Бесшовное рандомизированное исследование фазы II/III с двойным слепым наблюдением для оценки иммуногенности и безопасности вакцины против вируса Чикунгунья у здоровых субъектов в возрасте 12-65 лет. (CHIKV/II-III)
Непрерывное рандомизированное клиническое исследование фазы II/III, наблюдательное, слепое, многоцентровое для оценки иммуногенности и безопасности BBV87, инактивированной вакцины против вируса чикунгунья у здоровых субъектов в возрасте 12-65 лет.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dr Badri Narayan Patnaik
- Номер телефона: 914023480567
- Электронная почта: badri5633@bharatbiotech.com
Места учебы
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Индия, 7811101
- Еще не набирают
- All India Institute of Medical Sciences
-
Контакт:
- Satyajit Mohapatra, MBBS MD
- Номер телефона: 9791161626
- Электронная почта: satyajitmp@gmail.com
-
-
Bihar
-
Patna, Bihar, Индия, 801507
- Еще не набирают
- All India Institute of Medical Sciences
-
Контакт:
- Sanjay Pandey, MBBS MD
- Номер телефона: 7783892746
- Электронная почта: drsanjaypandey72@gmail.com
-
Главный следователь:
- Sanjay Pandey, MBBS MD
-
-
Chhattisgarh
-
Raipur, Chhattisgarh, Индия, 492099
- Еще не набирают
- All India Institute of Medical Sciences
-
Контакт:
- Abhiruchi Galhotra, MBBS MD
- Номер телефона: 8518881711
- Электронная почта: abhiruchigalhotra@aiimsraipur.edu.in
-
Главный следователь:
- Abhiruchi Galhotra, MBBS MD
-
-
Goa
-
Mumbai, Goa, Индия, 403513
- Рекрутинг
- Redkar Hospital and Research Centre
-
Контакт:
- Sagar Vivek Redkar, MBBS MD
- Номер телефона: 7969792769
- Электронная почта: redkardr.sagar@gmail.com
-
Главный следователь:
- Sagar vivek redkar, MBBS MD
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Индия, 124001
- Еще не набирают
- PGIMS
-
Контакт:
- SAVITA Verma, MBBS MD
- Номер телефона: 9812283746
- Электронная почта: verma.savi@gmail.com
-
Главный следователь:
- savita verma, MBBS MD
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Индия, 751003
- Рекрутинг
- IMS & SUM Hospital bhubaneshwar Institute of Medical Sciences & SUM Hospital
-
Контакт:
- Venkata Rao Epari, MBBS MD
- Номер телефона: 966843382
- Электронная почта: evenkatarao@soa.ac.in
-
Главный следователь:
- Venkata Rao Epari, MBBS MD
-
-
Rajasthan
-
Ajmer, Rajasthan, Индия, 305001
- Еще не набирают
- Jawahar Lal Nehru Medical College
-
Контакт:
- Sanjiv Maheshwari, MBBS MD
- Номер телефона: 9460479888
- Электронная почта: doctorsanjiv@gmail.com
-
Главный следователь:
- Sanjiv Maheshwari, MBBS MD
-
Bikaner, Rajasthan, Индия, 334001
- Еще не набирают
- Sardar Patel Medical College
-
Контакт:
- Veer Bahadur Singh, MBBS MD
- Номер телефона: 9414136888
- Электронная почта: vbsingh2@rediffmail.com
-
Главный следователь:
- Veer Bahadur Singh, MBBS MD
-
-
The National Capital Territory (nct) of Delhi
-
Delhi, The National Capital Territory (nct) of Delhi, Индия, 110029
- Рекрутинг
- Guru Teg Bahadur Hospital
-
Контакт:
- Shiva Narang, MBBS MD
- Номер телефона: 9899838807
- Электронная почта: shivanarang@gmail.com
-
Главный следователь:
- Shiva Narang, MBBS MD
-
-
Uttarakhand
-
Rishikesh, Uttarakhand, Индия, 249203
- Еще не набирают
- AIIMS Rishikesh Department of Community Medicine
-
Контакт:
- Mahendra Singh, MBBS MD
- Номер телефона: 9799624704
- Электронная почта: gehlot.mahendrasingh@gmail.com
-
Главный следователь:
- Mahendra Singh, MBBS MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: 1. Здоровые субъекты мужского и женского пола в возрасте от 12 до 65 лет (включительно).
2. Субъект или родитель субъекта должен быть готов дать добровольное письменное информированное согласие и/или согласие до включения в исследование.
3. Должен быть способен понимать и соблюдать требования и процедуры исследования, а также быть способным и готовым заполнять дневник субъекта.
4. Готовность дать согласие на хранение и будущее использование биологических образцов для исследований, связанных с CHIKV.
5. Субъекты мужского пола, ведущие половую жизнь или состоящие в браке, и субъекты женского пола, ведущие половую жизнь или состоящие в браке и способные к деторождению, должны быть готовы соблюдать эффективные методы контрацепции* в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы вакцины.
-
Критерии исключения: 1. Наличие в анамнезе ревматоидного артрита и умеренного или тяжелого артрита или артралгии в течение последних 90 дней до Визита 1.
2. Субъект с известным диагнозом сахарный диабет (1-го и 2-го типа). 3. Наличие в анамнезе дегенеративного неврологического заболевания (например, синдром Гийена-Барре, рассеянный склероз).
4. Любые клинически значимые лабораторные показатели или заболевания, или любое другое текущее или предшествующее состояние здоровья (например, любые серьезные функциональные нарушения легких, сердечно-сосудистой системы, почек, нервной системы, метаболизма, желудочно-кишечного тракта, печени, крови, психические или физические нарушения, дискразия крови, серьезные врожденные дефекты и т.д.), которые, по мнению Исследователя, могут повлиять на безопасность субъекта или конечные точки исследования.
5. Наличие в анамнезе аллергических/гиперчувствительных реакций или анафилаксии на любую вакцину или компоненты исследуемой вакцины.
6. Субъект имеет любое острое заболевание (умеренное или тяжелое) на момент вакцинации и/или лихорадку (оральная температура ≥ 38°C или ≥ 100.4 °F) в течение 48 часов до вакцинации.
7. Субъект имеет в анамнезе рак, трансплантацию органов, любое другое клинически значимое иммуносупрессивное состояние или аутоиммунное заболевание (например, системная красная волчанка, аутоиммунное заболевание щитовидной железы). 8. Субъекты, которые беременны или кормят грудью. 9. Предшествующая серьезная операция или лучевая терапия в течение 4 недель до Визита 1. 10. Известные или подозреваемые случаи ВИЧ и поверхностного антигена гепатита В (HBsAg); или любое потенциально заразное инфекционное заболевание, определенное Исследователем.
11. Текущая (в течение 14 дней до Визита 1) или ожидаемая сопутствующая иммуномодулирующая или иммуносупрессивная терапия (за исключением ингаляционных, местных кожных или глазных капель, содержащих кортикостероиды, низких доз метотрексата или кортикостероидов в дозе менее 20 мг/день).
12. Введение крови или производных крови или любых препаратов иммуноглобулина за 90 дней до Визита 1.
13. Активное употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которые, по мнению Исследователя, могут помешать соблюдению требований исследования или оценке иммунологических конечных точек.
14. Участие в клиническом испытании любой вакцины, включая CHIKV, в течение 30 дней до Визита 1 или планирование участия в период исследования.
15. Любое другое состояние, которое, по мнению Исследователя, может повлиять на безопасность или участие субъекта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А — Вакцина против чикунгуньи
Вакцина BBV87 против чикунгуньи ЛОТ 1 - Доза 1 вводится внутримышечно в дельтовидную область плеча.
Доза 2 исследуемой вакцины будет введена на Визите 2 (через 28+5 дней после Дозы 1).
|
Инактивированная вакцина против вируса чикунгуньи (BBV87)
|
|
Экспериментальный: Группа B-Вакцина против чикунгуньи
BBV87 Вакцина против чикунгуньи ЛОТ 2- Доза 1 вводится внутримышечно в дельтовидную область плеча.
Доза 2 исследуемой вакцины будет введена на визите 2 (через 28+5 дней после введения Дозы 1).
|
Инактивированная вакцина против вируса чикунгуньи (BBV87)
|
|
Экспериментальный: Группа C - вакцина против чикунгуньи
Применение BBV87 Вакцина против чикунгуньи СЕРИЯ 3 – Доза 1 вводится внутримышечно в дельтовидную область плеча.
Доза 2 исследуемой вакцины будет введена на Визите 2 (через 28+5 дней после Дозы 1).
|
Инактивированная вакцина против вируса чикунгуньи (BBV87)
|
|
Плацебо Компаратор: Группа D-Плацебо
Плацебо - Доза 1 вводится внутримышечно в дельтовидную область плеча.\nДоза 2 будет вводиться во время Визита 2 (28+5 дней после Дозы 1).
|
Плацебо или физиологический раствор (0,9%)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
(строка)Оценка геометрических средних титров антител к CHIKV
Временное ограничение: 28 дней после Введения 2 (Визит 3-ДЕНЬ 56)
|
<string>Средние геометрические титры антител к CHIKV, оцененные с помощью PRNT50
|
28 дней после Введения 2 (Визит 3-ДЕНЬ 56)
|
|
Процент сероконверсии
Временное ограничение: через 28 дней после введения Дозы 2 (Визит 3 - ДЕНЬ 56)
|
Доля субъектов, достигших сероконверсии антител к CHIKV |
через 28 дней после введения Дозы 2 (Визит 3 - ДЕНЬ 56)
|
|
Геометрические средние титры антител к CHIKV по оценке 3 партий
Временное ограничение: 28 дней после введения Дозы 2 (Визит 3-ДЕНЬ 56)
|
Средние геометрические титры антител к CHIKV, оцененные с помощью PRNT50 для трех партий BBV87 40 мкг
|
28 дней после введения Дозы 2 (Визит 3-ДЕНЬ 56)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расчет среднего геометрического титра антител к CHIKV
Временное ограничение: 28 дней после Дозы 1 (Визит 2-День 28)
|
Средние геометрические титры антител к CHIKV, оцененные с помощью PRNT50
|
28 дней после Дозы 1 (Визит 2-День 28)
|
|
Процент сероконверсии
Временное ограничение: 28 дней после введения Дозы 1 (Визит 2-ДЕНЬ 56)
|
Доля субъектов, достигших сероконверсии по антителам к CHIKV
|
28 дней после введения Дозы 1 (Визит 2-ДЕНЬ 56)
|
|
Нежелательные явления
Временное ограничение: 7 дней после каждой вакцинации доза 1 на день 0 и доза 2 на день 28
|
Частота, связь и степень тяжести местных и системных запрашиваемых НЯ
|
7 дней после каждой вакцинации доза 1 на день 0 и доза 2 на день 28
|
|
Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 28 дней после 2-й дозы (Визит 3-День 56)
|
Частота возникновения, связь и степень тяжести нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) о которых не сообщалось заранее
|
28 дней после 2-й дозы (Визит 3-День 56)
|
|
Связанные нежелательные явления, не связанные с запросом; все серьезные нежелательные явления; а также нежелательные явления артралгия, миалгия
Временное ограничение: После визита 3 и до окончания исследования, т.е. 11 месяцев (приблизительно 334 дня)
|
Возникновение, связь и тяжесть связанных незапрашиваемых НЯ, всех СНЯ и НЯ артралгия, миалгия
|
После визита 3 и до окончания исследования, т.е. 11 месяцев (приблизительно 334 дня)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BBIL/CHIKV/II-III/2019 (Другой идентификатор: Bharat Biotech International Ltd)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .