+5 dagar efter dos 1).
Biologisk: Placebo (läkemedel utan verksam substans)
Placebo eller normal koksaltlösning (0,9 %)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppskattning av geometriska medeltitrar för CHIKV-antikroppar
Tidsram: 28 dagar efter dos 2 (besök 3 - dag 56)
Geometriska medeltitrar av CHIKV-antikroppar skattade med PRNT50
28 dagar efter dos 2 (besök 3 - dag 56)
Serokonversionsprocent
Tidsram: 28 dagar efter dos 2 (besök 3 - dag 56)
Andel patienter som uppnår serokonversion av CHIKV-antikroppar
28 dagar efter dos 2 (besök 3 - dag 56)
Geometrisk medeltiter för CHIKV-antikroppar skattning av 3 partier
Tidsram: 28 dagar efter dos 2 (Besök 3-DAG 56)
Geometriska medeltitrar av CHIKV-antikroppar uppskattade med PRNT50 av tre partier BBV87 40 μg
28 dagar efter dos 2 (Besök 3-DAG 56)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppskattning av geometriska medelvärden av CHIKV-antikroppstitrar
Tidsram: 28 dagar efter dos 1 (besök 2-DAG 28)
Geometrisk medeltiter av CHIKV-antikroppar uppskattat med PRNT50
28 dagar efter dos 1 (besök 2-DAG 28)
Serokonverteringsprocent
Tidsram: 28 dagar efter dos 1 (Besök 2-DAG 56)
Andel försökspersoner som uppnår serokonversion av CHIKV-antikroppar
28 dagar efter dos 1 (Besök 2-DAG 56)
Biverkningar
Tidsram: 7 dagar efter varje vaccination. Dos 1 dag 0 och dos 2 dag 28
Förekomst, samband och svårighetsgrad av lokala och systemiska efterfrågade biverkningar
7 dagar efter varje vaccination. Dos 1 dag 0 och dos 2 dag 28
Biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: 28 dagar efter dos 2 (Besök 3-DAG 56)
Förekomst, samband och svårighetsgrad av osoliciterade biverkningar och allvarliga biverkningar
28 dagar efter dos 2 (Besök 3-DAG 56)
Relaterade icke-önskade biverkningar, alla allvarliga biverkningar och biverkningar artralgi, myalgi
Tidsram: Efter besök 3 och fram till slutet av studien, dvs. 11 månader (cirka 334 dagar)
Occurrence, relationship and severity of related unsolicited AEs, all SAEs and AEs arthralgia, myalgia occurring
Efter besök 3 och fram till slutet av studien, dvs. 11 månader (cirka 334 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bharat Biotech International Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

20 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2026

Första postat (Faktisk)

29 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BBIL/CHIKV/II-III/2019 (Annan identifierare: Bharat Biotech International Ltd)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera