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遠隔アプリベースのリハビリテーション:腱板修復術後

2026年4月21日 更新者:Pham Dinh Phuong、Hanoi Medical University

関節鏡視下腱板断裂修復術後の遠隔リハビリテーションアプリを含む複合介入の有効性:ランダム化比較試験

この研究の目的は、鏡視下回旋腱板修復術後の患者における遠隔医療のためのモバイルアプリケーションの有効性を評価することでした。 参加者は2群に無作為に割り付けられました:運動指導とモニタリングにモバイルアプリケーションを使用する試験群、または標準的な紙ベースの運動指導を受ける対照群。 この研究は、6ヶ月の追跡期間において、リハビリテーションの有効性、治療遵守、費用節約、患者満足度を2つの方法間で比較することを目的としていました。

調査の概要

詳細な説明

肩の痛みは、プライマリケアの現場で3番目に多い疾患であり、患者の65~70%が腱板損傷を経験しています。そのため、腱板損傷は患者の可動性に大きな影響を与え、医療システムと雇用主にかなりの負担をかけています。ほとんどの患者は保存的に治療されますが、腱板断裂、特に棘上筋腱と棘下筋腱の断裂が主な損傷である患者の約40%は持続的な痛みを経験し、手術が必要となります。効果的なリハビリテーションプログラムは、関節可動域、筋力、持続的な痛みなどの身体的機能障害や機能制限に対処できます。

しかし、腱板修復手術を受けた患者全員が、地理的、経済的、認識の障壁、または流行病などの客観的要因により、対面でのリハビリプログラムを十分に利用できるわけではありません。さらに、多くの患者は自宅での指導付き運動を行うためのスキルや知識が不足しているか、不十分な指導しか受けていません。このような状況で、遠隔リハビリテーションは、対面式と自己トレーニング方法の欠点を軽減する可能性のある解決策と考えられています。

この研究は、標準的な術後理学療法に文化的に適応したスマートフォンベースの遠隔リハビリアプリケーションを追加することで、標準的な理学療法単独と比較して臨床転帰を改善できるかどうかを評価することにより、実践的な実施のギャップに対処するためにデザインされました。

主な目的は、腱板修復 (鏡視下腱板修復) 24週後のConstant-MurleyスコアとQuick DASHスコアの変化によって測定される肩機能に対する、複合遠隔リハビリ介入の有効性を判断することでした。

副次的目的には、能動的関節可動域、等張性肩筋力、痛みの強さ、患者固有の機能的能力、心理的要因 (運動恐怖とリハビリに対する自信)、治療アドヒアランス、健康関連QOL、仕事復帰状況、直接非医療費、介護者の時間負担に対する介入の影響を評価することが含まれます。この研究は、特にギャップに対処するために、包括的な生物心理社会的評価を採用しています。身体的回復に加えて、心理的障壁 (TSK-11による運動恐怖症)、心理的資源 (SERによる自己効力感)、および結果として生じる臨床行動 (EARSによるアドヒアランス) 間の相互作用を評価し、患者のリハビリテーション旅程の全体像を提供します。

これは、ベトナム、ハノイのベトドゥック友好病院で実施された無作為化対照単施設臨床試験です。選択基準/除外基準:X線/超音波/MRI画像診断による腱板断裂機断層に対して鏡視下腱板修復手術を予定している。

主目的/評価:Constant-Murley QuickDASHスコアルビリ尺度:肩関節機能も18歳以上、医師修復リハビリに合併し神経障害:最初の手術前または外転2時間:支払通院可能担当軽い中断治療リハ施設連絡予定電話フィジカル構造100名[20脱落率]登録必要。

登録104目担群対照102症各:ワレーム乱数ブロック方式割付均等:1例2制比較

すべての患者は、手術から最初の肩理学療法(制動期=保護開始)経過50手術~ゴード詳細適用期間に師コントロール実施訪問重ね腱スプリント生局所指導のみスライド。

さらに、患者中対照1/症縮小:評価:超肩首長官能活性:開き定方法期間可動限なし。

参照持帰作用計算:可能外ゴ用一連実重症:基本2時間設定。

研究の種類

介入

入学 (推定)

102

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Hanoi、ベトナム、100000
        • Hanoi Medical University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • 人口統計:18歳以上の個人。
  • 診断:手術介入を要する症候性回旋腱板断裂が確認されていること。具体的には、以下を含む:

    • 臨床症状:持続する肩痛および機能障害(例:インピンジメントサイン陽性または外転・外旋の筋力低下)で回旋腱板病変に一致するもの。
    • 放射線学的確認:画像証拠(MRIまたは高解像度超音波)による上腕棘上筋および/または棘下筋腱の全層断裂。
    • 断裂の特徴:小~中サイズの断裂(最大径 <5cm)で、担当外科医により修復可能と分類されるもの。
  • 外科手技:標準化された二重列縫合ブリッジ法を用いた、初回の関節鏡下回旋腱板修復術(ARCR)を受ける患者。
  • リハビリテーション遵守:研究で規定された標準化された術後リハビリテーションプロトコルを遵守する意思があること。
  • 認知および機能的能力:

    • 認知障害がなく、複雑な運動指示を理解・実行できること。
    • デジタルリテラシーに習熟し、ビデオ通信およびデータ送信が可能なインターネット対応電子機器(スマートフォン、タブレット、またはコンピューター)を日常的に使用できること。
  • 文書および同意:

    • 術前・術後の臨床および放射線データを含む包括的な医療記録の入手可能性。
    • 登録前に患者または法的代理人が書面によるインフォームドコンセントを提供すること。

除外基準:

  • 回旋腱板断裂とは無関係の既存または併発する上肢機能障害(頸椎椎間板ヘルニア、脳血管障害(脳卒中)、外傷性脳損傷、頸髄損傷、肩関節を伴う関節リウマチ、または腕神経叢損傷を含む)。
  • 複雑または修復不能な回旋腱板断裂(大サイズまたは広範囲断裂(>5cm)、回旋腱板筋の高度脂肪浸潤(Goutallier grade ≧3)、または関節鏡手術中に縫合による確実な腱修復が達成できないもの)。
  • リハビリテーションに著しく支障をきたす術後合併症(手術部位感染、麻痺を伴う神経損傷、重度の三角筋損傷など)。
  • リハビリテーションの過程または患者の安全性に実質的な影響を与える可能性のある重度の併存疾患(急性冠症候群、最近の脳卒中、コントロール不良の糖尿病、またはその他の消耗性全身疾患を含む)。
  • 研究プロトコルの遵守が不可能またはその意思がない場合(予定されたフォローアップ評価の不参加または研究からの自主的な脱落を含む)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
このグループの患者は、スマートフォンアプリケーション(RehaX, RealPT)がガイドする構造化された在宅リハビリプログラムを実施します。アプリは運動指導ビデオ、毎日のリマインダー、進捗状況を記録するデジタル日記を提供します。さらに、患者はビルトインのメッセージングシステムを通じて理学療法士と連絡を取り、指導や運動プロトコルの調整を受けることができます。最初の6週間は、患者は理学療法士から直接指導を受けます。6週間後は、患者はモバイルアプリケーションにガイドされた指導を受けます。

各段階に応じた個別化運動プログラムの高品質な指導ビデオ。AIによる観察と補正機能を備え、腱板修復術後のリハビリを支援します。

毎日の自動リマインダーで運動スケジュールを患者にお知らせ。完了したセッションと痛みのレベルを記録するインタラクティブなデジタルログ。理学療法士との非同期コミュニケーションによる指導とプログラムの調整。

このプログラムは、6か月のリハビリ期間を通じて治療アドヒアランスを向上させ、患者の進捗状況をリアルタイムで追跡するように設計されています。

他の名前:
  • アプリベースの在宅運動プログラム
  • モバイルヘルスリハビリテーション
アクティブコンパレータ:対照群
このグループの患者は標準的な在宅リハビリテーションプログラムを実施します。 実験グループと同じ運動計画の静止画と文章による指示が記載された印刷された小冊子を受け取ります。 最初の6週間は、リハビリテーション技術者から直接指導を受けます。 6週間後、患者は自宅で自立して運動を実施します。 デジタル監視デバイスやモバイルアプリケーションは提供されません。患者は定期的な診療来院時にセラピストと健康状態を監視します。

対照介入は、従来の自宅ベースの運動プログラムから成ります。 患者は以下を受け取ります:

最初の6週間、患者は理学療法士によって直接指導されます。

静的イラストと術後腱板修復リハビリテーションプロトコルの段階的な指示が書かれた印刷冊子。

直接指導セッション中に理学療法士から標準的な口頭教育。

週に1回のデジタルモバイルリマインダー;患者は自主的に運動頻度を管理することが期待されます。

医療チームとのコミュニケーションは、病院での予定されたフォローアップ訪問時と、携帯電話での連絡に限られます。

このグループは、デジタルモバイルアプリ介入の付加価値を評価するためのアクティブコンパレータとして機能します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Constant-Murleyスコアのベースラインから手術後24週間への変化
時間枠:ベースライン(術前)から関節鏡視下腱板修復術後24週まで

Constant-Murley肩スコアは、痛み、日常生活動作、可動域、筋力を評価する検証済みの肩特異的なアウトカム指標です(合計スコア0-100、高スコアほど機能良好を示す)。

主要アウトカムは、関節鏡視下腱板修復術後、術前ベースラインから24週目までのConstant-Murleyスコアの平均変化量です。これらの共同主要アウトカムは、遠隔リハビリテーション介入群と標準的な理学療法対照群間で比較されます。

ベースライン(術前)から関節鏡視下腱板修復術後24週まで
関節鏡視下腱板修復術後、ベースラインから24週時点でのQuick DASHスコアの変化
時間枠:ベースライン(術前)から関節鏡視下腱板修復術後24週まで

Quick DASH(腕、肩、手の障害の簡易版)は、上肢の身体機能と症状を評価する患者報告アンケートです(スコア0~100、低スコアほど良好な機能を示す)。

主要評価項目は、関節鏡視下腱板修復術の術前ベースラインから24週後までのQuick DASHスコアの平均変化です。これらの共同主要評価項目は、遠隔リハビリテーション介入群と標準的な理学療法対照群との間で比較されます。

ベースライン(術前)から関節鏡視下腱板修復術後24週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術した肩の能動的可動域におけるベースラインから24週間後の変化
時間枠:ベースライン(術前)、術後6週、12週、24週に評価
ゴニオメーターで測定した能動的関節可動域(前方屈曲、外転、外旋、内旋)。
術前ベースラインから24週までの変化が群間で比較されます。
ベースライン(術前)、術後6週、12週、24週に評価
安静時肩関節可動域のベースラインから24週までの変化
時間枠:ベースライン時(術前)、術後12週間および24週間で評価
Isometric muscle strength of the operated shoulder (forward flexion, abduction, external rotation, and internal rotation) measured with a handheld dynamometer (kg). The mean of three trials is recorded. Change from baseline to 24 weeks will be compared between groups.
ベースライン時(術前)、術後12週間および24週間で評価
安静時および活動中のベースラインから24週間までの疼痛強度(VAS)の変化
時間枠:ベースライン(術前)、術後6週間、12週間、24週間で評価
安静時および活動時のVisual Analog Scale(VAS 0-10)を用いて評価した疼痛強度。 術前ベースラインから24週までの変化を介入群と対照群で比較する。
ベースライン(術前)、術後6週間、12週間、24週間で評価
Tampa Scale for kinesiophobia (TSK-11)スコアのベースラインから24週間後における変化量
時間枠:手術後6週目、12週目、および24週目に評価。
TSK-11は、運動や怪我に対する恐怖を評価するために患者が報告する質問票です。 11の項目から構成され、各項目は1(全くそう思わない)から4(非常にそう思う)までの4段階のリッカート尺度で評価されます。 合計スコアは11から44の範囲となります。 合計スコアが高いほど、運動恐怖症の程度が高い(運動への恐怖が大きい)ことを示します。
手術後6週目、12週目、および24週目に評価。
術後24週における腱板再断裂率
時間枠:At 24 weeks after arthroscopic rotator cuff repair
超音波またはMRIで確定された手術後24週における回旋腱板再断裂の発生率。 再断裂の割合はテレリハビリテーショングループと対照群の間で比較される。
At 24 weeks after arthroscopic rotator cuff repair
24週時点での就労復帰時期およびレベル
時間枠:術後12週目と24週目に評価
仕事復帰までの時間(週数)と復職の程度(復帰なし / パートタイム / フルタイム同一職種 / フルタイム heavier duty) これらをグループ間で比較する。
術後12週目と24週目に評価
24週時点での健康関連の生活の質(EQ-5D-5L)の変化
時間枠:術後24週間で評価
健康関連quality of lifeは、EuroQol 5-dimension 5-level(EQ-5D-5L)質問票を用いて評価されます。 これは、EQ-5D記述システムとEQ Visual Analogue Scale(EQ VAS)の2つの部分で構成されています。 記述システムは、5つの側面:運動能力、セルフケア、通常活動、疼痛・不快感、不安・抑うつをカバーしています。 各側面には1(問題なし)から5(極度の問題・不可能)までの5段階があります。 これらの段階は、単一のインデックススコア(通常0から1の範囲で、1は完全な健康を示す)に変換されます。 EQ VASは、患者が自己評価した健康状態を0(想像できる最悪の健康)から100(想像できる最高の健康)までのスケールで記録します。
術後24週間で評価
24週時におけるリハビリテーションに対する自己効力感尺度(SER)の変化
時間枠:術後6週、12週、24週時点で評価
SER尺度は、患者がリハビリテーションの課題を遂行する能力に対する信念を評価します。
12項目から構成され、各項目は0(まったく自信がない)から10(完全に自信がある)で評価されます。
合計スコアは0から120の範囲です。
スコアが高いほど、自己効力感が高く、リハビリテーションプロセスにうまく取り組めるという患者の自信が大きいことを示します。
術後6週、12週、24週時点で評価
運動遵守評価尺度(EARS)のベースラインから24週時点での変化
時間枠:術後6週、12週、24週
「EARSは、処方された在宅運動プログラムへの遵守度を測定します。」 「これは、遵守行動に焦点を当てた6項目で構成されています。」 「各項目は、0(強く反対)から3(強く同意)の4段階リッカート尺度で評価されます。」 「このセクションの合計スコアは0から18までの範囲です。スコアが高いほど、運動プロトコルへの遵守が良好であることを示します。」
術後6週、12週、24週
24週間時点の総直接非医療費。
時間枠:24週間(ベースラインからの累積)
この指標は、治療プロセスにおける経済的負担を評価するものです。 これには、24週間の期間中の通院やリハビリテーションセッションの際に患者とその家族が負担した、交通費、食事代、宿泊費の累計が含まれます。 データは構造化されたコスト質問票を介して収集されます。 結果はベトナムドン(VND)での総額として表示されます。
24週間(ベースラインからの累積)
介護者の生産性損失の24週間時点での評価
時間枠:24週間(ベースラインからの累積)
介護者の負担は、主介護者が患者の回復プロセスに関連する病院通院、リハビリセッション、または在宅ケア活動を支援することによって失われた就業日数の総数によって測定されます。 これは、24週間の研究期間中の累積日数として記録されます。
24週間(ベースラインからの累積)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月14日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月21日

最初の投稿 (実際)

2026年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月21日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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