키쿤구야 바이러스 백신의 건강한 12-65세 대상자에서 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 원활한 2상/3상 관찰자 눈가림 연구. (CHIKV/II-III)
순환적인 제2상/3상, 관찰자 눈가림, 다기관, 무작위 임상 시험으로, 건강한 12-65세 대상자에서 BBV87(비활성화 치쿤구니야 바이러스 백신)의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 연구.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dr Badri Narayan Patnaik
- 전화번호: 914023480567
- 이메일: badri5633@bharatbiotech.com
연구 장소
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Assam
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Guwahati, Assam, 인도, 7811101
- 아직 모집하지 않음
- All India Institute of Medical Sciences
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연락하다:
- Satyajit Mohapatra, MBBS MD
- 전화번호: 9791161626
- 이메일: satyajitmp@gmail.com
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Bihar
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Patna, Bihar, 인도, 801507
- 아직 모집하지 않음
- All India Institute of Medical Sciences
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연락하다:
- Sanjay Pandey, MBBS MD
- 전화번호: 7783892746
- 이메일: drsanjaypandey72@gmail.com
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수석 연구원:
- Sanjay Pandey, MBBS MD
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Chhattisgarh
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Raipur, Chhattisgarh, 인도, 492099
- 아직 모집하지 않음
- All India Institute of Medical Sciences
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연락하다:
- Abhiruchi Galhotra, MBBS MD
- 전화번호: 8518881711
- 이메일: abhiruchigalhotra@aiimsraipur.edu.in
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수석 연구원:
- Abhiruchi Galhotra, MBBS MD
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Goa
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Mumbai, Goa, 인도, 403513
- 모병
- Redkar Hospital and Research Centre
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연락하다:
- Sagar Vivek Redkar, MBBS MD
- 전화번호: 7969792769
- 이메일: redkardr.sagar@gmail.com
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수석 연구원:
- Sagar vivek redkar, MBBS MD
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Haryana
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Rohtak, Haryana, 인도, 124001
- 아직 모집하지 않음
- PGIMS
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연락하다:
- SAVITA Verma, MBBS MD
- 전화번호: 9812283746
- 이메일: verma.savi@gmail.com
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수석 연구원:
- savita verma, MBBS MD
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Odisha
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Bhubaneswar, Odisha, 인도, 751003
- 모병
- IMS & SUM Hospital bhubaneshwar Institute of Medical Sciences & SUM Hospital
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연락하다:
- Venkata Rao Epari, MBBS MD
- 전화번호: 966843382
- 이메일: evenkatarao@soa.ac.in
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수석 연구원:
- Venkata Rao Epari, MBBS MD
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Rajasthan
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Ajmer, Rajasthan, 인도, 305001
- 아직 모집하지 않음
- Jawahar Lal Nehru Medical College
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연락하다:
- Sanjiv Maheshwari, MBBS MD
- 전화번호: 9460479888
- 이메일: doctorsanjiv@gmail.com
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수석 연구원:
- Sanjiv Maheshwari, MBBS MD
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Bikaner, Rajasthan, 인도, 334001
- 아직 모집하지 않음
- Sardar Patel Medical College
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연락하다:
- Veer Bahadur Singh, MBBS MD
- 전화번호: 9414136888
- 이메일: vbsingh2@rediffmail.com
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수석 연구원:
- Veer Bahadur Singh, MBBS MD
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The National Capital Territory (nct) of Delhi
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Delhi, The National Capital Territory (nct) of Delhi, 인도, 110029
- 모병
- Guru Teg Bahadur Hospital
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연락하다:
- Shiva Narang, MBBS MD
- 전화번호: 9899838807
- 이메일: shivanarang@gmail.com
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수석 연구원:
- Shiva Narang, MBBS MD
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Uttarakhand
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Rishikesh, Uttarakhand, 인도, 249203
- 아직 모집하지 않음
- AIIMS Rishikesh Department of Community Medicine
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연락하다:
- Mahendra Singh, MBBS MD
- 전화번호: 9799624704
- 이메일: gehlot.mahendrasingh@gmail.com
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수석 연구원:
- Mahendra Singh, MBBS MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 1. 12세에서 65세(양측 포함) 사이의 건강한 남성 및 여성 피험자.
2. 피험자 또는 피험자의 부모는 연구 참여에 앞서 자발적인 서면 동의 및/또는 승인을 제공할 의사가 있어야 합니다.
3. 연구 요구 사항 및 절차를 이해하고 준수할 수 있으며, 피험자 일지를 작성할 수 있고 기꺼이 작성해야 합니다.
4. CHIKV 관련 연구를 위한 생물학적 검체의 보관 및 향후 사용에 동의해야 합니다.
5. 성적으로 활동적이거나 기혼인 남성 피험자 및 성적으로 활동적이거나 기혼이고 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 마지막 백신 접종 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임 방법*을 따르는 데 동의해야 합니다.
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제외 기준: 1. 방문 1 이전 90일 이내에 류마티스 관절염 및 중등도 또는 중증 관절염 또는 관절통의 병력.
2. 당뇨병(제1형 및 제2형)의 알려진 사례인 피험자.
3. 퇴행성 신경계 질환(예: 길랭-바레 증후군, 다발성 경화증)의 병력.
4. 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전이나 연구 종료점에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의한 검사실 수치, 질병 또는 기타 현재 또는 기존의 건강 상태(예: 주요 폐, 심혈관, 신장, 신경, 대사, 위장, 간담도, 혈액학적 기능 이상, 정신적 또는 신체적 장애, 혈액질환, 주요 선천적 결함 등).
5. 모든 백신 또는 연구 백신 성분에 대한 알레르기/과민 반응 또는 아나필락시스 병력.
6. 예방 접종 시점에 급성 질환(중등도 또는 중증)이 있거나 예방 접종 48시간 이내에 발열(구강 온도 ≥ 38°C 또는 ≥ 100.4°F)이 있는 피험자.
7. 암, 장기 이식, 기타 임상적으로 유의한 면역 억제 상태 또는 자가면역 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스, 자가면역 갑상선 질환)의 병력이 있는 피험자.
8. 임신 또는 수유 중인 피험자.
9. 방문 1 4주 이내에 주요 수술 또는 방사선 치료를 받은 경우.
10. HIV 및 B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 알려졌거나 의심되는 사례; 또는 연구자가 판단한 잠재적으로 전염 가능한 감염성 질환.
11. 현재(방문 1 전 14일 이내) 또는 예상되는 병용 면역 조절 또는 면역 억제 요법(흡입, 국소 피부 또는 점안용 코르티코스테로이드, 저용량 메토트렉세이트 또는 20mg/일 미만의 코르티코스테로이드 제외).
12. 방문 1 전 90일 이내에 혈액 또는 혈액 유도체 또는 면역글로불린 제제 투여.
13. 연구자의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수 또는 면역학적 종점 평가를 방해할 활동성 중독성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존.
14. 방문 1 전 30일 이내에 CHIKV를 포함한 모든 백신의 임상 시험에 참여 중이거나 연구 기간 동안 참여할 계획.
15. 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 참여에 영향을 미칠 수 있는 기타 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A- 치쿤구니아 백신
BBV87 치쿤구니야 백신 LOT 1- 1차 접종은 팔의 삼각근 부위에 근육 주사로 투여됩니다.
연구 백신의 2차 접종은 방문 2(1차 접종 후 28+5일)에 투여됩니다.
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비활성화 치쿤구니야 바이러스 백신 (BBV87)
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실험적: B군-칙쿤구니아 백신
BBV87 치쿤구니아 백신 LOT 2- 1회 용량은 팔의 삼각근 부위에 근육주사로 투여됩니다.
연구 백신의 2회 용량은 방문 2(1회 용량 후 28+5일)에 투여됩니다.
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비활성화 치쿤구니야 바이러스 백신 (BBV87)
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실험적: 그룹 C-치쿤구니아 백신
BBV87 치쿤구니아 백신 LOT 3- 1차 접종은 팔의 삼각근 부위에 근육 내로 접종됩니다.
연구 백신의 2차 접종은 방문 2(1차 접종 후 28+5일)에 접종됩니다.
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비활성화 치쿤구니야 바이러스 백신 (BBV87)
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위약 비교기: D군 - 위약
위약 - 1차 접종은 팔의 삼각근 부위에 근육 내 투여됩니다.
2차 접종은 방문 2(1차 접종 후 28+5일)에 투여됩니다.
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위약 또는 일반 식염수(0.9%)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CHIKV 항체의 기하 평균 역가 추정
기간: 투여 2회 이후 28일째(방문 3 - 56일차)
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PRNT50에 의해 추정된 CHIKV 항체의 기하 평균 항체가
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투여 2회 이후 28일째(방문 3 - 56일차)
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혈청전환율
기간: 용량 2 이후 28일째 (방문 3-56일차)
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CHIKV 항체의 혈청전환을 달성한 피험자의 백분율
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용량 2 이후 28일째 (방문 3-56일차)
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3개 로트의 CHIKV 항체 기하 평균 역가 추정
기간: 투여 2회 후 28일째 (방문 3-56일차)
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PRNT50로 측정한 세 가지 로트의 BBV87 40 μg에 대한 CHIKV 항체의 기하 평균 역가
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투여 2회 후 28일째 (방문 3-56일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CHIKV 항체의 기하 평균 역가 추정
기간: 1차 접종 후 28일차 (방문 2-28일차)
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PRNT50에 의해 추정된 CHIKV 항체의 기하 평균 역가
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1차 접종 후 28일차 (방문 2-28일차)
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혈청전환율(%)
기간: 용량 1 투여 후 28일 (방문 2 - 56일차)
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CHIKV 항체의 혈청전환을 달성한 피험자의 비율
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용량 1 투여 후 28일 (방문 2 - 56일차)
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이상 반응
기간: 각 백신 접종 후 7일째(1차 접종일 0일차, 2차 접종 28일차)
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국소 및 전신 평가된 이상반응의 발생, 관련성 및 중증도
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각 백신 접종 후 7일째(1차 접종일 0일차, 2차 접종 28일차)
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이상 반응 및 중대한 이상 반응
기간: 용량 2 투여 후 28일째 (방문 3 - 56일차)
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의도하지 않은 AE 및 SAE의 발생, 관계 및 중증도
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용량 2 투여 후 28일째 (방문 3 - 56일차)
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관련된 자발적 AE, 모든 SAE 및 관절통 AE, 근육통 AE
기간: 방문 3 이후부터 연구 종료 시점(약 11개월, 334일)까지
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관련 비자발적 AE, 모든 SAE 및 발생하는 관절통, 근육통 AE의 발생, 관계 및 중증도
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방문 3 이후부터 연구 종료 시점(약 11개월, 334일)까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BBIL/CHIKV/II-III/2019 (기타 식별자: Bharat Biotech International Ltd)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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