Definizione delle Strutture Retiniche Utilizzando l'Imaging Retinico Iperspettrale
Definizione delle Strutture Retiniche Mediante Imaging Retinico Iperspettrale
Questo studio valuta l'imaging iperspettrale retinico come una nuova tecnica di imaging non invasiva per caratterizzare le strutture retiniche e del nervo ottico in individui sani e pazienti con malattie oculari. L'imaging iperspettrale acquisisce dati retinici su più lunghezze d'onda per generare informazioni spettrali dettagliate che potrebbero rivelare caratteristiche non visibili con la fotografia retinica convenzionale.
Circa 1000 partecipanti saranno sottoposti a imaging oftalmico multimodale a Melbourne, Australia, inclusi imaging iperspettrale, OCT, fotografia del fondo e test correlati. Lo studio mira a confrontare l'imaging iperspettrale con i metodi di imaging standard e valutarne la capacità di identificare biomarcatori retinici associati a malattie come la retinopatia diabetica, il glaucoma e la degenerazione maculare legata all'età.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di imaging avviato da uno sperimentatore che valuta l'imaging retinico iperspettrale (HSI) per caratterizzare le strutture retiniche e del nervo ottico in occhi sani e malati.
L'HSI acquisisce immagini retiniche su più lunghezze d'onda (>25 bande), producendo un "ipercubo" spettrale contenente informazioni spaziali e spettrali per ogni pixel. Ciò fornisce informazioni tissutali più dettagliate rispetto alla fotografia del fondo retinico a colori convenzionale.
Circa 1000 partecipanti saranno reclutati dalle cliniche oftalmologiche di Melbourne. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a valutazione oftalmica standard e imaging retinico iperspettrale utilizzando il dispositivo Optina e una fotocamera prototipo CERA.
Le immagini iperspettrali saranno processate con registrazione e normalizzazione spettrale per estrarre le firme di riflettanza a livello di pixel. Questi dati saranno analizzati utilizzando metodi statistici e di apprendimento automatico e confrontati con biomarcatori di imaging consolidati per valutarne la capacità di distinguere gli stati patologici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Darvy Dang
- Numero di telefono: +61 3 9959 0102
- Email: darvy.dang@unimelb.edu.au
Luoghi di studio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Reclutamento
- The Centre for Eye Research Australia
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Contatto:
- Darvy Dang, Masters of Orthoptics
- Numero di telefono: +61 3 9959 0102
- Email: darvy.dang@unimelb.edu.au
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di Inclusione:<\/p>
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni<\/li>
- In grado di fornire il consenso informato<\/li>
- Disponibilità e capacità di partecipare a una visita di studio presso il Centre for Eye Research Australia<\/li>
- Partecipanti con diagnosi di malattia della retina o del nervo ottico (es. retinopatia diabetica, glaucoma, degenerazione maculare legata all'età)<\/li>
- Partecipanti sani di controllo, abbinati per età e sesso, senza malattia nota della retina o del nervo ottico<\/li><\/ul>
Criteri di Esclusione:<\/p>
- Incapacità di fornire il consenso informato<\/li>
- Condizioni oculari che impediscono una corretta imaging retinico (es. cataratta densa, grave opacità corneale, emorragia vitreale)<\/li>
- Controindicazione nota alla dilatazione farmacologica della pupilla<\/li>
- Anamnesi di angolo della camera anteriore stretto o rischio di glaucoma ad angolo chiuso per cui la dilatazione è considerata non sicura<\/li>
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, comprometta la sicurezza del partecipante o la qualità dell'immagine<\/li><\/ul>
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Imaging retinico iperspettrale
I partecipanti vengono sottoposti a imaging retinico iperspettrale non invasivo come parte di un protocollo di imaging oftalmico multimodale. L'imaging iperspettrale viene eseguito utilizzando la fotocamera retinica iperspettrale metabolica Optina Diagnostics e/o una fotocamera iperspettrale prototipo sviluppata presso il Centre for Eye Research Australia. L'intervento prevede imaging retinico sequenziale su più lunghezze d'onda (>25 bande spettrali) dopo un esame del fundus diluito standard. L'imaging è simile alla fotografia retinica convenzionale, ma fornisce informazioni spettrali aggiuntive per ogni pixel retinico. I partecipanti vengono inoltre sottoposti a imaging clinico standard (tra cui OCT, angiografia OCT, fotografia del fundus e autofluorescenza) per confronto. Lo studio è osservazionale e non terapeutico, con l'imaging iperspettrale utilizzato esclusivamente per l'analisi di ricerca della struttura retinica e dei biomarcatori spettrali. |
L'imaging iperspettrale viene eseguito con la Metabolic Hyperspectral Retinal Camera (Optina Diagnostic, Montreal, Canada) e una fotocamera prototipo sviluppata dai ricercatori del Centre for Eye Research Australia (CERA).
La Metabolic Hyperspectral Retinal Camera è simile a un tipico retinografo ma incorpora una sorgente luminosa sintonizzabile in grado di trasmettere livelli di luce sicuri entro un intervallo di lunghezze d'onda che copre dal visibile al vicino infrarosso con una banda stretta (< 3 nm).
Questo strumento è in grado di acquisire immagini di un campo visivo retinico di 26° a 90 lunghezze d'onda in meno di un secondo, riducendo così il disagio e limitando l'influenza dei movimenti oculari.
La fotocamera iperspettrale sviluppata dai ricercatori del CERA è una fotocamera del fondo oculare non midriatica che utilizza diodi a emissione di luce (LED) e un filtro ottico a banda passante variabile per sintonizzare le lunghezze d'onda di illuminazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Performance diagnostica del punteggio spettrale derivato dall'imaging iperspettrale per il rilevamento di malattie retiniche
Lasso di tempo: Durante la visita di studio (raccolta dati basale); analisi eseguite dopo il completamento del reclutamento dei partecipanti e dell'acquisizione del set di dati di imaging
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Valutare la capacità dell'imaging iperspettrale retinico di distinguere tra occhi sani e malati utilizzando un punteggio iperspettrale quantitativo derivato da algoritmi di analisi delle immagini (es. DROP-D o modelli di apprendimento automatico).
Le prestazioni diagnostiche saranno valutate rispetto alla diagnosi clinica utilizzando l'analisi delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC).
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Durante la visita di studio (raccolta dati basale); analisi eseguite dopo il completamento del reclutamento dei partecipanti e dell'acquisizione del set di dati di imaging
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 167/21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Questo è uno studio di imaging multimodale che coinvolge ampi set di dati iperspettrali e oftalmici, e le decisioni riguardanti la condivisione dei dati dipenderanno dal completamento delle analisi primarie, dai requisiti di governance dei dati e dalle approvazioni etiche.
La fattibilità di un'appropriata de-identificazione e di meccanismi di condivisione sicuri è in fase di revisione.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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