Definiera retinala strukturer med hjälp av hyperspektral retinal avbildning
Denna studie utvärderar hyperspektral retinal avbildning som en ny, icke-invasiv avbildningsteknik för att karakterisera retinala och optiska nervstrukturer hos friska individer och patienter med ögonsjukdom. Hyperspektral avbildning fångar retinaldata över flera våglängder för att generera detaljerad spektralinformation som kan avslöja funktioner som inte syns med konventionell retinalfotografering.
Cirka 1000 deltagare kommer att genomgå multimodal oftalmisk avbildning i Melbourne, Australien, inklusive hyperspektral avbildning, OCT, fundusfotografering och relaterade tester. Studien syftar till att jämföra hyperspektral avbildning med standardavbildningsmetoder och bedöma dess förmåga att identifiera retinala biomarkörer associerade med sjukdomar som diabetisk retinopati, glaukom och åldersrelaterad makuladegeneration.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en utredarinitierad bildstudie som bedömer hyperspektral retinal avbildning (HSI) för att karaktärisera retinal- och optikusnerstrukturer i friska och sjuka ögon.
HSI samlar retinala bilder över multipla våglängder (>25 band), och producerar en spektral "hyperkub" som innehåller rumslig och spektral information för varje pixel. Detta ger mer detaljerad vävnadsinformation än konventionell färgfundusfotografering.
Cirka 1000 deltagare kommer att rekryteras från oftalmologiska kliniker i Melbourne. Alla deltagare kommer att genomgå standard oftalmologisk bedömning och hyperspektral retinal avbildning med hjälp av Optina-enheten och en CERA-prototypskamera.
Hyperspektrala bilder kommer att bearbetas med registrering och spektral normalisering för att extrahera reflektanssignaturer på pixelnivå. Dessa data kommer att analyseras med statistiska metoder och maskininlärning samt jämföras med etablerade biomarkörer för att utvärdera deras förmåga att särskilja sjukdomstillstånd.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Darvy Dang
- Telefonnummer: +61 3 9959 0102
- E-post: darvy.dang@unimelb.edu.au
Studieorter
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Rekrytering
- The Centre for Eye Research Australia
-
Kontakt:
- Darvy Dang, Masters of Orthoptics
- Telefonnummer: +61 3 9959 0102
- E-post: darvy.dang@unimelb.edu.au
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 18 år och äldre
- Kan lämna informerat samtycke
- Villiga och kan delta i ett studiebesök på Centre for Eye Research Australia
- Deltagare med diagnostiserad retinal eller optisk nervsjukdom (t.ex. diabetisk retinopati, glaukom, åldersrelaterad makuladegeneration)
- Ålders- och könsmatchade friska kontrollpersoner utan känd retinal eller optisk nervsjukdom
Exklusionskriterier:
- Oförmåga att lämna informerat samtycke
- Ögonåkommor som förhindrar adekvat retinal avbildning (t.ex. grå starr, svår korneal opacitet, glaskroppsblödning)
- Känd kontraindikation mot farmakologisk pupillvidgning
- Historik med trång kammarvinkel eller risk för trångvinkelglaukom där dilatation anses osäker
- Varje tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle äventyra deltagarens säkerhet eller bildkvalitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hyperspektral retinal avbildning
Deltagare genomgår icke-invasiv hyperspektral retinalskanning som en del av ett multi-modalt oftalmiskt skanningsprotokoll. Hyperspektral skanning utförs med Optina Diagnostics Metabolic Hyperspectrals Retinal Camera och/eller en prototyp av hyperspektral kamera utvecklad vid Centre for Eye Research Australia. Interventionen innebär sekventiell retinalskanning över flera våglängder (>25 spektralband) efter standard undersökning av utvidgad fundus. Skanningen liknar konventionell retinal fotografering men ger ytterligare spektralinformation för varje retinal pixel. Deltagare genomgår även standard klinisk skanning (inklusive OCT, OCT angiografi, fundusfotografering och autofluorescens) för jämförelse. Studien är observations- och icke-terapeutisk, med hyperspektral skanning som används enbart för forskningsanalys av retinal struktur och spektralbiomarkörer. |
Hyperspektral avbildning utförs med den metaboliska hyperspektrala retinalkameran (Optina Diagnostic, Montreal, Kanada) och en prototypkamera utvecklad av forskare vid Centre for Eye Research Australia (CERA).
Den metaboliska hyperspektrala retinalkameran liknar en typisk fundusimager men den innehåller en justerbar ljuskälla som kan sända säkra ljusnivåer inom en våglängdsomfattning som täcker det synliga till nära infrarött med en smal bandbredd (< 3 nm).
Detta instrument kan avbilda ett 26° synfält av näthinnan vid 90 våglängder på mindre än en sekund, vilket minimerar obehag och begränsar inverkan av ögonrörelser.
Den hyperspektrala kameran som utvecklats av CERA-forskare är en icke-mydriatisk funduskamera som använder lysdioder (LED) och ett optiskt variabelt bandpassfilter för att justera belysningsvåglängderna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk prestanda av hyperspektral avbildnings-härledd spektral poäng för detektion av retinal sjukdom
Tidsram: Under studiebesöket (datainsamling vid baslinjen); analyser utförda efter slutförd deltagarrekrytering och inhämtning av bilddata
|
För att bedöma hyperspektral retinal avbildnings förmåga att skilja mellan friska och sjuka ögon med hjälp av en kvantitativ hyperspektral spektralpoäng härledd från bildanalysalgoritmer (t.ex. DROP-D eller maskininlärningsmodeller).
Diagnostisk prestanda kommer att utvärderas mot klinisk diagnos med mottagarens operatorsegenskaper (ROC)-analys.
|
Under studiebesöket (datainsamling vid baslinjen); analyser utförda efter slutförd deltagarrekrytering och inhämtning av bilddata
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 167/21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .