Um estudo de Fase II/III, contínuo, cego para o observador, para avaliar a imunogenicidade e segurança de uma vacina contra o vírus Chikungunya em indivíduos saudáveis de 12 a 65 anos de idade. (CHIKV/II-III)
A Seamless Phase II/III, Observer-blind, Multi-centre, Randomized Clinical Trial to Evaluate Immunogenicity and Safety of BBV87, an Inactivated Chikungunya Virus Vaccine in Healthy Subjects 12-65 Years of Age.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr Badri Narayan Patnaik
- Número de telefone: 914023480567
- E-mail: badri5633@bharatbiotech.com
Locais de estudo
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Assam
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Guwahati, Assam, Índia, 7811101
- Ainda não está recrutando
- All India Institute of Medical Sciences
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Contato:
- Satyajit Mohapatra, MBBS MD
- Número de telefone: 9791161626
- E-mail: satyajitmp@gmail.com
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Bihar
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Patna, Bihar, Índia, 801507
- Ainda não está recrutando
- All India Institute of Medical Sciences
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Contato:
- Sanjay Pandey, MBBS MD
- Número de telefone: 7783892746
- E-mail: drsanjaypandey72@gmail.com
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Investigador principal:
- Sanjay Pandey, MBBS MD
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Chhattisgarh
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Raipur, Chhattisgarh, Índia, 492099
- Ainda não está recrutando
- All India Institute of Medical Sciences
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Contato:
- Abhiruchi Galhotra, MBBS MD
- Número de telefone: 8518881711
- E-mail: abhiruchigalhotra@aiimsraipur.edu.in
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Investigador principal:
- Abhiruchi Galhotra, MBBS MD
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Goa
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Mumbai, Goa, Índia, 403513
- Recrutamento
- Redkar Hospital and Research Centre
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Contato:
- Sagar Vivek Redkar, MBBS MD
- Número de telefone: 7969792769
- E-mail: redkardr.sagar@gmail.com
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Investigador principal:
- Sagar vivek redkar, MBBS MD
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Haryana
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Rohtak, Haryana, Índia, 124001
- Ainda não está recrutando
- PGIMS
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Contato:
- SAVITA Verma, MBBS MD
- Número de telefone: 9812283746
- E-mail: verma.savi@gmail.com
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Investigador principal:
- savita verma, MBBS MD
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Odisha
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Bhubaneswar, Odisha, Índia, 751003
- Recrutamento
- IMS & SUM Hospital bhubaneshwar Institute of Medical Sciences & SUM Hospital
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Contato:
- Venkata Rao Epari, MBBS MD
- Número de telefone: 966843382
- E-mail: evenkatarao@soa.ac.in
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Investigador principal:
- Venkata Rao Epari, MBBS MD
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Rajasthan
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Ajmer, Rajasthan, Índia, 305001
- Ainda não está recrutando
- Jawahar Lal Nehru Medical College
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Contato:
- Sanjiv Maheshwari, MBBS MD
- Número de telefone: 9460479888
- E-mail: doctorsanjiv@gmail.com
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Investigador principal:
- Sanjiv Maheshwari, MBBS MD
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Bikaner, Rajasthan, Índia, 334001
- Ainda não está recrutando
- Sardar Patel Medical College
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Contato:
- Veer Bahadur Singh, MBBS MD
- Número de telefone: 9414136888
- E-mail: vbsingh2@rediffmail.com
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Investigador principal:
- Veer Bahadur Singh, MBBS MD
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The National Capital Territory (nct) of Delhi
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Delhi, The National Capital Territory (nct) of Delhi, Índia, 110029
- Recrutamento
- Guru Teg Bahadur Hospital
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Contato:
- Shiva Narang, MBBS MD
- Número de telefone: 9899838807
- E-mail: shivanarang@gmail.com
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Investigador principal:
- Shiva Narang, MBBS MD
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Uttarakhand
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Rishikesh, Uttarakhand, Índia, 249203
- Ainda não está recrutando
- AIIMS Rishikesh Department of Community Medicine
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Contato:
- Mahendra Singh, MBBS MD
- Número de telefone: 9799624704
- E-mail: gehlot.mahendrasingh@gmail.com
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Investigador principal:
- Mahendra Singh, MBBS MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão: 1. Indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino com idade entre 12 e 65 anos (inclusive).
2. O indivíduo ou o pai/mãe do indivíduo deve estar disposto a dar consentimento informado e/ou assentimento por escrito voluntário antes da inclusão no estudo.
3. Deve ser capaz de compreender e cumprir os requisitos e procedimentos do estudo e estar disposto e capaz de preencher o diário do indivíduo.
4. Disposto a consentir o armazenamento e uso futuro de amostras biológicas para pesquisa relacionada ao CHIKV.
5. Indivíduos do sexo masculino sexualmente ativos ou casados e indivíduos do sexo feminino sexualmente ativos ou casados e com potencial para engravidar devem estar dispostos a seguir métodos contraceptivos eficazes* por pelo menos 3 meses após a última dose da vacina.
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Critérios de Exclusão: 1. História de artrite reumatoide e artrite ou artralgia moderada ou grave nos últimos 90 dias antes da Visita 1.
2. Indivíduo com diagnóstico conhecido de diabetes mellitus (Tipo 1 e 2). 3. História de doença neurológica degenerativa (ex.: Síndrome de Guillain-Barré, Esclerose Múltipla).
4. Quaisquer valores laboratoriais ou doença clinicamente significativos, ou qualquer outra condição de saúde atual ou pré-existente (ex.: qualquer anormalidade funcional pulmonar, cardiovascular, renal, neurológica, metabólica, gastrointestinal, hepatobiliar, hematológica importante; deficiência mental ou física; discrasia sanguínea; defeitos congênitos maiores, etc.) que, na opinião do Investigador, possa afetar a segurança do indivíduo ou os endpoints do estudo.
5. História de reações alérgicas/de hipersensibilidade ou anafilaxia a qualquer vacina ou componentes da vacina em estudo.
6. Indivíduo com qualquer doença aguda (moderada ou grave) no momento da vacinação e/ou febre (temperatura oral ≥ 38°C ou ≥ 100,4 °F) nas 48 horas anteriores à vacinação.
7. Indivíduo com história de cancro, transplante de órgão, qualquer outra condição imunossupressora clinicamente significativa ou doença autoimune (ex.: Lúpus Eritematoso Sistémico, doença autoimune da tiróide). 8. Indivíduos grávidas ou a amamentar. 9. Cirurgia major ou radioterapia prévia nas 4 semanas anteriores à Visita 1. 10. Casos conhecidos ou suspeitos de VIH e antigénio de superfície da Hepatite B (HBsAg); ou qualquer doença infecciosa potencialmente transmissível conforme determinado pelo Investigador.
11. Terapêutica imunomoduladora ou imunossupressora atual (nos 14 dias antes da Visita 1) ou antecipada (excluindo corticosteroides inalados, tópicos ou em colírio, metotrexato em baixa dose ou corticosteroides em dose inferior a 20 mg/dia).
12. Administração de sangue ou derivados de produtos sanguíneos ou qualquer preparação de imunoglobulina, 90 dias antes da Visita 1.
13. Uso ativo ou dependência de drogas aditivas ou álcool que, na opinião do Investigador, interfira com a adesão aos requisitos do estudo ou avaliação dos endpoints imunológicos.
14. Participação num ensaio clínico de qualquer vacina, incluindo CHIKV, nos 30 dias antes da Visita 1 ou planeamento de participação durante o estudo.
15. Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, possa afetar a segurança ou participação do indivíduo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A - Vacina contra Chikungunya
A dose 1 do lote 1 da vacina BBV87 contra Chikungunya é administrada por via intramuscular na região deltoide do braço.
A dose 2 da vacina do estudo será administrada na visita 2 (28+5 dias após a dose 1).
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Vacina Inativada do Vírus Chikungunya (BBV87)
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Experimental: Grupo B - Vacina contra chikungunya
A vacina BBV87 contra chikungunya LOTE 2- Dose 1 é administrada por via intramuscular na região deltóide do braço.
A Dose 2 da vacina em estudo será administrada na Visita 2 (28+5 dias após a Dose 1).
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Vacina Inativada do Vírus Chikungunya (BBV87)
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Experimental: Grupo C-Vacina contra Chikungunya
A vacina BBV87 contra a chikungunya LOTE 3 - Dose 1 é administrada por via intramuscular na região deltoide do braço.
A Dose 2 da vacina do estudo será administrada na Visita 2 (28+5 dias após a Dose 1).
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Vacina Inativada do Vírus Chikungunya (BBV87)
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Comparador de Placebo: Grupo D-Placebo
Placebo - Dose 1 é administrada por via intramuscular na região do deltóide do braço.
A Dose 2 será administrada na Visita 2 (28+5 dias após a Dose 1).
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Placebo ou Soro fisiológico normal (0,9%)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Geometric mean titres of CHIKV antibodies estimation
Prazo: 28 dias após a Dose 2 (Visita 3 - DIA 56)
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Títulos médios geométricos dos anticorpos CHIKV estimados por PRNT50
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28 dias após a Dose 2 (Visita 3 - DIA 56)
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Percentagem de seroconversão
Prazo: 28 dias após a Dose 2 (Visita 3-DIA 56)
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Percentagem de sujeitos que atingem seroconversão de anticorpos CHIKV
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28 dias após a Dose 2 (Visita 3-DIA 56)
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Estimativa dos títulos médios geométricos dos anticorpos CHIKV de 3 lotes
Prazo: 28 dias após a Dose 2 (Visita 3-DIA 56)
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Títulos médios geométricos de anticorpos CHIKV estimados por PRNT50 de três lotes de BBV87 40 µg
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28 dias após a Dose 2 (Visita 3-DIA 56)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estimativa da média geométrica dos títulos de anticorpos CHIKV
Prazo: 28 dias após a Dose 1 (Visita 2-DIA 28)
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Títulos médios geométricos de anticorpos CHIKV estimados por PRNT50
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28 dias após a Dose 1 (Visita 2-DIA 28)
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Percentagem de Seroconversão
Prazo: 28 dias após a Dose 1 (Visita 2 – DIA 56)
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Percentagem de sujeitos que atingem seroconversão de anticorpos CHIKV
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28 dias após a Dose 1 (Visita 2 – DIA 56)
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Eventos adversos
Prazo: 7 dias após cada vacinação Dose 1 no dia 0 e dose 2 no dia 28
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Ocorrência, relação e gravidade dos EAs locais e sistémicos solicitados
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7 dias após cada vacinação Dose 1 no dia 0 e dose 2 no dia 28
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Eventos adversos e Eventos adversos graves
Prazo: 28 dias após a Dose 2 (Visita 3 - DIA 56)
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Ocorrência, relação e gravidade de EAs e SAEs não solicitados
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28 dias após a Dose 2 (Visita 3 - DIA 56)
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Eventos adversos não solicitados relacionados, todos os SAEs e EAs artralgia, mialgia
Prazo: Após a Visita 3 e até ao final do estudo, ou seja, 11 meses (aproximadamente 334 dias)
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Ocorrência, relação e gravidade de EAs não solicitados relacionados, todos os EAGs e EAs artralgia, mialgia ocorrendo
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Após a Visita 3 e até ao final do estudo, ou seja, 11 meses (aproximadamente 334 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BBIL/CHIKV/II-III/2019 (Outro identificador: Bharat Biotech International Ltd)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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