Definere Retinale Strukturer Ved Hjelp av Hyperspektral Retinal Avbildning
Definere retinale strukturer ved hjelp av hyperspektral retinal avbildning
Denne studien evaluerer hyperspektral retinal avbildning som en ny, ikke-invasiv bildeteknikk for å karakterisere netthinne- og synsnervestrukturer hos friske individer og pasienter med øyesykdom. Hyperspektral avbildning innhenter retinaldata over flere bølgelengder for å generere detaljert spektralinformasjon som kan avsløre trekk som ikke er synlige med konvensjonell retinal fotografering.
Omtrent 1000 deltakere vil gjennomgå modal, oftalmisk avbildning i Melbourne, Australia, inkludert hyperspektral avbildning, OCT, fundusfotografering og relaterte tester. Studien har som mål å sammenligne hyperspektral avbildning med standard avbildningsmetoder og vurdere dens evne til å identifisere retikulære biomarkører assosiert med sykdommer som diabetisk retinopati, glaukom og aldersrelatert makuladegenerasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en etterforskerinitiert bildestudie som vurderer hyperspektral retinalavbildning (HSI) for å karakterisere netthinne- og synsnervestrukturer i friske og syke øyne.
HSI fanger retinale bilder over flere bølgelengder (>25 bånd), og produserer en spektral "hyperkube" som inneholder romlig og spektral informasjon for hver piksel. Dette gir mer detaljert vevsinformasjon enn konvensjonell fargefotografering av fundus.
Omtrent 1000 deltakere vil bli rekruttert fra oftalmologiske klinikker i Melbourne. Alle deltakere vil gjennomgå standard oftalmologisk vurdering og hyperspektral retinalavbildning ved hjelp av Optina-enheten og et CERA-prototypekamera.
Hyperspektrale bilder vil bli behandlet med registrering og spektral normalisering for å trekke ut pikselnivå refleksjonssignaturer. Disse dataene vil bli analysert ved hjelp av statistiske og maskinlæringsmetoder og sammenlignet med etablerte bildebiomarkører for å vurdere deres evne til å skille sykdomstilstander.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Darvy Dang
- Telefonnummer: +61 3 9959 0102
- E-post: darvy.dang@unimelb.edu.au
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Rekruttering
- The Centre for Eye Research Australia
-
Ta kontakt med:
- Darvy Dang, Masters of Orthoptics
- Telefonnummer: +61 3 9959 0102
- E-post: darvy.dang@unimelb.edu.au
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:<\/p>
- Voksne fra 18 år og eldre<\/li>
- Kan gi informert samtykke<\/li>
- Villige og i stand til å delta på et studiebesøk ved Centre for Eye Research Australia<\/li>
- Deltakere med diagnostisert netthinne- eller synsnervelidelse (f.eks. diabetisk retinopati, glaukom, aldersrelatert makuladegenerasjon)<\/li>
- Alders- og kjønnsmatchet friske kontrollpersoner uten kjent netthinne- eller synsnervelidelse<\/li><\/ul>
Eksklusjonskriterier:<\/p>
- Kan ikke gi informert samtykke<\/li>
- Øyesykdommer som forhindrer tilstrekkelig netthinneavbildning (f.eks. tett grå stær, alvorlig hornhinneopasitet, glasslegemeblødning)<\/li>
- Kjent kontraindikasjon for farmakologisk pupilldilatasjon<\/li>
- Historie om smal fremre kammervinkel eller risiko for lukket vinkel-glaukom der dilatasjon anses som utrygg<\/li>
- Alle tilstander som, etter utforskerens mening, ville kompromittere deltakersikkerhet eller bildekvalitet<\/li><\/ul>
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hyperspektral retinal avbildning
Deltakerne gjennomgår ikke-invasiv hyperspektral netthinneavbildning som en del av en multi-modal oftalmisk avbildningsprotokoll. Hyperspektral avbildning utføres ved hjelp av Optina Diagnostics Metabolic Hyperspectral Retinal Camera og/eller en prototype hyperspektralkamera utviklet ved Centre for Eye Research Australia. Intervensjonen innebærer sekvensiell netthinneavbildning over flere bølgelengder (>25 spektrale bånd) etter standard dilatert fundusundersøkelse. Avbildningen ligner konvensjonell retinal fotografering, men gir ytterligere spektral informasjon for hver retinal piksel. Deltakerne gjennomgår også standard klinisk avbildning (inkludert OCT, OCT-angiografi, fundusfotografering og autofluorescens) for sammenligning. Studien er observasjonsstudie og ikke-terapeutisk, med hyperspektral avbildning kun brukt til forskningsanalyse av retinal struktur og spektrale biomarkører. |
Hyperspektral avbildning utføres med Metabolic Hyperspectral Retinal Camera (Optina Diagnostic, Montreal, Canada) og en prototypekamera utviklet av forskere ved Centre for Eye Research Australia (CERA).
Metabolic Hyperspectral Retinal Camera ligner en typisk funduskamera, men den inneholder en justerbar lyskilde som kan overføre trygge lysnivåer innen en bølgelengdeområde som dekker synlig til nær infrarødt med en smal båndbredde (< 3 nm).
Dette instrumentet kan avbilde et 26° synsfelt av retina ved 90 bølgelengder på mindre enn et sekund, noe som minimerer ubehag og begrenser innflytelsen fra øyebevegelser.
Det hyperspektrale kameraet utviklet av CERA-forskere er et ikke-mydriatisk funduskamera som bruker lysdioder (LED) og et optisk variabelt båndpassfilter for å justere belysningsbølgelengdene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ytelse av hyperspektral billeddannelse-avledet spektralscore for påvisning av retinal sykdom
Tidsramme: Under studiebesøket (innsamling av baseline-data); analyser utført etter fullført rekruttering av deltakere og innhenting av bildedatasett.
|
Å vurdere evnen til hyperspektral retinal avbildning til å skille mellom friske og syke øyne ved hjelp av en kvantitativ hyperspektral spektralscore utledet fra bildeanalysealgoritmer (f.eks. DROP-D eller maskinlæringsmodeller).
Diagnostisk ytelse vil bli evaluert mot klinisk diagnose ved bruk av mottakeroperasjonskarakteristikk (ROC) analyse.
|
Under studiebesøket (innsamling av baseline-data); analyser utført etter fullført rekruttering av deltakere og innhenting av bildedatasett.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 167/21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .