Kaksois-sokko, tarkkailijasokea vaiheen II/III tutkimus chikungunyavirusrokotteen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi 12–65-vuotiailla terveillä henkilöillä. (CHIKV/II-III)
Saumaton faasin II/III, havainnoijasokkoutettu, monikeskustainen, satunnaistettu kliininen tutkimus immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi BBV87:n, inaktivoidun chikungunya-virusrokotteen, osalta terveillä 12–65-vuotiailla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr Badri Narayan Patnaik
- Puhelinnumero: 914023480567
- Sähköposti: badri5633@bharatbiotech.com
Opiskelupaikat
-
-
Assam
-
Guwahati, Assam, Intia, 7811101
- Ei vielä rekrytointia
- All India Institute of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Satyajit Mohapatra, MBBS MD
- Puhelinnumero: 9791161626
- Sähköposti: satyajitmp@gmail.com
-
-
Bihar
-
Patna, Bihar, Intia, 801507
- Ei vielä rekrytointia
- All India Institute of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Sanjay Pandey, MBBS MD
- Puhelinnumero: 7783892746
- Sähköposti: drsanjaypandey72@gmail.com
-
Päätutkija:
- Sanjay Pandey, MBBS MD
-
-
Chhattisgarh
-
Raipur, Chhattisgarh, Intia, 492099
- Ei vielä rekrytointia
- All India Institute of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Abhiruchi Galhotra, MBBS MD
- Puhelinnumero: 8518881711
- Sähköposti: abhiruchigalhotra@aiimsraipur.edu.in
-
Päätutkija:
- Abhiruchi Galhotra, MBBS MD
-
-
Goa
-
Mumbai, Goa, Intia, 403513
- Rekrytointi
- Redkar Hospital and Research Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Sagar Vivek Redkar, MBBS MD
- Puhelinnumero: 7969792769
- Sähköposti: redkardr.sagar@gmail.com
-
Päätutkija:
- Sagar vivek redkar, MBBS MD
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Intia, 124001
- Ei vielä rekrytointia
- PGIMS
-
Ottaa yhteyttä:
- SAVITA Verma, MBBS MD
- Puhelinnumero: 9812283746
- Sähköposti: verma.savi@gmail.com
-
Päätutkija:
- savita verma, MBBS MD
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Intia, 751003
- Rekrytointi
- IMS & SUM Hospital bhubaneshwar Institute of Medical Sciences & SUM Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Venkata Rao Epari, MBBS MD
- Puhelinnumero: 966843382
- Sähköposti: evenkatarao@soa.ac.in
-
Päätutkija:
- Venkata Rao Epari, MBBS MD
-
-
Rajasthan
-
Ajmer, Rajasthan, Intia, 305001
- Ei vielä rekrytointia
- Jawahar Lal Nehru Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Sanjiv Maheshwari, MBBS MD
- Puhelinnumero: 9460479888
- Sähköposti: doctorsanjiv@gmail.com
-
Päätutkija:
- Sanjiv Maheshwari, MBBS MD
-
Bikaner, Rajasthan, Intia, 334001
- Ei vielä rekrytointia
- Sardar Patel Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Veer Bahadur Singh, MBBS MD
- Puhelinnumero: 9414136888
- Sähköposti: vbsingh2@rediffmail.com
-
Päätutkija:
- Veer Bahadur Singh, MBBS MD
-
-
The National Capital Territory (nct) of Delhi
-
Delhi, The National Capital Territory (nct) of Delhi, Intia, 110029
- Rekrytointi
- Guru Teg Bahadur Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shiva Narang, MBBS MD
- Puhelinnumero: 9899838807
- Sähköposti: shivanarang@gmail.com
-
Päätutkija:
- Shiva Narang, MBBS MD
-
-
Uttarakhand
-
Rishikesh, Uttarakhand, Intia, 249203
- Ei vielä rekrytointia
- AIIMS Rishikesh Department of Community Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Mahendra Singh, MBBS MD
- Puhelinnumero: 9799624704
- Sähköposti: gehlot.mahendrasingh@gmail.com
-
Päätutkija:
- Mahendra Singh, MBBS MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: 1. Terveet mies- ja naispuoliset henkilöt, iältään 12–65 vuotta (mukaan lukien).
2. Henkilön tai henkilön vanhemman tulee olla halukas antamaan vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus ja/tai hyväksyntä ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
3. On kyettävä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja menettelyjä sekä oltava halukas ja kyettävä täyttämään tutkimuspäiväkirjaa.
4. Halukas suostumaan biologisten näytteiden säilytykseen ja tulevaan käyttöön CHIKV:hen liittyvässä tutkimuksessa.
5. Seksuaalisesti aktiivisten tai naimisissa olevien mieshenkilöiden ja hedelmällisessä iässä olevien seksuaalisesti aktiivisten tai naimisissa olevien naispuolisten henkilöiden tulee olla halukkaita noudattamaan tehokkaita ehkäisymenetelmiä* vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen rokoteannoksen jälkeen.
-
Poissulkukriteerit: 1. Nivelreuma ja keskivaikea tai vaikea niveltulehdus tai nivelkipu 90 päivän sisällä ennen käyntiä 1.
2. Henkilö, jolla on todettu diabetes mellitus (tyyppi 1 ja 2).
3. Degeneratiivinen neurologinen sairaus (esim. Guillain-Barren oireyhtymä, multippeliskleroosi).
4. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä laboratorioarvo tai sairaus tai mikä tahansa muu nykyinen tai ennestään oleva terveydentila (esim. mikä tahansa merkittävä keuhko-, sydän- ja verisuoni-, munuais-, neurologinen, metabolinen, maha-suolikanavan, maksa-sappi-, verenkiertoelimistön toimintahäiriö, henkinen tai fyysinen vamma, veren dyskrasia, merkittävät synnynnäiset viat jne.), joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa henkilön turvallisuuteen tai tutkimuksen päätepisteisiin.
5. Allergiset/yliherkkyysreaktiot tai anafylaksia millekään rokotteelle tai tutkimusrokotteen aineosille.
6. Henkilöllä on jokin akuutti sairaus (keskivaikea tai vaikea) rokotuksen aikaan ja/tai kuumetta (suun lämpö ≥ 38 °C tai ≥ 100,4 °F) 48 tunnin sisällä ennen rokotusta.
7. Henkilöllä on syöpä, elinsiirto, mikä tahansa kliinisesti merkittävä immunosuppressiivinen tila tai autoimmuunisairaus (esim. systeeminen lupus erythematosus, autoimmuuni kilpirauhassairaus).
8. Raskaana olevat tai imettävät henkilöt.
9. Suuri leikkaus tai sädehoito 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1.
10. Tunnetut tai epäillyt HIV- ja hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -tapaukset; tai mikä tahansa mahdollisesti tarttuva infektiotauti, kuten tutkija on todennut.
11. Nykyinen (14 päivän sisällä ennen käyntiä 1) tai odotettu samanaikainen immuunijärjestelmää muokkaava tai immunosuppressiivinen hoito (pois lukien inhaloitavat, paikalliset iholle tai silmätippoina annettavat kortikosteroidit, pieniannoksinen metotreksaatti tai kortikosteroidit annoksella alle 20 mg/vrk).
12. Veren tai verivalmisteiden johdannaisten tai minkä tahansa immunoglobuliinivalmisteen antaminen 90 päivän sisällä ennen käyntiä 1.
13. Aktiivinen päihde- tai alkoholiriippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimusvaatimusten noudattamista tai immunologisten päätepisteiden arviointia.
14. Osallistuminen minkä tahansa rokotteen, mukaan lukien CHIKV, kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1 tai suunnitelma osallistua tutkimuksen aikana.
15. Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa henkilön turvallisuuteen tai osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A - Chikungunya-rokote
BBV87 Chikungunya-rokote LOT 1 - Annos 1 annetaan lihaksensisäisesti olkavarren deltoidialueelle.
Tutkimusrokotteen annos 2 annetaan käynnillä 2 (28+5 päivää annoksen 1 jälkeen).
|
Inaktivoitu Chikungunya-virusrokote (BBV87)
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B-Chikungunya-rokote
BBV87 - Chikungunya-rokote, LOT 2, annos 1 annetaan lihakseen käsivarren hartialihaksen alueelle.
Tutkimusrokotteen annos 2 annetaan käynnillä 2 (28+5 päivää annoksen 1 jälkeen).
|
Inaktivoitu Chikungunya-virusrokote (BBV87)
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C - Chikungunya-rokote
BBV87 Chikungunya -rokote, LOT 3, annos 1, annetaan lihaksensisäisesti olkapään deltoidealueelle.
Tutkimusrokotteen annos 2 annetaan käynnillä 2 (28+5 päivää annoksen 1 jälkeen).
|
Inaktivoitu Chikungunya-virusrokote (BBV87)
|
|
Placebo Comparator: Ryhmän D lumelääke
Plasebo - Annos 1 annetaan lihakseen olkapään hartialihakseen.
Annos 2 annetaan käynnillä 2 (28+5 päivää annoksen 1 jälkeen).
|
Plasebo tai normaali suolaliuos (0,9 %)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geometristen keskimääräisten CHIKV-vasta-ainetiitterien arviointi
Aikaikkuna: 28 päivää annoksen 2 jälkeen (käynti 3 - PÄIVÄ 56)
|
PRNT50-arvio CHIKV-vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit
|
28 päivää annoksen 2 jälkeen (käynti 3 - PÄIVÄ 56)
|
|
Serokonversio-yhteenlaskettu osuus
Aikaikkuna: 28 päivää annoksen 2 jälkeen (käynti 3, päivä 56)
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat CHIKV-vasta-aineiden serokonversion
|
28 päivää annoksen 2 jälkeen (käynti 3, päivä 56)
|
|
CHIKV-vasta-aineiden geometristen keskiarvojen tiitterit 3 erän arviointi
Aikaikkuna: 28 päivää annoksen 2 jälkeen (käynti 3 - PÄIVÄ 56)
|
Kolmen BBV87 40 µg -erän CHIKV-vasta-aineiden geometrinen keskitiitteri arvioituna PRNT50-menetelmällä
|
28 päivää annoksen 2 jälkeen (käynti 3 - PÄIVÄ 56)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geometristen keskiarvojen otsikot CHIKV-vasta-aineiden arvioinnille
Aikaikkuna: 28 päivää annoksen 1 jälkeen (käynti 2 - PÄIVÄ 28)
|
Geometriset keskimääräiset CHIKV-vasta-ainetiitterit arvioituna PRNT50:llä
|
28 päivää annoksen 1 jälkeen (käynti 2 - PÄIVÄ 28)
|
|
Seroconversion Percentage
Aikaikkuna: 28 päivää annoksen 1 jälkeen (käynti 2 – päivä 56)
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla saavutetaan CHIKV-vasta-aineiden serokonversio
|
28 päivää annoksen 1 jälkeen (käynti 2 – päivä 56)
|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: 7 päivää kunkin rokotuksen jälkeen: annos 1 päivänä 0 ja annos 2 päivänä 28
|
Occurrence, relationship and severity of local and systemic solicited AEs
|
7 päivää kunkin rokotuksen jälkeen: annos 1 päivänä 0 ja annos 2 päivänä 28
|
|
Adverse events and Serious adverse events
Aikaikkuna: 28 päivää annoksen 2 jälkeen (käynti 3-päivä 56)
|
<div>Ei-toivottujen haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyys, yhteys ja vakavuus</div>
|
28 päivää annoksen 2 jälkeen (käynti 3-päivä 56)
|
|
Liittyvät ei-pyydetyt haittatapahtumat, kaikki SAE-tapaukset ja haittatapahtumat nivelkipu, lihaskipu
Aikaikkuna: Käynnin 3 jälkeen ja tutkimuksen loppuun saakka eli 11 kuukautta (noin 334 päivää)
|
Tapahtuneiden, liittyvien ja vakavuuden mukaiset pyytämättömät haittatapahtumat, kaikki SAE-tapahtumat ja AEs-arthralgia, myalgia -tapahtumien esiintyminen
|
Käynnin 3 jälkeen ja tutkimuksen loppuun saakka eli 11 kuukautta (noin 334 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BBIL/CHIKV/II-III/2019 (Muu tunniste: Bharat Biotech International Ltd)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .