A retinális struktúrák meghatározása hiperspektrális retinális képalkotás segítségével
Retina Szerkezetének Meghatározása Hiperspektrális Retina Képalkotással
A tanulmány a hiperspektrális retinális képalkotást, mint új, nem invazív képalkotó technikát értékeli, amely a retina és a látóideg szerkezetének jellemzésére szolgál egészséges egyének és szembetegségben szenvedő betegek esetében.
A hiperspektrális képalkotás a retinális adatokat több hullámhosszon rögzíti, hogy részletes spektrális információt állítson elő, amely olyan jellemzőket tárhat fel, amelyek a hagyományos retinális fényképészet segítségével nem láthatók.
Körülbelül 1000 résztvevő esik át többféle szemészeti képalkotáson Melbourne-ben, Ausztráliában, beleértve a hiperspektrális képalkotást, az OCT-t, a fundusfényképezést és a kapcsolódó teszteket.
A tanulmány célja a hiperspektrális képalkotás összehasonlítása a standard képalkotási módszerekkel, valamint annak értékelése, hogy képes-e azonosítani a diabéteszes retinopátiához, glaukómához és időskori makuladegenerációhoz társuló retinális biomarkereket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kutató által kezdeményezett képalkotó vizsgálat, amely a hiperspektrális retinális képalkotást (HSI) értékeli az egészséges és beteg szemek retinális és optikai ideg struktúráinak jellemzésére.
A HSI több hullámhosszon (>25 sáv) készít retinális képeket, amely egy spektrális „hiperkockát” hoz létre, amely minden pixelre nézve térbeli és spektrális információt tartalmaz. Ez részletesebb szöveti információt nyújt, mint a hagyományos színes fundusfotózás.
Körülbelül 1000 résztvevőt toboroznak a Melbourn-i szemészeti klinikákról. Minden résztvevő standard szemészeti vizsgálaton és hiperspektrális retinális képalkotáson esik át az Optina eszköz és egy CERA prototípus kamera segítségével.
A hiperspektrális képeket regisztrációval és spektrális normalizálással dolgozzák fel, hogy kinyerjék a pixel szintű reflektancia jegyeket. Ezeket az adatokat statisztikai és gépi tanulási módszerekkel elemzik, és összehasonlítják a meglévő képalkotó biomarkerekkel, hogy értékeljék képességüket a betegség állapotok megkülönböztetésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Darvy Dang
- Telefonszám: +61 3 9959 0102
- E-mail: darvy.dang@unimelb.edu.au
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
- Toborzás
- The Centre for Eye Research Australia
-
Kapcsolatba lépni:
- Darvy Dang, Masters of Orthoptics
- Telefonszám: +61 3 9959 0102
- E-mail: darvy.dang@unimelb.edu.au
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:<\/p>
- 18 éves és idősebb felnőttek<\/li>
- Tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadására képes<\/li>
- Képes és hajlandó részt venni egy vizitben az Australian Eye Research Centerben<\/li>
- Résztevők, akiknél diagnosztizált retinális vagy látóideg-betegség áll fenn (pl. diabéteszes retinopátia, glaukóma, előrehaladott korhoz kötött makuladegeneráció)<\/li>
- Ismert retinális vagy látóideg-betegséggel nem rendelkező, életkor- és nemszerinti illesztett egészséges kontroll résztvevők<\/li><\/ul>
Kizárási kritériumok:<\/p>
- A tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadásának képtelensége<\/li>
- Szemészeti állapotok, amelyek megakadályozzák a megfelelő retinális képalkotást (pl. sűrű szúrhályog, súlyos szaruhártya- homály, üvegtesti vérzés)<\/li>
- Ismert ellenjavallat a gyógyszeres pupillatágításra<\/li>
- Szűk előkamra szög vagy zárt zugú glaukóma kockázatának előzménye, ahol a tágítás veszélyesnek tekinthető<\/li>
- Bármilyen állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a résztvevő biztonságát vagy a képminőséget<\/li><\/ul>
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hiperspektrális retinális képalkotás
A résztvevők nem invazív hiperspektrális retinális képalkotáson esnek át, amely egy multimodális szemészeti képalkotó protokoll része. A hiperspektrális képalkotás az Optina Diagnostics Metabolic Hyperspectral Retinal Camera és/vagy a Centre for Eye Research Australia által kifejlesztett prototípus hiperspektrális kamera segítségével történik. A beavatkozás során szekvenciális retinális képalkotást végeznek több hullámhosszon (>25 spektrális sáv) a standard dilatált fundus vizsgálatot követően. A képalkotás hasonló a hagyományos retinális fényképezéshez, de további spektrális információkat biztosít minden retinális pixelhez. A résztvevők standard klinikai képalkotáson is átesnek (beleértve az OCT-t, OCT angiográfiát, fundus fényképezést és autofluoreszcenciát) összehasonlítás céljából. A tanulmány obszervációs és nem terápiás jellegű, a hiperspektrális képalkotást kizárólag a retinális struktúra és spektrális biomarkerek kutatási elemzésére használják. |
A hiperspektrális képalkotást a Metabolic Hyperspectral Retinal Camera (Optina Diagnostic, Montreal, Kanada) és az Ausztráliai Szemkutatási Központ (CERA) kutatói által kifejlesztett prototípus kamera végzi.
A Metabolic Hyperspektrális Retinakamera hasonló egy tipikus funduszkamerához, de egy hangolható fényforrást tartalmaz, amely biztonságos fényintenzitású sugárzást képes továbbítani a láthatótól a közeli infravörösig terjedő hullámhossztartományban, keskeny sávszélességgel (< 3 nm).
Ez a műszer képes a retina 26° látószögű területének 90 hullámhosszon történő rögzítésére kevesebb mint egy másodperc alatt, ezáltal minimalizálva a kellemetlenséget és korlátozva a szemmozgások hatását.
A CERA kutatói által fejlesztett hiperspektrális kamera egy nem-mydriaticus funduszkamera, amely fénykibocsátó diódákat (LED-eket) és egy optikai változtatható sávszűrőt használ a megvilágítási hullámhosszok hangolásához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
<Translated text>A hiperspektrális képalkotásból származó spektrális pontszám diagnosztikai teljesítménye a retina betegségeinek kimutatásában</Translated text>
Időkeret: A vizit során (alapadatok gyűjtése); az elemzéseket a résztvevők toborzásának és a képalkotó adatkészlet megszerzésének befejezése után végezték
|
A hiperspektrális retina képalkotás képességének értékelése, hogy elkülönítse az egészséges és a beteg szemeket egy kvantitatív hiperspektrális spektrális pontszám segítségével, amely képalkotási algoritmusokból (pl. DROP-D vagy gépi tanulási modellek) származik.
A diagnosztikai teljesítményt a klinikai diagnózissal szemben értékeljük receiver operating characteristic (ROC) analízis segítségével.
|
A vizit során (alapadatok gyűjtése); az elemzéseket a résztvevők toborzásának és a képalkotó adatkészlet megszerzésének befejezése után végezték
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 167/21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ez egy többmodalitású képalkotó vizsgálat, amely nagy hiperspektrális és ophthalmológiai képalkotó adathalmazokat foglal magában, és az adatmegosztásra vonatkozó döntések a primer elemzések befejezésétől, az adatkezelési követelményektől és az etikai engedélyektől függenek.
A megfelelő anonimizálás és a biztonságos megosztási mechanizmusok megvalósíthatósága jelenleg felülvizsgálat alatt áll.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .