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Uno studio di fase II/III, in doppio cieco per l'osservatore, per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di un vaccino contro il virus Chikungunya in soggetti sani di età compresa tra 12 e 65 anni. (CHIKV/II-III)

24 aprile 2026 aggiornato da: Bharat Biotech International Limited

Uno studio clinico di fase II/III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per l'osservatore, volto a valutare l'immunogenicità e la sicurezza di BBV87, un vaccino inattivato contro il virus Chikungunya, in soggetti sani di età compresa tra 12 e 65 anni.

Uno studio clinico di fase II/III, in cieco per l'osservatore, multicentrico, randomizzato, senza soluzione di continuità per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di BBV87, un vaccino inattivato contro il virus Chikungunya, in soggetti sani di età compresa tra 12 e 65 anni

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio è progettato per valutare la sicurezza, l'immunogenicità e la consistenza lotto-lotto del vaccino BBV87 40 μg in soggetti sani. Questo studio di Fase III è uno studio randomizzato, in cieco per l'osservatore, controllato con placebo, multicentrico, di consistenza lotto-lotto con un programma a due dosi. Circa 1000 soggetti sani di età compresa tra 12 e 65 anni saranno randomizzati indipendentemente dallo stato sierologico CHIKV alla Visita 1. Novecento soggetti saranno randomizzati equamente tra tre lotti di BBV87 40 μg (Lotto A, Lotto B e Lotto C), mentre 100 soggetti riceveranno un placebo. Pertanto, circa 1000 soggetti saranno randomizzati con un rapporto di allocazione 3:3:3:1 (BBV87 40 μg Lotto A: BBV87 40 μg Lotto B: BBV87 40 μg Lotto C: Placebo). I soggetti riceveranno una dose di 40 μg di BBV87, in base alla dose approvata dal DSMB e dal CDSCO nello studio di Fase II. Dopo il Giorno 56, il DSMB esaminerà i dati di sicurezza durante lo studio per salvaguardare gli interessi dei soggetti dello studio e valutare la sicurezza del vaccino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • India
    • Assam
      • Guwahati, Assam, India, 7811101
        • Non ancora reclutamento
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Contatto:
    • Bihar
      • Patna, Bihar, India, 801507
        • Non ancora reclutamento
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sanjay Pandey, MBBS MD
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, India, 492099
        • Non ancora reclutamento
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Abhiruchi Galhotra, MBBS MD
    • Goa
      • Mumbai, Goa, India, 403513
        • Reclutamento
        • Redkar Hospital and Research Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sagar vivek redkar, MBBS MD
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Non ancora reclutamento
        • PGIMS
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • savita verma, MBBS MD
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751003
        • Reclutamento
        • IMS & SUM Hospital bhubaneshwar Institute of Medical Sciences & SUM Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Venkata Rao Epari, MBBS MD
    • Rajasthan
      • Ajmer, Rajasthan, India, 305001
        • Non ancora reclutamento
        • Jawahar Lal Nehru Medical College
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sanjiv Maheshwari, MBBS MD
      • Bikaner, Rajasthan, India, 334001
        • Non ancora reclutamento
        • Sardar Patel Medical College
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Veer Bahadur Singh, MBBS MD
    • The National Capital Territory (nct) of Delhi
      • Delhi, The National Capital Territory (nct) of Delhi, India, 110029
        • Reclutamento
        • Guru Teg Bahadur Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shiva Narang, MBBS MD
    • Uttarakhand
      • Rishikesh, Uttarakhand, India, 249203
        • Non ancora reclutamento
        • AIIMS Rishikesh Department of Community Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mahendra Singh, MBBS MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: 1. Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 12 e 65 anni (inclusi).

2. Il soggetto o il genitore del soggetto deve essere disposto a fornire il consenso informato scritto volontario e/o l'assenso prima dell'inclusione nello studio.

3. Deve essere in grado di comprendere e rispettare i requisiti e le procedure dello studio ed essere disposto e in grado di completare il diario del soggetto.

4. Disposto a consentire la conservazione e l'uso futuro di campioni biologici per la ricerca relativa a CHIKV.

5. I soggetti di sesso maschile sessualmente attivi o sposati e i soggetti di sesso femminile sessualmente attivi o sposati e in età fertile devono essere disposti a seguire metodi contraccettivi efficaci* per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose di vaccino.

-

Criteri di esclusione: 1. Storia di artrite reumatoide e artrite o artralgia moderata o grave entro 90 giorni prima della Visita 1.

2. Soggetto con diagnosi nota di diabete mellito (Tipo 1 e 2). 3. Storia di malattia neurologica degenerativa (ad es. Sindrome di Guillain-Barré, Sclerosi Multipla).

4. Valori di laboratorio clinicamente significativi o malattia o qualsiasi altra condizione di salute attuale o preesistente (ad es. qualsiasi anomalia funzionale polmonare, cardiovascolare, renale, neurologica, metabolica, gastrointestinale, epatobiliare, ematologica, disabilità mentale o fisica, discrasia ematica, difetti congeniti maggiori, ecc.) che, a parere dello Sperimentatore, possa influenzare la sicurezza del soggetto o gli endpoint dello studio.

5. Storia di reazioni allergiche/ipersensibilità o anafilassi a qualsiasi vaccino o componenti del vaccino in studio.

6. Il soggetto presenta una malattia acuta (moderata o grave) al momento della vaccinazione e/o febbre (temperatura orale ≥ 38°C o ≥ 100,4 °F) entro 48 ore prima della vaccinazione.

7. Il soggetto ha una storia di cancro, trapianto d'organo, qualsiasi altra condizione immunosoppressiva clinicamente significativa o malattia autoimmune (ad es. Lupus Eritematoso Sistemico, malattia autoimmune della tiroide). 8. Soggetti in gravidanza o in allattamento. 9. Chirurgia maggiore o radioterapia nelle 4 settimane precedenti la Visita 1. 10. Casi noti o sospetti di HIV e antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg); o qualsiasi malattia infettiva potenzialmente trasmissibile come determinato dallo Sperimentatore.

11. Terapia immunomodulante o immunosoppressiva concomitante attuale (entro 14 giorni prima della Visita 1) o prevista (esclusi corticosteroidi inalatori, topici per la pelle o colliri; metotrexato a basse dosi; o corticosteroidi a dose inferiore a 20 mg/die).

12. Somministrazione di sangue o derivati del sangue o qualsiasi preparazione immunoglobulinica, 90 giorni prima della Visita 1.

13. Uso o dipendenza attiva di droghe o alcol che, a parere dello Sperimentatore, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio o con la valutazione degli endpoint immunologici.

14. Partecipazione a uno studio clinico su qualsiasi vaccino, incluso CHIKV, entro 30 giorni prima della Visita 1 o pianificazione di partecipare durante lo studio.

15. Qualsiasi altra condizione che, a parere dello Sperimentatore, possa influenzare la sicurezza o la partecipazione del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A - Vaccino contro la Chikungunya
Il lotto 1 - dose 1 del vaccino contro il Chikungunya BBV87 viene somministrato per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio. La dose 2 del vaccino in studio sarà somministrata alla Visita 2 (28+5 giorni dopo la dose 1).
Biologico: BBV87 Chikungunya vaccine
Vaccino Inattivato del Virus Chikungunya (BBV87)
Sperimentale: Gruppo B – vaccino contro il Chikungunya
BBV87 Vaccino Chikungunya Lotto 2 - Dose 1 viene somministrato per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio. La Dose 2 del vaccino in studio sarà somministrata alla Visita 2 (28+5 giorni dopo la Dose 1).
Biologico: BBV87 Chikungunya vaccine
Vaccino Inattivato del Virus Chikungunya (BBV87)
Sperimentale: Gruppo C - Vaccino contro il Chikungunya
BBV87 Chikungunya vaccino LOT 3 - Dose 1 viene somministrato per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio. La Dose 2 del vaccino in studio verrà somministrata alla Visita 2 (28+5 giorni dopo la Dose 1).
Biologico: BBV87 Chikungunya vaccine
Vaccino Inattivato del Virus Chikungunya (BBV87)
Comparatore placebo: Gruppo D-Placebo
Placebo - La Dose 1 viene somministrata per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio. La Dose 2 verrà somministrata alla Visita 2 (28+5 giorni dopo la Dose 1).
Biologico: Placebo
Placebo o soluzione fisiologica normale (0,9%)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima dei titoli medi geometrici degli anticorpi anti-CHIKV
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la Dose 2 (Visita 3 - GIORNO 56)
Titoli medi geometrici degli anticorpi CHIKV stimati mediante PRNT50
28 giorni dopo la Dose 2 (Visita 3 - GIORNO 56)
percentuale di sieroconversione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la Dose 2 (Visita 3 - GIORNO 56)
Percentuale di soggetti che ottengono la sieroconversione degli anticorpi CHIKV
28 giorni dopo la Dose 2 (Visita 3 - GIORNO 56)
Stima delle medie geometriche dei titoli anticorpali anti-CHIKV di 3 lotti
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la Dose 2 (Visita 3-GIORNO 56)
Geometric mean titres di anticorpi CHIKV stimati mediante PRNT50 di tre lotti di BBV87 40 µg
28 giorni dopo la Dose 2 (Visita 3-GIORNO 56)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima dei titoli medi geometrici degli anticorpi anti-CHIKV
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la Dose 1 (Visita 2 - GIORNO 28)
Titoli medi geometrici degli anticorpi anti-CHIKV stimati mediante PRNT50
28 giorni dopo la Dose 1 (Visita 2 - GIORNO 28)
Percentuale di sieroconversione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la Dose 1 (Visita 2-GIORNO 56)
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto la sieroconversione degli anticorpi CHIKV
28 giorni dopo la Dose 1 (Visita 2-GIORNO 56)
Eventi avversi
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ciascuna vaccinazione Dose 1 al giorno 0 e dose 2 al giorno 28
Incidenza, relazione e severità degli EA sollecitati locali e sistemici
7 giorni dopo ciascuna vaccinazione Dose 1 al giorno 0 e dose 2 al giorno 28
Eventi avversi e Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la Dose 2 (Visita 3 - GIORNO 56)
Incidenza, relazione e gravità degli EA non richiesti e degli SAE
28 giorni dopo la Dose 2 (Visita 3 - GIORNO 56)
Eventi avversi non sollecitati correlati, tutti i SAE e gli AE artralgia, mialgia
Lasso di tempo: Dopo la Visita 3 e fino alla fine dello studio, ovvero 11 mesi (approssimativamente 334 giorni)
Occurrence, relationship and severity of related unsolicited AEs, all SAEs and AEs arthralgia, myalgia occurring
Dopo la Visita 3 e fino alla fine dello studio, ovvero 11 mesi (approssimativamente 334 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bharat Biotech International Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

20 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BBIL/CHIKV/II-III/2019 (Altro identificatore: Bharat Biotech International Ltd)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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