Netvliesstructuren definiëren met behulp van hyperspectrale retinale beeldvorming
Structuren van het netvlies definiëren met hyperspectrale beeldvorming van het netvlies
Deze studie evalueert hyperspectrale beeldvorming van het netvlies als een nieuwe, niet-invasieve beeldvormingstechniek om de structuren van het netvlies en de oogzenuw te karakteriseren bij gezonde individuen en patiënten met oogziekten.
Hyperspectrale beeldvorming legt retinale gegevens vast over meerdere golflengten om gedetailleerde spectrale informatie te genereren die kenmerken kan onthullen die niet zichtbaar zijn met conventionele retinale fotografie.
Ongeveer 1000 deelnemers zullen multi-modale oogheelkundige beeldvorming ondergaan in Melbourne, Australië, waaronder hyperspectrale beeldvorming, OCT, fundusfotografie en gerelateerde tests.
De studie beoogt hyperspectrale beeldvorming te vergelijken met standaard beeldvormingsmethoden en het vermogen ervan te beoordelen om retinale biomarkers te identificeren die geassocieerd worden met ziekten zoals diabetische retinopathie, glaucoom en leeftijdsgebonden maculadegeneratie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een door een onderzoeker geïnitieerd beeldvormingsonderzoek dat hyperspectrale retinale beeldvorming (HSI) evalueert voor het karakteriseren van retinale en optische zenuwstructuren in gezonde en zieke ogen.
HSI maakt retinale beelden bij meerdere golflengtes (>25 banden) en produceert een spectraal "hypercube" dat ruimtelijke en spectrale informatie voor elke pixel bevat. Dit levert gedetailleerdere weefselinformatie op dan conventionele kleurenfundusfotografie.
Ongeveer 1000 deelnemers zullen worden geworven uit oogheelkundige klinieken in Melbourne. Alle deelnemers zullen een standaard oogheelkundig onderzoek en hyperspectrale retinale beeldvorming ondergaan met behulp van het Optina-apparaat en een CERA-prototypecamera.
Hyperspectrale beelden worden verwerkt met registratie en spectrale normalisatie om pixel-niveau reflectiesignaturen te extraheren. Deze gegevens worden geanalyseerd met statistische en machine learning-methoden en vergeleken met gevestigde beeldvormingsbiomarkers om hun vermogen om ziektetoestanden te onderscheiden te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Darvy Dang
- Telefoonnummer: +61 3 9959 0102
- E-mail: darvy.dang@unimelb.edu.au
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3002
- Werving
- The Centre for Eye Research Australia
-
Contact:
- Darvy Dang, Masters of Orthoptics
- Telefoonnummer: +61 3 9959 0102
- E-mail: darvy.dang@unimelb.edu.au
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder
- In staat geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid en in staat om een studiebezoek bij te wonen in het Centre for Eye Research Australia
- Deelnemers met gediagnosticeerde retina- of oogzenuwaandoening (bijv. diabetische retinopathie, glaucoom, leeftijdsgebonden maculadegeneratie)
- Leeftijd- en geslachtsgematchte gezonde controlepersonen zonder bekende retina- of oogzenuwaandoening
Exclusiecriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Oogheelkundige aandoeningen die adequate netvliesbeeldvorming verhinderen (bijv. dichte cataract, ernstige corneale opaciteit, glasvochtbloeding)
- Bekende contra-indicatie voor farmacologische pupilverwijding
- Geschiedenis van nauwe kamerhoek of risico op hoeksluitingsglaucoom indien pupilverwijding als onveilig wordt beschouwd
- Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer of de beeldkwaliteit in gevaar kan brengen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hyperspectrale beeldvorming van het netvlies
Deelnemers ondergaan niet-invasieve hyperspectrale netvliesbeeldvorming als onderdeel van een multimodale oftalmische beeldvormingsprotocol. Hyperspectrale beeldvorming wordt uitgevoerd met behulp van de Optina Diagnostics Metabolic Hyperspectral Retinal Camera en/of een prototype hyperspectrale camera ontwikkeld bij het Centre for Eye Research Australia. De interventie omvat sequentiële netvliesbeeldvorming over meerdere golflengten (>25 spectrale banden) na standaard onderzoek van het verwijdde oog. Beeldvorming is vergelijkbaar met conventionele netvliesfotografie, maar biedt extra spectrale informatie voor elke pixel van het netvlies. Deelnemers ondergaan ook standaard klinische beeldvorming (waaronder OCT, OCT-angiografie, fundusfotografie en autofluorescentie) ter vergelijking. Het onderzoek is observationeel en niet-therapeutisch, waarbij hyperspectrale beeldvorming alleen wordt gebruikt voor onderzoeksanalyse van de netvliesstructuur en spectrale biomarkers. |
Hyperspectrale beeldvorming wordt uitgevoerd met de Metabolic Hyperspectrale Retinale Camera (Optina Diagnostic, Montreal, Canada) en een prototypecamera ontwikkeld door onderzoekers van het Centre for Eye Research Australia (CERA).
De Metabolic Hyperspectrale Retinale Camera lijkt op een typische funduscamera, maar bevat een instelbare lichtbron die veilige lichtniveaus kan uitzenden binnen een golflengtebereik dat zichtbaar tot nabij infrarood beslaat met een smalle bandbreedte (< 3 nm).
Dit instrument kan in minder dan een seconde een 26° gezichtsveld van het netvlies vastleggen bij 90 golflengten, waardoor ongemak wordt geminimaliseerd en de invloed van oogbewegingen wordt beperkt.
De hyperspectrale camera ontwikkeld door CERA-onderzoekers is een niet-mydriatische funduscamera die gebruikmaakt van lichtemitterende diodes (LED's) en een optisch variabel banddoorlaatfilter om de verlichtingsgolflengten af te stemmen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische prestaties van hyperspectrale beeldvorming afgeleide spectrale score voor detectie van retinale aandoeningen
Tijdsspanne: Tijdens het studiebezoek (verzameling van basisgegevens); analyses uitgevoerd na voltooiing van de werving van deelnemers en aquisitie van de beeldvormingsdataset
|
Het beoordelen van het vermogen van hyperspectrale retinale beeldvorming om onderscheid te maken tussen gezonde en zieke ogen met behulp van een kwantitatieve hyperspectrale spectrale score afgeleid van beeldanalyse-algoritmen (bijv. DROP-D of machine learning-modellen).
De diagnostische prestaties worden geëvalueerd ten opzichte van de klinische diagnose met behulp van receiver operating characteristic (ROC)-analyse.
|
Tijdens het studiebezoek (verzameling van basisgegevens); analyses uitgevoerd na voltooiing van de werving van deelnemers en aquisitie van de beeldvormingsdataset
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 167/21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Dit is een multi-modale beeldvormingsstudie met grote hyperspectrale en oftalmologische beeldvormingsdatasets. Beslissingen over het delen van gegevens zijn afhankelijk van de voltooiing van de primaire analyses, vereisten voor gegevensbeheer en ethische goedkeuringen.
De haalbaarheid van passende de-identificatie en veilige mechanismen voor het delen wordt momenteel beoordeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .