Bezproblémová fáze II/III, pro hodnotitele zaslepená, k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti vakcíny proti viru Chikungunya u zdravých osob ve věku 12-65 let. (CHIKV/II-III)
Fáze II/III, s plynulým průběhem, observer-blind, multicentrická, randomizovaná klinická studie k hodnocení imunogenicity a bezpečnosti BBV87, inaktivované vakcíny proti viru chikungunya, u zdravých osob ve věku 12–65 let.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dr Badri Narayan Patnaik
- Telefonní číslo: 914023480567
- E-mail: badri5633@bharatbiotech.com
Studijní místa
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Indie, 7811101
- Zatím nenabíráme
- All India Institute of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Satyajit Mohapatra, MBBS MD
- Telefonní číslo: 9791161626
- E-mail: satyajitmp@gmail.com
-
-
Bihar
-
Patna, Bihar, Indie, 801507
- Zatím nenabíráme
- All India Institute of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Sanjay Pandey, MBBS MD
- Telefonní číslo: 7783892746
- E-mail: drsanjaypandey72@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sanjay Pandey, MBBS MD
-
-
Chhattisgarh
-
Raipur, Chhattisgarh, Indie, 492099
- Zatím nenabíráme
- All India Institute of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Abhiruchi Galhotra, MBBS MD
- Telefonní číslo: 8518881711
- E-mail: abhiruchigalhotra@aiimsraipur.edu.in
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Abhiruchi Galhotra, MBBS MD
-
-
Goa
-
Mumbai, Goa, Indie, 403513
- Nábor
- Redkar Hospital and Research Centre
-
Kontakt:
- Sagar Vivek Redkar, MBBS MD
- Telefonní číslo: 7969792769
- E-mail: redkardr.sagar@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sagar vivek redkar, MBBS MD
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Zatím nenabíráme
- PGIMS
-
Kontakt:
- SAVITA Verma, MBBS MD
- Telefonní číslo: 9812283746
- E-mail: verma.savi@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- savita verma, MBBS MD
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751003
- Nábor
- IMS & SUM Hospital bhubaneshwar Institute of Medical Sciences & SUM Hospital
-
Kontakt:
- Venkata Rao Epari, MBBS MD
- Telefonní číslo: 966843382
- E-mail: evenkatarao@soa.ac.in
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Venkata Rao Epari, MBBS MD
-
-
Rajasthan
-
Ajmer, Rajasthan, Indie, 305001
- Zatím nenabíráme
- Jawahar Lal Nehru Medical College
-
Kontakt:
- Sanjiv Maheshwari, MBBS MD
- Telefonní číslo: 9460479888
- E-mail: doctorsanjiv@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sanjiv Maheshwari, MBBS MD
-
Bikaner, Rajasthan, Indie, 334001
- Zatím nenabíráme
- Sardar Patel Medical College
-
Kontakt:
- Veer Bahadur Singh, MBBS MD
- Telefonní číslo: 9414136888
- E-mail: vbsingh2@rediffmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Veer Bahadur Singh, MBBS MD
-
-
The National Capital Territory (nct) of Delhi
-
Delhi, The National Capital Territory (nct) of Delhi, Indie, 110029
- Nábor
- Guru Teg Bahadur Hospital
-
Kontakt:
- Shiva Narang, MBBS MD
- Telefonní číslo: 9899838807
- E-mail: shivanarang@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shiva Narang, MBBS MD
-
-
Uttarakhand
-
Rishikesh, Uttarakhand, Indie, 249203
- Zatím nenabíráme
- AIIMS Rishikesh Department of Community Medicine
-
Kontakt:
- Mahendra Singh, MBBS MD
- Telefonní číslo: 9799624704
- E-mail: gehlot.mahendrasingh@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mahendra Singh, MBBS MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: 1. Zdraví muži a ženy ve věku od 12 do 65 let (včetně).
2. Subjekt nebo jeho rodič musí být ochoten poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas a/nebo souhlas před zařazením do studie.
3. Musí být schopen porozumět a dodržovat požadavky a postupy studie a být ochoten a schopen vyplňovat deník subjektu.
4. Ochotný souhlasit s uchováváním a budoucím použitím biologických vzorků pro výzkum související s CHIKV.
5. Muži, kteří jsou sexuálně aktivní nebo ženatí, a ženy, které jsou sexuálně aktivní nebo vdané a jsou v plodném věku, by měli být ochotni dodržovat účinnou antikoncepci* po dobu nejméně 3 měsíců po poslední dávce vakcíny.
-
Kritéria pro vyloučení: 1. Anamnéza revmatoidní artritidy a středně těžké nebo těžké artritidy nebo artralgie během posledních 90 dnů před návštěvou 1.
2. Subjekt s diagnózou diabetes mellitus (typ 1 a 2). 3. Anamnéza degenerative neurological disease (např. Guillain-Barre syndrom, roztroušená skleróza).
4. Jakékoli klinicky významné laboratorní hodnoty nebo onemocnění nebo jakýkoli jiný současný nebo již existující zdravotní stav (např. jakákoli závažná plicní, kardiovaskulární, renální, neurologická, metabolická, gastrointestinální, hepatobiliární, hematologická funkční abnormalita, mentální nebo fyzické postižení, dyskrazie krve, velké vrozené vady atd.), který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit bezpečnost subjektu nebo cílové parametry studie.
5. Anamnéza alergických/hypersenzitivních reakcí nebo anafylaxe na jakoukoli vakcínu nebo složky studijní vakcíny.
6. Subjekt má akutní onemocnění (středně těžké nebo těžké) v době očkování a/nebo horečku (orální teplota ≥ 38 °C nebo ≥ 100,4 °F) během 48 hodin před očkováním.
7. Subjekt s anamnézou rakoviny, transplantace orgánu, jakéhokoli jiného klinicky významného imunosupresivního stavu nebo autoimunitního onemocnění (např. systémový lupus erythematodes, autoimunitní onemocnění štítné žlázy). 8. Těhotné nebo kojící ženy. 9. Předchozí velký chirurgický zákrok nebo radioterapie do 4 týdnů od návštěvy 1. 10. Známé nebo suspektní případy HIV a hepatitidy B (HBsAg); nebo jakékoli potenciálně přenosné infekční onemocnění určené zkoušejícím.
11. Současná (do 14 dnů před návštěvou 1) nebo předpokládaná souběžná imunomodulační nebo imunosupresivní léčba (s výjimkou inhalačních, topických nebo očních kapek obsahujících kortikosteroidy, nízké dávky methotrexátu nebo kortikosteroidů v dávce nižší než 20 mg/den).
12. Podávání krve nebo derivátů krevních produktů nebo jakéhokoli imunoglobulinového přípravku 90 dní před návštěvou 1.
13. Aktivní závislost na drogách nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru zkoušejícího narušila dodržování požadavků studie nebo hodnocení imunologických endpointů.
14. Účast v klinické studii jakékoli vakcíny, včetně CHIKV, během 30 dnů před návštěvou 1 nebo plánování účasti během studie.
15. Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit bezpečnost nebo účast subjektu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A - vakcína proti chikungunya
BBV87 vakcína proti chikungunya LOT 1 - Dávka 1 se podává intramuskulárně do deltového svalu paže.
Dávka 2 studijní vakcíny bude podána při návštěvě 2 (28+5 dní po dávce 1).
|
Inaktivovaná vakcína proti viru Chikungunya (BBV87)
|
|
Experimentální: Skupina B - Vakcína proti chikungunyi
BBV87 Chikungunya vakcína LOT 2- Dávka 1 se podává intramuskulárně do deltového svalu na paži.
Dávka 2 studované vakcíny bude podána při druhé návštěvě (28+5 dní po první dávce).
|
Inaktivovaná vakcína proti viru Chikungunya (BBV87)
|
|
Experimentální: Group C-Chikungunya vaccine
BBV87 Chikungunya vakcína LOT 3 – dávka 1 se podává intramuskulárně do deltového svalu paže.
Dávka 2 studijní vakcíny bude podána při návštěvě 2 (28+5 dní po dávce 1).
|
Inaktivovaná vakcína proti viru Chikungunya (BBV87)
|
|
Komparátor placeba: Skupina D - Placebo
Placebo - Dávka 1 se podává intramuskulárně do deltového svalu paže.
Dávka 2 bude podána při návštěvě 2 (28+5 dní po dávce 1).
|
Placebo nebo normální fyziologický roztok (0,9 %)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrické průměrné titry protilátek proti CHIKV – odhad
Časové okno: 28 dní po dávce 2 (Návštěva 3 – DEN 56)
|
Geometrické průměry titrů protilátek proti CHIKV odhadované pomocí PRNT50
|
28 dní po dávce 2 (Návštěva 3 – DEN 56)
|
|
Procento serokonverze
Časové okno: 28 dní po dávce 2 (návštěva 3-DEN 56)
|
Procento pacientů (subjektů) dosahujících sérokonverze protilátek proti CHIKV
|
28 dní po dávce 2 (návštěva 3-DEN 56)
|
|
Odhad geometrických průměrů titrů anti-CHIKV protilátek u 3 šarží
Časové okno: 28 dnů po dávce 2 (návštěva 3 - DEN 56)
|
Geometrické průměry titrů anti-CHIKV protilátek stanovené metodou PRNT50 u tří šarží BBV87 40 μg
|
28 dnů po dávce 2 (návštěva 3 - DEN 56)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhad geometrických průměrů titrů protilátek proti CHIKV
Časové okno: 28 dnů po dávce 1 (návštěva 2 - DEN 28)
|
Geometrické průměrné titry protilátek proti CHIKV odhadnuté pomocí PRNT50
|
28 dnů po dávce 1 (návštěva 2 - DEN 28)
|
|
Procento sérokonverze
Časové okno: 28 dní po dávce 1 (Návštěva 2 – DEN 56)
|
Procento subjektů dosahujících sérokonverze protilátek proti CHIKV
|
28 dní po dávce 1 (Návštěva 2 – DEN 56)
|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: 7 dní po každé vakcinační dávce 1 v den 0 a dávce 2 v den 28
|
Výskyt, vztah a závažnost lokálních a systémových solicitovaných nežádoucích účinků (AE)
|
7 dní po každé vakcinační dávce 1 v den 0 a dávce 2 v den 28
|
|
Nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky
Časové okno: 28 dnů po 2. dávce (Návštěva 3 – den 56)
|
Výskyt, souvislost a závažnost nevyžádaných AE a SAE
|
28 dnů po 2. dávce (Návštěva 3 – den 56)
|
|
Související nevyžádané AEs, všechny SAEs a AEs artralgie, myalgie
Časové okno: Po návštěvě 3 a až do konce studie, tj. 11 měsíců (přibližně 334 dní)
|
Výskyt, vztah a závažnost souvisejících nevyžádaných nežádoucích účinků, všech závažných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků artralgie, myalgie vyskytujících se
|
Po návštěvě 3 a až do konce studie, tj. 11 měsíců (přibližně 334 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BBIL/CHIKV/II-III/2019 (Jiný identifikátor: Bharat Biotech International Ltd)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vakcína proti chikungunye BBV87
-
International Vaccine InstituteUkončenoChikungunyaKolumbie, Kostarika, Guatemala, Panama, Thajsko