Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et sømløst fase II/III, observatørblindet, til evaluering af immunogenicitet og sikkerhed af Chikungunya-virusvaccine hos raske forsøgspersoner i alderen 12-65 år. (CHIKV/II-III)

24. april 2026 opdateret af: Bharat Biotech International Limited

Et sømløst fase II/III, observatørblindet, multicenter, randomiseret klinisk forsøg til evaluering af immunogenicitet og sikkerhed af BBV87, en inaktiveret chikungunyavirusvaccine, hos raske forsøgspersoner i alderen 12-65 år.

Et problemfrit fase II/III, observatørblindet, multi-center, randomiseret klinisk forsøg til evaluering af immunogenicitet og sikkerhed af BBV87, en inaktiveret chikungunya-virusvaccine, hos raske forsøgspersoner i alderen 12-65 år

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det aktuelle studie er designet til at evaluere sikkerhed, immunogenicitet og lot-til-lot konsistens af BBV87 40 μg vaccinen hos raske forsøgspersoner. Dette fase III-studie er et randomiseret, observatørblindt, placebokontrolleret, multicenter, lot-til-lot konsistensstudie med en todosisplan. Ca. 1000 raske forsøgspersoner i alderen 12 til 65 år vil blive randomiseret uanset CHIKV-serologisk status ved besøg 1. Ni hundrede forsøgspersoner vil blive randomiseret ligeligt mellem tre lotter af BBV87 40 μg (Lot A, Lot B og Lot C), mens 100 forsøgspersoner vil få placebo. Således vil ca. 1000 forsøgspersoner blive randomiseret i forholdet 3:3:3:1 (BBV87 40 μg Lot A: BBV87 40 μg Lot B: BBV87 40 μg Lot C: Placebo). Forsøgspersonerne vil modtage en dosisstyrke på 40 μg BBV87, baseret på den dosis, der blev godkendt af DSMB og CDSCO i fase II-studiet. Efter dag 56 vil DSMB gennemgå sikkerhedsdata under studiet for at beskytte forsøgspersonernes interesser og vurdere vaccinens sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indien
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indien, 7811101
        • Ikke rekrutterer endnu
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Indien, 801507
        • Ikke rekrutterer endnu
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sanjay Pandey, MBBS MD
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, Indien, 492099
        • Ikke rekrutterer endnu
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Abhiruchi Galhotra, MBBS MD
    • Goa
      • Mumbai, Goa, Indien, 403513
        • Rekruttering
        • Redkar Hospital and Research Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sagar vivek redkar, MBBS MD
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • PGIMS
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • savita verma, MBBS MD
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751003
        • Rekruttering
        • IMS & SUM Hospital bhubaneshwar Institute of Medical Sciences & SUM Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Venkata Rao Epari, MBBS MD
    • Rajasthan
      • Ajmer, Rajasthan, Indien, 305001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jawahar Lal Nehru Medical College
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sanjiv Maheshwari, MBBS MD
      • Bikaner, Rajasthan, Indien, 334001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sardar Patel Medical College
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Veer Bahadur Singh, MBBS MD
    • The National Capital Territory (nct) of Delhi
      • Delhi, The National Capital Territory (nct) of Delhi, Indien, 110029
        • Rekruttering
        • Guru Teg Bahadur Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shiva Narang, MBBS MD
    • Uttarakhand
      • Rishikesh, Uttarakhand, Indien, 249203
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AIIMS Rishikesh Department of Community Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mahendra Singh, MBBS MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: 1. Raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 12 til 65 år (begge inklusive).

2. Forsøgspersonen eller forsøgspersonens forælder skal være villig til at give frivilligt skriftligt informeret samtykke og/eller accept før inklusion i studiet.

3. Skal kunne forstå og overholde studiekravene og -procedurerne og være i stand til og villig til at udfylde forsøgspersonens dagbog.

4. Villig til at acceptere opbevaring og fremtidig brug af biologiske prøver til CHIKV-relateret forskning.

5. Mandlige forsøgspersoner, der er seksuelt aktive eller gift, og kvindelige forsøgspersoner, der er seksuelt aktive eller gift og i den fødedygtige alder, skal være villige til at følge effektiv prævention* i mindst 3 måneder efter den sidste dosis vaccine.

-

Eksklusionskriterier: 1. Anamnese med reumatoid arthritis og moderat eller svær arthritis eller artralgi inden for de sidste 90 dage før besøg 1.

2. Forsøgsperson kendt tilfælde af diabetes mellitus (type 1 og 2).
3. Anamnese med degenerativ neurologisk sygdom (f.eks. Guillain-Barré syndrom, multipel sklerose).

4. Eventuelle klinisk signifikante laboratorieværdier eller sygdom eller enhver anden nuværende eller præeksisterende helbredstilstand (f.eks. enhver større pulmonal, kardiovaskulær, renal, neurologisk, metabolisk, gastrointestinal, hepatobiliær, hæmatologisk funktionsabnormitet, mental eller fysisk handicap, bloddyskrasi, store medfødte defekter osv.), som efter investigators mening kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller studiestets endepunkter.

5. Anamnese med allergiske/overfølsomhedsreaktioner eller anafylaksi over for enhver vaccine eller komponenter af forsøgsvaccinen.

6. Forsøgsperson har en akut sygdom (moderat eller svær) på vaccinationstidspunktet og/eller feber (oral temperatur ≥ 38 °C eller ≥ 100,4 °F) inden for 48 timer før vaccination.

7. Forsøgsperson har anamnese med kræft, organtransplantation, enhver anden klinisk signifikant immunsuppressiv tilstand eller autoimmun sygdom (f.eks. systemisk lupus erythematosus, autoimmun thyroid sygdom).
8. Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.
9. Tidligere større kirurgi eller strålebehandling inden for 4 uger før besøg 1.
10. Kendte eller formodede tilfælde af HIV og hepatitis B overfladeantigen (HBsAg); eller enhver potentielt overførbar smitsom sygdom som bestemt af investigator.

11. Nuværende (inden for 14 dage før besøg 1) eller forventet samtidig immunmodificerende eller immunsuppressiv terapi (eksklusive inhalerede, topiske hud- eller øjendråber indeholdende kortikosteroider, lavdosis methotrexat eller kortikosteroider i en dosis mindre end 20 mg/dag).

12. Administration af blod eller blodproduktderivater eller immunoglobulinspræparater 90 dage før besøg 1.

13. Aktiv afhængighed af euforiserende stoffer eller alkohol eller misbrug, der efter investigators mening ville forstyrre overholdelse af studiekrav eller vurdering af immunologiske endepunkter.

14. Deltagelse i et klinisk forsøg med nogen vaccine, inklusive CHIKV, inden for 30 dage før besøg 1 eller planlægning af at deltage i løbet af studiet.

15. Enhver anden tilstand, som efter investigators mening kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A - Chikungunya-vaccine
BBV87 Chikungunya vaccine LOT 1 - Dosis 1 administreres intramuskulært i deltoidregionen af armen. Dosis 2 af undersøgelsesvaccinen administreres ved besøg 2 (28+5 dage efter dosis 1).
Biologisk: BBV87 Chikungunya vaccine
Inaktiveret Chikungunya-virus-vaccine (BBV87)
Eksperimentel: Gruppe B - Chikungunya-vaccine
BBV87 Chikungunya-vaccine LOT 2 - Dosis 1 administreres intramuskulært i deltoideusregionen af armen. Dosis 2 af undersøgelsesvaccinen vil blive administreret ved besøg 2 (28+5 dage efter dosis 1).
Biologisk: BBV87 Chikungunya vaccine
Inaktiveret Chikungunya-virus-vaccine (BBV87)
Eksperimentel: Gruppe C - Chikungunya-vaccine
BBV87 Chikungunya vaccine LOT 3 - Dosis 1 administreres intramuskulært i deltoideusregionen af armen. Dosis 2 af studievaccinen vil blive administreret ved besøg 2 (28+5 dage efter dosis 1).
Biologisk: BBV87 Chikungunya vaccine
Inaktiveret Chikungunya-virus-vaccine (BBV87)
Placebo komparator: Gruppe D - Placebo
Placebo - Dosis 1 administreres intramuskulært i deltoideusregionen af armen. Dosis 2 vil blive administreret ved besøg 2 (28+5 dage efter dosis 1).
Biologisk: Placebo
Placebo eller normalt saltvand (0,9%)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimering af geometriske middeltitre af CHIKV-antistoffer
Tidsramme: 28 dage efter dosis 2 (besøg 3 – Dag 56)
Geometriske middeltitre af CHIKV-antistoffer estimeret ved PRNT50
28 dage efter dosis 2 (besøg 3 – Dag 56)
Serokonversionsprocent
Tidsramme: 28 dage efter dosis 2 (besøg 3-DAG 56)
Procentdel af forsøgspersoner der opnår serokonvertering af CHIKV-antistofferne
28 dage efter dosis 2 (besøg 3-DAG 56)
Geometriske middeltitere for estimering af CHIKV-antistoffer for 3 batches
Tidsramme: 28 dage efter dosis 2 (besøg 3 - dag 56)
Geometriske middeltitre af CHIKV-antistoffer estimeret ved PRNT50 af tre lotter BBV87 40 μg
28 dage efter dosis 2 (besøg 3 - dag 56)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimering af geometriske middeltitre af CHIKV-antistoffer
Tidsramme: 28 dage efter dosis 1 (besøg 2-DAG 28)
Geometriske middeltitre af CHIKV-antistoffer estimeret ved PRNT50
28 dage efter dosis 1 (besøg 2-DAG 28)
Serokonverteringsprocent
Tidsramme: 28 dage efter dosis 1 (besøg 2-DAG 56)
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår serokonversion af CHIKV-antistoffer
28 dage efter dosis 1 (besøg 2-DAG 56)
Bivirkninger
Tidsramme: 7 dage efter hver vaccination Dosis 1 på dag 0 og dosis 2 på dag 28
Forekomst, relation og sværhedsgrad af lokale og systemisk forlangte AEs
7 dage efter hver vaccination Dosis 1 på dag 0 og dosis 2 på dag 28
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 28 dage efter dosis 2 (besøg 3 – dag 56)
Forekomst, relation og sværhedsgrad af uopfordrede bivirkninger og alvorlige bivirkninger
28 dage efter dosis 2 (besøg 3 – dag 56)
Relaterede uopfordrede bivirkninger, alle SAE og bivirkninger artralgi, myalgi
Tidsramme: Efter besøg 3 og indtil studiets afslutning, dvs. 11 måneder (ca. 334 dage)
Forekomst, relation og sværhedsgrad af relaterede ikke-anmodede bivirkninger, alle alvorlige bivirkninger og bivirkninger arthralgi, myalgi, der forekommer
Efter besøg 3 og indtil studiets afslutning, dvs. 11 måneder (ca. 334 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bharat Biotech International Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2026

Først opslået (Faktiske)

29. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BBIL/CHIKV/II-III/2019 (Anden identifikator: Bharat Biotech International Ltd)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv immunisering mod chikungunya-virusinfektion

Kliniske forsøg med BBV87 Chikungunya vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner