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Definition von Netzhautstrukturen mittels hyperspektraler Netzhautbildgebung

21. April 2026 aktualisiert von: Center for Eye Research Australia

Definieren von Netzhautstrukturen mittels hyperspektraler Netzhautbildgebung

Diese Studie evaluiert hyperspektrale Netzhautbildgebung als neuartige, nicht-invasive Bildgebungstechnik zur Charakterisierung von Netzhaut- und Sehnervstrukturen bei gesunden Personen und Patienten mit Augenerkrankungen.
Hyperspektrale Bildgebung erfasst Netzhautdaten über mehrere Wellenlängen, um detaillierte spektrale Informationen zu generieren, die Merkmale sichtbar machen können, die mit herkömmlicher Netzhautfotografie nicht erkennbar sind.

Ungefähr 1000 Teilnehmer werden in Melbourne, Australien, einer multimodalen ophthalmologischen Bildgebung unterzogen, einschließlich hyperspektraler Bildgebung, OCT, Fundusfotografie und verwandter Tests.
Die Studie zielt darauf ab, die hyperspektrale Bildgebung mit Standardbildgebungsmethoden zu vergleichen und ihre Fähigkeit zu bewerten, Netzhautbiomarker zu identifizieren, die mit Krankheiten wie diabetischer Retinopathie, Glaukom und altersbedingter Makuladegeneration verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine von Prüfärzten initiierte Bildgebungsstudie, die Hyperspektral-Retina-Bildgebung (HSI) zur Charakterisierung von Netzhaut- und Sehnervstrukturen in gesunden und erkrankten Augen bewertet.

HSI erfasst Netzhautbilder über mehrere Wellenlängen (>25 Bänder) und erzeugt einen spektralen "Hyperwürfel", der räumliche und spektrale Informationen für jedes Pixel enthält. Dies liefert detailliertere Gewebeinformationen als die herkömmliche Farbfundusfotografie.

Ungefähr 1000 Teilnehmer werden aus Augenheilkunde-Kliniken in Melbourne rekrutiert. Alle Teilnehmer werden einer standardmäßigen augenärztlichen Untersuchung und einer hyperspektralen Netzhautbildgebung mit dem Optina-Gerät und einer Prototypkamera von CERA unterzogen.

Hyperspektrale Bilder werden mit Registrierung und spektraler Normalisierung verarbeitet, um pixelweise Reflexionssignaturen zu extrahieren. Diese Daten werden mit statistischen Methoden und maschinellem Lernen analysiert und mit etablierten Bildgebungsbiomarkern verglichen, um ihre Fähigkeit zur Unterscheidung von Krankheitszuständen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Rekrutierung
        • The Centre for Eye Research Australia
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Fähig zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Bereit und in der Lage, an einem Studienbesuch im Centre for Eye Research Australia teilzunehmen
  • Teilnehmer mit diagnostizierter Netzhaut- oder Sehnervenerkrankung (z. B. diabetische Retinopathie, Glaukom, altersbedingte Makuladegeneration)
  • Alters- und geschlechtsangepasste gesunde Kontrollteilnehmer ohne bekannte Netzhaut- oder Sehnervenerkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Augenerkrankungen, die eine ausreichende Netzhautbildgebung verhindern (z. B. dichter Katarakt, schwere Hornhauttrübung, Glaskörperblutung)
  • Bekannte Kontraindikation für pharmakologische Pupillenerweiterung
  • Anamnese eines engen Kammerwinkels oder Risiko eines Winkelblockglaukoms, bei dem die Erweiterung als unsicher gilt
  • Jegliche Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Bildqualität beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hyperspektrale Netzhautbildgebung

Die Teilnehmer unterziehen sich einer nicht-invasiven hyperspektralen Netzhautbildgebung im Rahmen eines multimodalen ophthalmologischen Bildgebungsprotokolls. Die hyperspektrale Bildgebung erfolgt mit der Optina Diagnostics Metabolic Hyperspectral Retinal Camera und/oder einer Prototyp-Hyperspektralkamera, die am Centre for Eye Research Australia entwickelt wurde.

Die Intervention umfasst eine sequenzielle Netzhautbildgebung über mehrere Wellenlängen (>25 Spektralbänder) nach einer standardmäßigen Fundusuntersuchung in Mydriasis. Die Bildgebung ähnelt der herkömmlichen Netzhautfotografie, liefert jedoch zusätzliche spektrale Informationen für jedes Netzhautpixel.

Die Teilnehmer unterziehen sich auch einer standardmäßigen klinischen Bildgebung (einschließlich OCT, OCT-Angiographie, Fundusfotografie und Autofluoreszenz) zum Vergleich. Die Studie ist beobachtend und nicht-therapeutisch, wobei die hyperspektrale Bildgebung ausschließlich zur Forschungsanalyse der Netzhautstruktur und spektraler Biomarker eingesetzt wird.
Gerät: Hyperspektralkamera
Die hyperspektrale Bildgebung wird mit der Metabolic Hyperspectral Retinal Camera (Optina Diagnostic, Montreal, Kanada) und einer von Forschern des Centre for Eye Research Australia (CERA) entwickelten Prototyp-Kamera durchgeführt. Die Metabolic Hyperspectral Retinal Camera ähnelt einem typischen Fundus-Imager, verfügt jedoch über eine abstimmbare Lichtquelle, die sichere Lichtpegel in einem Wellenlängenbereich von sichtbar bis nahem Infrarot mit einer schmalen Bandbreite (< 3 nm) übertragen kann. Dieses Gerät ist in der Lage, ein 26°-Sichtfeld der Netzhaut bei 90 Wellenlängen in weniger als einer Sekunde abzubilden, wodurch Unbehagen minimiert und der Einfluss von Augenbewegungen begrenzt wird. Die von CERA-Forschern entwickelte hyperspektrale Kamera ist eine nicht-mydriatische Funduskamera, die Leuchtdioden (LEDs) und einen optischen variablen Bandpassfilter verwendet, um die Beleuchtungswellenlängen abzustimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistung des hyperspektralen Bildgebung abgeleiteten Spektralscores zur Erkennung von Netzhauterkrankungen
Zeitfenster: Während des Studienbesuchs (Datenerhebung zu Studienbeginn); Analysen durchgeführt nach Abschluss der Teilnehmerrekrutierung und Akquisition des Bilddatensatzes
Um die Fähigkeit der hyperspektralen Netzhautbildgebung zu bewerten, gesunde von kranken Augen zu unterscheiden, unter Verwendung eines quantitativen hyperspektralen Scores, der aus Bildanalysealgorithmen (z. B. DROP-D oder maschinellen Lernmodellen) abgeleitet wird.
Die diagnostische Leistung wird gegen die klinische Diagnose mittels ROC-Analyse (Receiver Operating Characteristic) bewertet.
Während des Studienbesuchs (Datenerhebung zu Studienbeginn); Analysen durchgeführt nach Abschluss der Teilnehmerrekrutierung und Akquisition des Bilddatensatzes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Center for Eye Research Australia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 167/21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Plan zur Weitergabe individueller Teilnehmerdaten (IPD) wurde noch nicht abgeschlossen. Es handelt sich um eine multimodale Bildgebungsstudie mit großen hyperspektralen und ophthalmischen Bildgebungsdatensätzen. Entscheidungen zur Datenweitergabe hängen vom Abschluss der primären Analysen, den Anforderungen an die Datenverwaltung und den ethischen Genehmigungen ab. Die Machbarkeit geeigneter De-Identifikations- und sicherer Weitergabemechanismen wird derzeit geprüft.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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