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Un essai de phase II/III, en aveugle pour l'observateur, pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité d'un vaccin contre le virus Chikungunya chez des sujets sains âgés de 12 à 65 ans. (CHIKV/II-III)

24 avril 2026 mis à jour par: Bharat Biotech International Limited

Un essai clinique de phase II/III transparent, en aveugle pour l'observateur, multicentrique, randomisé, pour évaluer l'immunogénicité et la sécurité du BBV87, un vaccin inactivé contre le virus du chikungunya, chez des sujets sains âgés de 12 à 65 ans.

Un essai clinique de phase II/III transparent, en aveugle pour l'observateur, multicentrique et randomisé pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du BBV87, un vaccin inactivé contre le virus du chikungunya, chez des sujets sains âgés de 12 à 65 ans

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La présente étude est conçue pour évaluer l'innocuité, l'immunogénicité et la cohérence lot à lot du vaccin BBV87 40 μg chez des sujets sains. Cette étude de phase III est randomisée, en aveugle par observateur, contrôlée par placebo, multicentrique et étudie la cohérence lot à lot avec un schéma à deux doses. Environ 1000 sujets sains âgés de 12 à 65 ans seront randomisés, indépendamment de leur statut sérologique pour le CHIKV à la visite 1. Neuf cents sujets seront randomisés de manière égale entre trois lots de BBV87 40 μg. (Lot A, Lot B et Lot C), tandis que 100 sujets recevront un placebo. Ainsi, environ 1000 sujets seront randomisés selon un ratio d'attribution de 3:3:3:1 (BBV87 40 μg. Lot A: BBV87 40 μg. Lot B: BBV87 40 μg. Lot C: Placebo). Les sujets recevront une dose de 40 μg de BBV87, conformément à la dose approuvée par le DSMB et le CDSCO dans l'étude de phase II. Après le jour 56, le DSMB examinera les données de sécurité pendant l'étude pour protéger les intérêts des sujets de l'essai et évaluer l'innocuité du vaccin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1000

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Inde, 7811101
        • Pas encore de recrutement
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Contact:
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Inde, 801507
        • Pas encore de recrutement
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sanjay Pandey, MBBS MD
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, Inde, 492099
        • Pas encore de recrutement
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Abhiruchi Galhotra, MBBS MD
    • Goa
      • Mumbai, Goa, Inde, 403513
        • Recrutement
        • Redkar Hospital and Research Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sagar vivek redkar, MBBS MD
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Inde, 124001
        • Pas encore de recrutement
        • PGIMS
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • savita verma, MBBS MD
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Inde, 751003
        • Recrutement
        • IMS & SUM Hospital bhubaneshwar Institute of Medical Sciences & SUM Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Venkata Rao Epari, MBBS MD
    • Rajasthan
      • Ajmer, Rajasthan, Inde, 305001
        • Pas encore de recrutement
        • Jawahar Lal Nehru Medical College
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sanjiv Maheshwari, MBBS MD
      • Bikaner, Rajasthan, Inde, 334001
        • Pas encore de recrutement
        • Sardar Patel Medical College
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Veer Bahadur Singh, MBBS MD
    • The National Capital Territory (nct) of Delhi
      • Delhi, The National Capital Territory (nct) of Delhi, Inde, 110029
        • Recrutement
        • Guru Teg Bahadur Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shiva Narang, MBBS MD
    • Uttarakhand
      • Rishikesh, Uttarakhand, Inde, 249203
        • Pas encore de recrutement
        • AIIMS Rishikesh Department of Community Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mahendra Singh, MBBS MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : 1. Sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de 12 à 65 ans (inclus).

2. Le sujet ou le parent du sujet doit être disposé à donner un consentement éclairé écrit volontaire et/ou un assentiment avant l'inclusion dans l'étude.

3. Doit être capable de comprendre et de se conformer aux exigences et procédures de l'étude, et être capable et disposé à remplir le journal du sujet.

4. Disposé à consentir au stockage et à l'utilisation future d'échantillons biologiques pour la recherche liée au CHIKV.

5. Les sujets masculins sexuellement actifs ou mariés et les sujets féminins sexuellement actifs ou mariés et en âge de procréer doivent accepter de suivre des méthodes de contraception efficaces* pendant au moins 3 mois après la dernière dose de vaccin.

-

Critères d'exclusion : 1. Antécédents de polyarthrite rhumatoïde et d'arthrite ou d'arthralgie modérée ou sévère au cours des 90 jours précédant la visite 1.

2. Sujet connu pour un diabète sucré (type 1 et 2). 3. Antécédents de maladie neurologique dégénérative (par exemple, syndrome de Guillain-Barré, sclérose en plaques).

4. Toute valeur de laboratoire cliniquement significative ou maladie ou tout autre état de santé actuel ou préexistant (par exemple, toute anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, rénale, neurologique, métabolique, gastro-intestinale, hépatobiliaire, hématologique, handicap mental ou physique, dyscrasie sanguine, anomalies congénitales majeures, etc.) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter la sécurité du sujet ou les critères d'évaluation de l'étude.

5. Antécédents de réactions allergiques/d'hypersensibilité ou d'anaphylaxie à tout vaccin ou composant du vaccin à l'étude.

6. Le sujet souffre d'une maladie aiguë (modérée ou sévère) au moment de la vaccination et/ou de fièvre (température orale ≥ 38°C ou ≥ 100,4°F) dans les 48 heures précédant la vaccination.

7. Le sujet a des antécédents de cancer, de transplantation d'organe, de toute autre affection immunosuppressive cliniquement significative ou de maladie auto-immune (par exemple, lupus érythémateux disséminé, maladie thyroïdienne auto-immune). 8. Sujets enceintes ou allaitantes. 9. Chirurgie majeure antérieure ou radiothérapie dans les 4 semaines précédant la visite 1. 10. Cas connus ou suspects de VIH et d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ; ou toute maladie infectieuse potentiellement transmissible déterminée par l'investigateur.

11. Traitement immunosuppresseur ou immunomodulateur concomitant actuel (dans les 14 jours précédant la visite 1) ou anticipé (à l'exclusion des corticostéroïdes inhalés, topiques cutanés ou en gouttes oculaires, du méthotrexate à faible dose ou des corticostéroïdes à une dose inférieure à 20 mg/jour).

12. Administration de sang ou de dérivés sanguins ou de préparations d'immunoglobulines dans les 90 jours précédant la visite 1.

13. Utilisation active de drogues addictives ou d'alcool ou dépendance qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le respect des exigences de l'étude ou l'évaluation des critères immunologiques.

14. Participation à un essai clinique de tout vaccin, y compris le CHIKV, dans les 30 jours précédant la visite 1 ou intention de participer pendant l'étude.

15. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter la sécurité ou la participation du sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A - Vaccin contre le chikungunya
Le vaccin BBV87 contre le chikungunya LOT 1- Dose 1 est administré par voie intramusculaire dans la région deltoïdienne du bras. La dose 2 du vaccin à l'étude sera administrée lors de la visite 2 (28+5 jours après la dose 1).
Biologique: vaccin BBV87 contre le chikungunya
Vaccin inactivé contre le virus du chikungunya (BBV87)
Expérimental: Groupe B - Vaccin contre le chikungunya
BBV87 Vaccin contre le chikungunya LOT 2 - Dose 1 est administré par voie intramusculaire dans la région deltoïdienne du bras. Dose 2 du vaccin à l'étude sera administrée lors de la Visite 2 (28+5 jours après la Dose 1).
Biologique: vaccin BBV87 contre le chikungunya
Vaccin inactivé contre le virus du chikungunya (BBV87)
Expérimental: Groupe C - Vaccin contre le chikungunya
Le vaccin BBV87 contre le chikungunya LOT 3- Dose 1 est administré par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras. La dose 2 du vaccin à l'étude sera administrée lors de la visite 2 (28+5 jours après la dose 1).
Biologique: vaccin BBV87 contre le chikungunya
Vaccin inactivé contre le virus du chikungunya (BBV87)
Comparateur placebo: Groupe D-Placebo
Le placebo - Dose 1 est administré par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras. La Dose 2 sera administrée lors de la Visite 2 (28+5 jours après la Dose 1).
Biologique: Placebo
Placebo ou solution saline normale (0,9%)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimation des titres moyens géométriques des anticorps anti-CHIKV
Délai: 28 jours après la Dose 2 (Visite 3 - JOUR 56)
Titres géométriques moyens des anticorps anti-CHIKV estimés par PRNT50
28 jours après la Dose 2 (Visite 3 - JOUR 56)
Pourcentage de séroconversion
Délai: 28 days following Dose 2 (Visit 3-DAY 56)
Pourcentage de sujets obtenant une séroconversion des anticorps anti-CHIKV
28 days following Dose 2 (Visit 3-DAY 56)
Estimation des titres moyens géométriques des anticorps anti-CHIKV de 3 lots
Délai: 28 jours après la Dose 2 (Visite 3 - JOUR 56)
Titres moyens géométriques des anticorps anti-CHIKV estimés par PRNT50 de trois lots de BBV87 40 μg
28 jours après la Dose 2 (Visite 3 - JOUR 56)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimation des titres moyens géométriques des anticorps anti-CHIKV
Délai: 28 jours après la Dose 1 (Visite 2-JOUR 28)
Titres moyens géométriques des anticorps CHIKV estimés par PRNT50
28 jours après la Dose 1 (Visite 2-JOUR 28)
Pourcentage de séroconversion
Délai: 28 jours après la Dose 1 (Visite 2-JOUR 56)
Pourcentage de sujets atteignant la séroconversion des anticorps CHIKV
28 jours après la Dose 1 (Visite 2-JOUR 56)
Événements indésirables
Délai: 7 jours après chaque vaccination, la dose 1 au jour 0 et la dose 2 au jour 28
Occurrence, relationship and severity of local and systemic solicited AEs
7 jours après chaque vaccination, la dose 1 au jour 0 et la dose 2 au jour 28
Adverse events and Serious adverse events
Délai: 28 jours après la Dose 2 (Visite 3-JOUR 56)
Survenue, lien et gravité des EI non sollicités et des EIG
28 jours après la Dose 2 (Visite 3-JOUR 56)
El liés non sollicités, tous les EIG et EI arthralgie, myalgie
Délai: Après la visite 3 et jusqu'à la fin de l'étude, soit 11 mois (environ 334 jours)
Survenue, relation et sévérité des EII non sollicités liés, de tous les EIG et des EII arthralgie, myalgie survenus
Après la visite 3 et jusqu'à la fin de l'étude, soit 11 mois (environ 334 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bharat Biotech International Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

20 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2026

Première publication (Réel)

29 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BBIL/CHIKV/II-III/2019 (Autre identifiant: Bharat Biotech International Ltd)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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