Un estudio de fase II/III, con cegamiento del observador, sin interrupciones, para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de una vacuna contra el virus Chikungunya en sujetos sanos de 12 a 65 años de edad. (CHIKV/II-III)
Un ensayo clínico de fase II/III, ciego para el observador, multicéntrico, aleatorizado y sin interrupciones para evaluar la inmunogenicidad y seguridad de BBV87, una vacuna inactivada contra el virus del chikunguña, en sujetos sanos de 12 a 65 años de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr Badri Narayan Patnaik
- Número de teléfono: 914023480567
- Correo electrónico: badri5633@bharatbiotech.com
Ubicaciones de estudio
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Assam
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Guwahati, Assam, India, 7811101
- Aún no reclutando
- All India Institute of Medical Sciences
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Contacto:
- Satyajit Mohapatra, MBBS MD
- Número de teléfono: 9791161626
- Correo electrónico: satyajitmp@gmail.com
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Bihar
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Patna, Bihar, India, 801507
- Aún no reclutando
- All India Institute of Medical Sciences
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Contacto:
- Sanjay Pandey, MBBS MD
- Número de teléfono: 7783892746
- Correo electrónico: drsanjaypandey72@gmail.com
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Investigador principal:
- Sanjay Pandey, MBBS MD
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Chhattisgarh
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Raipur, Chhattisgarh, India, 492099
- Aún no reclutando
- All India Institute of Medical Sciences
-
Contacto:
- Abhiruchi Galhotra, MBBS MD
- Número de teléfono: 8518881711
- Correo electrónico: abhiruchigalhotra@aiimsraipur.edu.in
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Investigador principal:
- Abhiruchi Galhotra, MBBS MD
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Goa
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Mumbai, Goa, India, 403513
- Reclutamiento
- Redkar Hospital and Research Centre
-
Contacto:
- Sagar Vivek Redkar, MBBS MD
- Número de teléfono: 7969792769
- Correo electrónico: redkardr.sagar@gmail.com
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Investigador principal:
- Sagar vivek redkar, MBBS MD
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Haryana
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Rohtak, Haryana, India, 124001
- Aún no reclutando
- PGIMS
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Contacto:
- SAVITA Verma, MBBS MD
- Número de teléfono: 9812283746
- Correo electrónico: verma.savi@gmail.com
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Investigador principal:
- savita verma, MBBS MD
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Odisha
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Bhubaneswar, Odisha, India, 751003
- Reclutamiento
- IMS & SUM Hospital bhubaneshwar Institute of Medical Sciences & SUM Hospital
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Contacto:
- Venkata Rao Epari, MBBS MD
- Número de teléfono: 966843382
- Correo electrónico: evenkatarao@soa.ac.in
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Investigador principal:
- Venkata Rao Epari, MBBS MD
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Rajasthan
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Ajmer, Rajasthan, India, 305001
- Aún no reclutando
- Jawahar Lal Nehru Medical College
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Contacto:
- Sanjiv Maheshwari, MBBS MD
- Número de teléfono: 9460479888
- Correo electrónico: doctorsanjiv@gmail.com
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Investigador principal:
- Sanjiv Maheshwari, MBBS MD
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Bikaner, Rajasthan, India, 334001
- Aún no reclutando
- Sardar Patel Medical College
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Contacto:
- Veer Bahadur Singh, MBBS MD
- Número de teléfono: 9414136888
- Correo electrónico: vbsingh2@rediffmail.com
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Investigador principal:
- Veer Bahadur Singh, MBBS MD
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The National Capital Territory (nct) of Delhi
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Delhi, The National Capital Territory (nct) of Delhi, India, 110029
- Reclutamiento
- Guru Teg Bahadur Hospital
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Contacto:
- Shiva Narang, MBBS MD
- Número de teléfono: 9899838807
- Correo electrónico: shivanarang@gmail.com
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Investigador principal:
- Shiva Narang, MBBS MD
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Uttarakhand
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Rishikesh, Uttarakhand, India, 249203
- Aún no reclutando
- AIIMS Rishikesh Department of Community Medicine
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Contacto:
- Mahendra Singh, MBBS MD
- Número de teléfono: 9799624704
- Correo electrónico: gehlot.mahendrasingh@gmail.com
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Investigador principal:
- Mahendra Singh, MBBS MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: 1. Sujetos masculinos y femeninos sanos de entre 12 y 65 años (ambos inclusive).
2. El sujeto o el padre del sujeto debe estar dispuesto a otorgar consentimiento informado por escrito voluntario y/o asentimiento antes de la inclusión en el estudio.
3. Debe ser capaz de comprender y cumplir con los requisitos y procedimientos del estudio y estar dispuesto y ser capaz de completar el diario del sujeto.
4. Dispuesto a consentir el almacenamiento y uso futuro de muestras biológicas para la investigación relacionada con CHIKV.
5. Los sujetos masculinos sexualmente activos o casados y las sujetos femeninas sexualmente activas o casadas y con potencial de procrear deben estar dispuestos a seguir métodos anticonceptivos efectivos* durante al menos 3 meses después de la última dosis de la vacuna.
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Criterios de exclusión: 1. Historia de artritis reumatoide y artritis o artralgia moderada o grave dentro de los 90 días previos a la Visita 1.
2. Sujeto con caso conocido de diabetes mellitus (Tipo 1 y 2). 3. Historia de enfermedad neurológica degenerativa (p. ej., síndrome de Guillain-Barré, esclerosis múltiple).
4. Cualquier valor de laboratorio clínicamente significativo o enfermedad o cualquier otra condición de salud actual o preexistente (p. ej., cualquier anomalía funcional pulmonar, cardiovascular, renal, neurológica, metabólica, gastrointestinal, hepatobiliar, hematológica importante, discapacidad mental o física, discrasia sanguínea, defectos congénitos mayores, etc.) que, en opinión del Investigador, pueda afectar la seguridad del sujeto o los puntos finales del estudio.
5. Historia de reacciones alérgicas/de hipersensibilidad o anafilaxis a cualquier vacuna o componentes de la vacuna del estudio.
6. El sujeto tiene alguna enfermedad aguda (moderada o grave) en el momento de la vacunación y/o fiebre (temperatura oral ≥ 38 °C o ≥ 100.4 °F) dentro de las 48 horas previas a la vacunación.
7. El sujeto tiene antecedentes de cáncer, trasplante de órganos, cualquier otra condición inmunosupresora clínicamente significativa o enfermedad autoinmune (p. ej., lupus eritematoso sistémico, enfermedad tiroidea autoinmune). 8. Sujetos que están embarazadas o amamantando. 9. Cirugía mayor previa o radioterapia dentro de las 4 semanas posteriores a la Visita 1. 10. Casos conocidos o sospechosos de VIH y antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg); o cualquier enfermedad infecciosa potencialmente transmisible según lo determine el Investigador.
11. Terapia inmunomoduladora o inmunosupresora concomitante actual (dentro de los 14 días anteriores a la Visita 1) o anticipada (excluyendo corticosteroides inhalados, tópicos, en gotas para los ojos, metotrexato en dosis bajas o corticosteroides en una dosis menor de 20 mg/día).
12. Administración de sangre o derivados de productos sanguíneos o cualquier preparación de inmunoglobulina, 90 días antes de la Visita 1.
13. Uso activo de drogas adictivas o alcohol o dependencia que, en opinión del Investigador, interfiera con el cumplimiento de los requisitos del estudio o la evaluación de los puntos finales inmunológicos.
14. Participar en un ensayo clínico de cualquier vacuna, incluido CHIKV, dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1 o planificar participar durante el estudio.
15. Cualquier otra condición que, en opinión del Investigador, pueda afectar la seguridad o participación del sujeto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A- Vacuna contra la chikungunya
La vacuna BBV87 contra el chikunguña LOTE 1- Dosis 1 se administra por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo.
La dosis 2 de la vacuna del estudio se administrará en la Visita 2 (28+5 días después de la Dosis 1).
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Inactivated Chikungunya Virus Vaccine (BBV87)
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Experimental: Grupo B - Vacuna contra el chikungunya
BBV87 Vacuna contra el chikunguña LOTE 2 - Dosis 1 se administra por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo.
La dosis 2 de la vacuna del estudio se administrará en la Visita 2 (28+5 días después de la Dosis 1).
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Inactivated Chikungunya Virus Vaccine (BBV87)
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Experimental: Grupo C - Vacuna contra el chikungunya
BBV87 Chikungunya vacuna LOTE 3- Dosis 1 se administra por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo.
La dosis 2 de la vacuna del estudio se administrará en la Visita 2 (28+5 días después de la Dosis 1).
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Inactivated Chikungunya Virus Vaccine (BBV87)
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Comparador de placebos: Grupo D-Placebo
Placebo - La dosis 1 se administra por vía intramuscular en la región del deltoides del brazo.
La dosis 2 se administrará en la visita 2 (28+5 días después de la dosis 1).
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Placebo o solución salina normal (0.9%)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimación de las medias geométricas de los títulos de anticuerpos CHIKV
Periodo de tiempo: 28 días después de la Dosis 2 (Visita 3-DÍA 56)
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Títulos medios geométricos de anticuerpos CHIKV estimados por PRNT50
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28 días después de la Dosis 2 (Visita 3-DÍA 56)
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Porcentaje de seroconversión
Periodo de tiempo: 28 días después de la Dosis 2 (Visita 3-DÍA 56)
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Porcentaje de sujetos que logran seroconversión de anticuerpos CHIKV
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28 días después de la Dosis 2 (Visita 3-DÍA 56)
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Títulos medios geométricos estimados de anticuerpos CHIKV de 3 lotes
Periodo de tiempo: a los 28 días después de la Dosis 2 (Visita 3 - DÍA 56)
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Títulos medios geométricos de anticuerpos contra CHIKV estimados por PRNT50 de tres lotes de BBV87 40 μg
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a los 28 días después de la Dosis 2 (Visita 3 - DÍA 56)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estimación de los títulos de la media geométrica de anticuerpos contra el CHIKV
Periodo de tiempo: 28 días después de la Dosis 1 (Visita 2-DÍA 28)
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Títulos medios geométricos de anticuerpos CHIKV estimados por PRNT50
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28 días después de la Dosis 1 (Visita 2-DÍA 28)
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Porcentaje de seroconversión
Periodo de tiempo: 28 días después de la Dosis 1 (Visita 2-DÍA 56)
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Porcentaje de sujetos que logran la seroconversión de anticuerpos CHIKV
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28 días después de la Dosis 1 (Visita 2-DÍA 56)
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 días después de cada vacunación Dosis 1 el día 0 y dosis 2 el día 28
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Ocurrencia, relación y gravedad de los EA locales y sistémicos solicitados
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7 días después de cada vacunación Dosis 1 el día 0 y dosis 2 el día 28
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Eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 28 días después de la Dosis 2 (Visita 3 - DÍA 56)
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Occurrence, relationship and severity of unsolicited AEs and SAEs
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28 días después de la Dosis 2 (Visita 3 - DÍA 56)
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Acontecimientos adversos no solicitados relacionados, todos los AAG y los AA artralgia, mialgia
Periodo de tiempo: Después de la Visita 3 y hasta el final del estudio, es decir, 11 meses (aproximadamente 334 días)
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Aparición, relación y gravedad de los AEs no solicitados relacionados, todos los SAEs y AEs artralgia, mialgia que ocurren
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Después de la Visita 3 y hasta el final del estudio, es decir, 11 meses (aproximadamente 334 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BBIL/CHIKV/II-III/2019 (Otro identificador: Bharat Biotech International Ltd)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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