En sømløs fase II/III, observatørblind, for å evaluere immunogenisitet og sikkerhet av Chikungunya-virusvaksine hos friske forsøkspersoner i alderen 12-65 år. (CHIKV/II-III)
En sømløs fase II/III, observatørblind, multisenter, randomisert klinisk studie for å evaluere immunogenisitet og sikkerhet til BBV87, en inaktivert chikungunya-virusvaksine hos friske personer 12-65 år.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dr Badri Narayan Patnaik
- Telefonnummer: 914023480567
- E-post: badri5633@bharatbiotech.com
Studiesteder
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, India, 7811101
- Har ikke rekruttert ennå
- All India Institute of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Satyajit Mohapatra, MBBS MD
- Telefonnummer: 9791161626
- E-post: satyajitmp@gmail.com
-
-
Bihar
-
Patna, Bihar, India, 801507
- Har ikke rekruttert ennå
- All India Institute of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Sanjay Pandey, MBBS MD
- Telefonnummer: 7783892746
- E-post: drsanjaypandey72@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Sanjay Pandey, MBBS MD
-
-
Chhattisgarh
-
Raipur, Chhattisgarh, India, 492099
- Har ikke rekruttert ennå
- All India Institute of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Abhiruchi Galhotra, MBBS MD
- Telefonnummer: 8518881711
- E-post: abhiruchigalhotra@aiimsraipur.edu.in
-
Hovedetterforsker:
- Abhiruchi Galhotra, MBBS MD
-
-
Goa
-
Mumbai, Goa, India, 403513
- Rekruttering
- Redkar Hospital and Research Centre
-
Ta kontakt med:
- Sagar Vivek Redkar, MBBS MD
- Telefonnummer: 7969792769
- E-post: redkardr.sagar@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Sagar vivek redkar, MBBS MD
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Har ikke rekruttert ennå
- PGIMS
-
Ta kontakt med:
- SAVITA Verma, MBBS MD
- Telefonnummer: 9812283746
- E-post: verma.savi@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- savita verma, MBBS MD
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, India, 751003
- Rekruttering
- IMS & SUM Hospital bhubaneshwar Institute of Medical Sciences & SUM Hospital
-
Ta kontakt med:
- Venkata Rao Epari, MBBS MD
- Telefonnummer: 966843382
- E-post: evenkatarao@soa.ac.in
-
Hovedetterforsker:
- Venkata Rao Epari, MBBS MD
-
-
Rajasthan
-
Ajmer, Rajasthan, India, 305001
- Har ikke rekruttert ennå
- Jawahar Lal Nehru Medical College
-
Ta kontakt med:
- Sanjiv Maheshwari, MBBS MD
- Telefonnummer: 9460479888
- E-post: doctorsanjiv@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Sanjiv Maheshwari, MBBS MD
-
Bikaner, Rajasthan, India, 334001
- Har ikke rekruttert ennå
- Sardar Patel Medical College
-
Ta kontakt med:
- Veer Bahadur Singh, MBBS MD
- Telefonnummer: 9414136888
- E-post: vbsingh2@rediffmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Veer Bahadur Singh, MBBS MD
-
-
The National Capital Territory (nct) of Delhi
-
Delhi, The National Capital Territory (nct) of Delhi, India, 110029
- Rekruttering
- Guru Teg Bahadur Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shiva Narang, MBBS MD
- Telefonnummer: 9899838807
- E-post: shivanarang@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Shiva Narang, MBBS MD
-
-
Uttarakhand
-
Rishikesh, Uttarakhand, India, 249203
- Har ikke rekruttert ennå
- AIIMS Rishikesh Department of Community Medicine
-
Ta kontakt med:
- Mahendra Singh, MBBS MD
- Telefonnummer: 9799624704
- E-post: gehlot.mahendrasingh@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Mahendra Singh, MBBS MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: 1. Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 12 til 65 år (begge inkludert).
2. Forsøkspersonen eller forsøkspersonens forelder må være villig til å gi frivillig skriftlig informert samtykke og/eller samtykke før inkludering i studien.
3. Må være i stand til å forstå og overholde studiekrav og -prosedyrer, og være i stand til og villig til å fylle ut forsøkspersonens dagbok.
4. Villig til å samtykke til lagring og fremtidig bruk av biologiske prøver for CHIKV-relatert forskning.
5. Mannlige forsøkspersoner som er seksuelt aktive eller gift, og kvinnelige forsøkspersoner som er seksuelt aktive eller gift og i fertil alder, må være villige til å følge effektive prevensjonsmetoder* i minst 3 måneder etter siste vaksinedose.
-
Eksklusjonskriterier: 1. Anamnese med revmatoid artritt og moderat eller alvorlig artritt eller artralgi i løpet av de siste 90 dagene før Besøk 1.
2. Forsøkspersonen er en kjent tilfelle av diabetes mellitus (type 1 og 2). 3. Anamnese med degenerativ nevrologisk sykdom (f.eks. Guillain-Barré syndrom, multippel sklerose).
4. Eventuelle klinisk signifikante laboratorieverdier eller sykdom eller andre aktuelle eller allerede eksisterende helsetilstander (f.eks. større lunge-, hjerte- og kars-, nyre-, nevrologisk, metabolsk, mage-tarm-, lever- og galde-, hematologisk funksjonsavvik, mental eller fysisk funksjonshemming, blodsykdom, store medfødte defekter, etc.) som etter utrederens mening kan påvirke forsøkspersonens sikkerhet eller studiens endepunkter.
5. Anamnese med allergiske/overfølsomhetsreaksjoner eller anafylaksi overfor enhver vaksine eller komponenter i studie-vaksinen.
6. Forsøkspersonen har akutt sykdom (moderat eller alvorlig) på tidspunkt for vaksinasjon og/eller feber (oral temperatur ≥ 38°C eller ≥ 100,4 °F) innen 48 timer før vaksinasjon.
7. Forsøkspersonen har anamnese med kreft, organtransplantasjon, annen klinisk signifikant immunsuppressiv tilstand eller autoimmun sykdom (f.eks. systemisk lupus erythematosus, autoimmun skjoldbrusksykdom). 8. Forsøkspersoner som er gravide eller ammer. 9. Større kirurgi eller strålebehandling innen 4 uker før Besøk 1. 10. Kjente eller mistenkte tilfeller av HIV og hepatitt B overflateantigen (HBsAg); eller annen potensielt smittsom infeksjonssykdom som fastslått av utrederen.
11. Nåværende (innen 14 dager før Besøk 1) eller planlagt samtidig immunmodifiserende eller immunsuppressiv behandling (unntatt inhalerte, topikale hud- eller øyedråper inneholdende kortikosteroider, lavdose metotreksat, eller kortikosteroider i dose mindre enn 20 mg/dag).
12. Administrering av blod eller blodproduktderivater eller immunglobulinpreparater innen 90 dager før Besøk 1.
13. Aktivt rusmiddel- eller alkoholbruk eller avhengighet som, etter utrederens mening, vil forstyrre overholdelse av studiekrav eller vurdering av immunologiske endepunkter.
14. Deltakelse i en klinisk studie av enhver vaksine, inkludert CHIKV, innen 30 dager før Besøk 1, eller planlegger å delta i løpet av studien.
15. Enhver annen tilstand som etter utrederens mening kan påvirke forsøkspersonens sikkerhet eller deltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A - Chikungunya-vaksine
BBV87 Chikungunya-vaksine LOT 1- Dose 1 gis intramuskulært i deltoideusområdet på armen.
Dose 2 av studievaksinen vil bli gitt ved besøk 2 (28+5 dager etter dose 1).
|
Inaktivert Chikungunya-virusvaksine (BBV87)
|
|
Eksperimentell: Vaksine mot chikungunya, gruppe B
BBV87 chikungunya-vaksine LOT 2 - Dose 1 administreres intramuskulært i deltoideusområdet på armen.
Dose 2 av studie-vaksinen vil bli administrert ved besøk 2 (28+5 dager etter dose 1).
|
Inaktivert Chikungunya-virusvaksine (BBV87)
|
|
Eksperimentell: Gruppe C-Chikungunya-vaksine
BBV87 Chikungunya-vaksine LOT 3- Dose 1 administreres intramuskulært i deltamuskelen på armen.
Dose 2 av studievaksinen vil administreres ved besøk 2 (28+5 dager etter dose 1).
|
Inaktivert Chikungunya-virusvaksine (BBV87)
|
|
Placebo komparator: Gruppe D - Placebo
Placebo - Dose 1 administreres intramuskulært i deltamuskelen i armen.
Dose 2 vil bli administrert ved besøk 2 (28+5 dager etter dose 1).
|
Placebo eller vanlig saltvann (0,9%)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimering av geometrisk middeltiter av CHIKV-antistoffer
Tidsramme: 28 dager etter dose 2 (besøk 3 – dag 56)
|
Geometriske middeltitre av CHIKV-antistoffer estimert med PRNT50
|
28 dager etter dose 2 (besøk 3 – dag 56)
|
|
Serokonversjonsprosent
Tidsramme: 28 dager etter dose 2 (besøk 3 - dag 56)
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår serokonvertering av CHIKV-antistoffer
|
28 dager etter dose 2 (besøk 3 - dag 56)
|
|
Geometrisk gjennomsnitt av titere av CHIKV-antistoffer estimering av 3 partier
Tidsramme: 28 dager etter dose 2 (besøk 3-dag 56)
|
Geometriske middeltitere av CHIKV-antistoffer estimert ved PRNT50 for tre loter av BBV87 40 μg
|
28 dager etter dose 2 (besøk 3-dag 56)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk gjennomsnittstitere av CHIKV-antistoffestimering
Tidsramme: 28 dager etter dose 1 (besøk 2 – dag 28)
|
Geometriske gjennomsnittstitre av CHIKV-antistoffer estimert ved PRNT50
|
28 dager etter dose 1 (besøk 2 – dag 28)
|
|
Serokonverteringsprosent
Tidsramme: 28 dager etter Dose 1 (Besøk 2-DAG 56)
|
Andel forsøkspersoner som oppnår serokonversjon av CHIKV-antistoffer
|
28 dager etter Dose 1 (Besøk 2-DAG 56)
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 7 dager etter hver vaksinasjonsdose; dose 1 dag 0 og dose 2 dag 28
|
Forekomst, sammenheng og alvorlighetsgrad av lokale og systemiske forespurte AE-er
|
7 dager etter hver vaksinasjonsdose; dose 1 dag 0 og dose 2 dag 28
|
|
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 28 dager etter dose 2 (besøk 3-DAG 56)
|
Forekomst, relasjon og alvorlighetsgrad av uoppfordrede AE og SAE
|
28 dager etter dose 2 (besøk 3-DAG 56)
|
|
Tilknyttede uønskede hendelser (ubeslprt), alle SAE og AE-artralgi, myalgi
Tidsramme: Etter besøk 3 og frem til studieslutt, dvs. 11 måneder (omtrent 334 dager)
|
Forekomst, sammenheng og alvorlighetsgrad av relaterte usøkte uønskede hendelser, alle alvorlige uønskede hendelser og uønskede hendelser leddsmerter, muskelsmerter som oppstår
|
Etter besøk 3 og frem til studieslutt, dvs. 11 måneder (omtrent 334 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BBIL/CHIKV/II-III/2019 (Annen identifikator: Bharat Biotech International Ltd)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .