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Eine nahtlose Phase-II/III-Studie, Beobachterblind, zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit eines Chikungunya-Virus-Impfstoffs bei gesunden Probanden im Alter von 12-65 Jahren. (CHIKV/II-III)

24. April 2026 aktualisiert von: Bharat Biotech International Limited

Eine nahtlose Phase-II/III-, Beobachter-blinde, multizentrische, randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von BBV87, einem inaktivierten Chikungunya-Virus-Impfstoff bei gesunden Probanden im Alter von 12-65 Jahren.

Eine nahtlose Phase-II/III, beobachterblinde, multizentrische, randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von BBV87, einem inaktivierten Chikungunya-Virus-Impfstoff, bei gesunden Probanden im Alter von 12-65 Jahren

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Studie ist darauf ausgelegt, die Sicherheit, Immunogenität und Chargen-zu-Chargen-Konsistenz des BBV87 40 μg-Impfstoffs bei gesunden Probanden zu bewerten. Diese Phase-III-Studie ist eine randomisierte, beobachterblinde, placebokontrollierte, multizentrische Chargen-zu-Chargen-Konsistenzstudie mit einem Zweidosen-Impfschema. Etwa 1000 gesunde Probanden im Alter von 12 bis 65 Jahren werden unabhängig vom CHIKV-Serostatus bei Besuch 1 randomisiert. Neunhundert Probanden werden gleichmäßig auf drei Chargen von BBV87 40 μg randomisiert. (Charge A, Charge B und Charge C), während 100 Probanden ein Placebo erhalten. Somit werden etwa 1000 Probanden im Zuteilungsverhältnis 3:3:3:1 (BBV87 40 μg. Charge A: BBV87 40 μg. Charge B: BBV87 40 μg. Charge C: Placebo) randomisiert. Die Probanden erhalten eine Impfstoffstärke von 40 μg BBV87, basierend auf der Dosis, die von der DSMB und CDSCO in der Phase-II-Studie genehmigt wurde. Nach Tag 56 wird die DSMB die Sicherheitsdaten während der Studie überprüfen, um die Interessen der Studienteilnehmer zu schützen und die Sicherheit des Impfstoffs zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indien
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indien, 7811101
        • Noch keine Rekrutierung
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Indien, 801507
        • Noch keine Rekrutierung
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sanjay Pandey, MBBS MD
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, Indien, 492099
        • Noch keine Rekrutierung
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Abhiruchi Galhotra, MBBS MD
    • Goa
      • Mumbai, Goa, Indien, 403513
        • Rekrutierung
        • Redkar Hospital and Research Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sagar vivek redkar, MBBS MD
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • Noch keine Rekrutierung
        • PGIMS
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • savita verma, MBBS MD
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751003
        • Rekrutierung
        • IMS & SUM Hospital bhubaneshwar Institute of Medical Sciences & SUM Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Venkata Rao Epari, MBBS MD
    • Rajasthan
      • Ajmer, Rajasthan, Indien, 305001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jawahar Lal Nehru Medical College
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sanjiv Maheshwari, MBBS MD
      • Bikaner, Rajasthan, Indien, 334001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sardar Patel Medical College
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Veer Bahadur Singh, MBBS MD
    • The National Capital Territory (nct) of Delhi
      • Delhi, The National Capital Territory (nct) of Delhi, Indien, 110029
        • Rekrutierung
        • Guru Teg Bahadur Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shiva Narang, MBBS MD
    • Uttarakhand
      • Rishikesh, Uttarakhand, Indien, 249203
        • Noch keine Rekrutierung
        • AIIMS Rishikesh Department of Community Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mahendra Singh, MBBS MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: 1. Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 12 und 65 Jahren (beide inklusive).

2. Der Proband oder der Elternteil des Probanden sollte bereit sein, vor der Aufnahme in die Studie eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung und/oder Zustimmung zu geben.

3. Muss in der Lage sein, die Anforderungen und Verfahren der Studie zu verstehen und einzuhalten sowie bereit und in der Lage sein, das Probandentagebuch auszufüllen.

4. Bereitschaft zur Zustimmung zur Aufbewahrung und zukünftigen Verwendung von biologischen Proben für die CHIKV-bezogene Forschung.

5. Männliche Probanden, die sexuell aktiv oder verheiratet sind, und weibliche Probanden, die sexuell aktiv oder verheiratet sind und im gebärfähigen Alter sind, sollten bereit sein, für mindestens 3 Monate nach der letzten Impfdosis wirksame Verhütungsmethoden* anzuwenden.

-

Ausschlusskriterien: 1. Vorgeschichte von rheumatoider Arthritis und mittelschwerer oder schwerer Arthritis oder Arthralgie innerhalb der letzten 90 Tage vor Besuch 1.

2. Proband mit bekannter Diabetes mellitus (Typ 1 und 2). 3. Vorgeschichte einer degenerativen neurologischen Erkrankung (z.B. Guillain-Barré-Syndrom, Multiple Sklerose).

4. Klinisch signifikante Laborwerte oder Erkrankungen oder andere bestehende oder bereits bestehende Gesundheitszustände (z.B. schwerwiegende Lungen-, Herz-Kreislauf-, Nieren-, neurologische, Stoffwechsel-, Magen-Darm-, Leber-Gallen-, Blutbildungsfunktionsstörungen, geistige oder körperliche Behinderung, Blutkrankheiten, schwerwiegende angeborene Defekte usw.), die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Studienendpunkte beeinträchtigen könnten.

5. Vorgeschichte von allergischen/Überempfindlichkeitsreaktionen oder Anaphylaxie auf Impfstoffe oder Bestandteile des Studienimpfstoffs.

6. Proband hat eine akute Erkrankung (mittel oder schwer) zum Zeitpunkt der Impfung und/oder Fieber (orale Temperatur ≥ 38°C oder ≥ 100,4 °F) innerhalb von 48 Stunden vor der Impfung.

7. Proband hat eine Vorgeschichte von Krebs, Organtransplantation, anderen klinisch signifikanten immunsuppressiven Zuständen oder Autoimmunerkrankungen (z.B. systemischer Lupus erythematodes, autoimmune Schilddrüsenerkrankung). 8. Schwangere oder stillende Probandinnen. 9. Größere Operation oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1. 10. Bekannte oder vermutete Fälle von HIV und Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder andere potentiell übertragbare Infektionskrankheiten, wie vom Prüfarzt festgestellt.

11. Aktuelle (innerhalb von 14 Tagen vor Besuch 1) oder erwartete begleitende immunmodulierende oder immunsuppressive Therapie (außer inhalative, topische oder Augentropfen-Kortikosteroide, niedrig dosiertes Methotrexat oder Kortikosteroide in einer Dosis unter 20 mg/Tag).

12. Verabreichung von Blut oder Blutprodukten oder von Immunglobulinpräparaten 90 Tage vor Besuch 1.

13. Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder Abhängigkeit, die nach Meinung des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen oder die Bewertung der immunologischen Endpunkte beeinträchtigen würde.

14. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Impfstoff, einschließlich CHIKV, innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 oder geplante Teilnahme während der Studie.

15. Jeder andere Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit oder Teilnahme des Probanden beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A - Chikungunya-Impfstoff
BBV87 Chikungunya-Impfstoff LOT 1 – Dosis 1 wird intramuskulär in den Deltamuskelbereich des Arms verabreicht. Dosis 2 des Studienimpfstoffs wird bei Visite 2 (28+5 Tage nach Dosis 1) verabreicht.
Biologisch: BBV87 Chikungunya-Impfstoff
Impstoff gegen inaktiviertes Chikungunya-Virus (BBV87)
Experimental: Gruppe B-Chikungunya-Impfstoff
BBV87 Chikungunya-Impfstoff LOT 2 – Dosis 1 wird intramuskulär in den Deltamuskel des Arms verabreicht. Dosis 2 des Studienimpfstoffs wird bei Visite 2 (28+5 Tage nach Dosis 1) verabreicht.
Biologisch: BBV87 Chikungunya-Impfstoff
Impstoff gegen inaktiviertes Chikungunya-Virus (BBV87)
Experimental: Gruppe C-Chikungunya-Impfstoff
BBV87 Chikungunya Impfstoff LOT 3 - Dosis 1 wird intramuskulär in den Deltamuskel des Arms verabreicht. Dosis 2 des Studienimpfstoffs wird bei Besuch 2 (28+5 Tage nach Dosis 1) verabreicht.
Biologisch: BBV87 Chikungunya-Impfstoff
Impstoff gegen inaktiviertes Chikungunya-Virus (BBV87)
Placebo-Komparator: Gruppe D-Placebo
Placebo - Dosis1 wird intramuskulär in die Deltamuskelregion des Arms verabreicht. Dosis 2 wird bei Besuch 2 (28+5 Tage nach Dosis 1) verabreicht.
Biologisch: Placebo
Placebo oder normale Kochsalzlösung (0,9 %)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometric mean titres of CHIKV antibodies estimation
Zeitfenster: 28 Tage nach der 2. Dosis (Besuch 3-Tag 56)
Geometrische mittlere Titer von CHIKV-Antikörpern, geschätzt mittels PRNT50
28 Tage nach der 2. Dosis (Besuch 3-Tag 56)
Serokonversionsrate
Zeitfenster: 28 Tage nach der 2. Dosis (Besuch 3-Tag 56)
Prozentsatz der Probanden, die eine Serokonversion der CHIKV-Antikörper erreichen
28 Tage nach der 2. Dosis (Besuch 3-Tag 56)
Geometrische mittlere Titer von CHIKV-Antikörpern, Schätzung von 3 Chargen
Zeitfenster: 28 Tage nach Dosis 2 (Visite 3 – TAG 56)
Geometrische mittlere Titer von CHIKV-Antikörpern, geschätzt durch PRNT50, von drei Chargen BBV87 40 μg
28 Tage nach Dosis 2 (Visite 3 – TAG 56)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzung der geometrischen mittleren Titer von CHIKV-Antikörpern
Zeitfenster: 28 Tagen nach Dosis 1 (Besuch 2-Tag 28)
Geometrische mittlere Titer von CHIKV-Antikörpern, geschätzt mittels PRNT50
28 Tagen nach Dosis 1 (Besuch 2-Tag 28)
Serokonversionsprozentsatz
Zeitfenster: 28 Tage nach Dosis 1 (Besuch 2-TAG 56)
Prozentsatz der Probanden, die eine Serokonversion der CHIKV-Antikörper erreichen
28 Tage nach Dosis 1 (Besuch 2-TAG 56)
Nebenwirkung
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder Impfdosis (Dosis 1 an Tag 0 und Dosis 2 an Tag 28)
Auftreten, Zusammenhang und Schweregrad lokaler und systemischer erfasster UE
7 Tage nach jeder Impfdosis (Dosis 1 an Tag 0 und Dosis 2 an Tag 28)
Nebenwirkungen und schwerwiegende Nebenwirkungen
Zeitfenster: 28 Tage nach der 2. Dosis (Besuch 3 – TAG 56)
Auftreten, Zusammenhang und Schweregrad von unerbetenen UE und SUE
28 Tage nach der 2. Dosis (Besuch 3 – TAG 56)
Verwandte unerbetene UE, alle SUE und UE Arthralgie, Myalgie
Zeitfenster: Nach Besuch 3 und bis zum Studienende, d.h. 11 Monaten (etwa 334 Tage)
Auftreten, Zusammenhang und Schweregrad von verwandten unerbetenen UE, allen SUE und UE Arthralgie, Myalgie auftretend
Nach Besuch 3 und bis zum Studienende, d.h. 11 Monaten (etwa 334 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bharat Biotech International Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BBIL/CHIKV/II-III/2019 (Andere Kennung: Bharat Biotech International Ltd)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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