회전근개 봉합술 후 원격 앱 기반 재활
회전근개 파열 관절경 수술 후 환자를 위한 원격 재활 애플리케이션을 포함한 복합 중재의 효과: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
어깨 통증은 일차 진료 현장에서 세 번째로 흔한 의학적 상태이며, 환자의 65-70%가 회전근개 손상을 경험합니다. 따라서 회전근개 손상은 환자의 운동성에 큰 영향을 미치고 의료 시스템과 고용주에게 상당한 부담을 줍니다. 대다수의 환자는 보존적으로 치료되지만, 일차 손상이 극상근 및 극하건 파열인 회전근개 파열 환자의 약 40%는 지속적인 통증을 경험하며 수술적 개입이 필요합니다. 효과적인 재활 프로그램은 관절 가동 범위, 근력, 지속적인 통증과 같은 환자의 장애와 기능적 손상을 해결할 수 있습니다.
그러나 회전근개 수술을 받은 모든 환자가 지리적, 재정적, 인식 장벽 또는 전염병과 같은 객관적 요인으로 인해 대면 재활 프로그램에 충분히 접근할 수 있는 것은 아닙니다. 또한 많은 환자가 가정에서 지도된 운동을 수행할 기술과 지식이 부족하거나 적절한 지도를 받지 못합니다. 이러한 맥락에서 원격 재활은 대면 및 자가 훈련 방법의 단점을 완화할 수 있는 잠재적 해결책으로 간주됩니다.
이 연구는 표준 수술 후 물리치료에 문화적으로 적응된 스마트폰 기반 원격 재활 애플리케이션을 추가하는 것이 표준 물리치료 단독 사용과 비교하여 임상 결과를 개선할 수 있는지 평가함으로써 실제 구현의 격차를 해결하기 위해 설계되었습니다.
일차 목표는 회전근개 건 손상의 관절경적 봉합술 후 24주 후 Constant-Murley 및 Quick DASH 점수의 변화로 측정된 복합 원격 재활 중재가 어깨 기능에 미치는 효과를 결정하는 것이었습니다.
이차 목표는 능동적 관절 가동 범위, 등척성 어깨 근력, 통증 강도, 특정 기능적 능력, 심리적 요인(운동 불안 및 재활 자신감), 치료 순응도, 건강 관련 삶의 질, 직장 복귀 상태, 직접 비의료 비용 및 간병인 시간 부담에 대한 중재의 영향을 평가하는 것을 포함합니다. 연구는 또한 24주 후 회전근개 재파열률을 통해 안전성을 평가하고 치료 반응과 관련된 요인을 조사합니다. 연구는 포괄적인 생물심리사회적 평가를 사용합니다. 신체적 회복 외에도 심리적 장벽(TSK-11을 통한 운동공포증), 심리적 자산(SER을 통한 자기효능감) 및 결과적 임상 행동(EARS를 통한 순응도) 간의 상호 작용을 평가하여 환자의 재활 여정에 대한 전체적인 관점을 제공합니다.
이는 베트남 하노이에 있는 Viet Duc Friendship Hospital에서 수행된 무작위 대조 단일 센터 임상 시험입니다. 관절경적 회전근개 봉합술에 적합한 총 102명의 환자가 모집되어 컴퓨터 생성 블록 무작위화를 통해 1:1 비율로 중재군 또는 대조군에 무작위 배정될 것으로 예상됩니다. 수술 후 첫 6주 동안 모든 환자는 총 6-8회 치료 세션으로 직접 물리 치료 지도를 받았습니다. 6주 후 환자는 두 그룹으로 나뉘었습니다.
중재군 참가자는 병원의 표준 수술 물리치료 프로토콜과 함께 전용 스마트폰 애플리케이션에 대한 접근 권한을 받았습니다. 이 애플리케이션은 각 재활 단계에 맞춘 일일 운동 지도 비디오, 자동 알림, 실시간 순응도 모니터링 및 물리치료사와의 비동기 통신을 제공하여 원격 피드백 및 진행 상황 추적을 가능하게 했습니다.
대조군 참가자는 병원의 표준 수술 물리치료 프로토콜만 받았으며, 24주 연구 기간 동안 추가 재활 애플리케이션이나 온라인 운동 프로그램을 사용하지 않도록 명시적으로 지시받았습니다.
모든 참가자는 병원 재활과가 베트남 보건부 지침과 매사추세츠 종합병원에 기초하여 개발한 동일한 표준 3단계 재활 프로토콜을 따랐습니다:
1단계(0-6주): 보조 수동 보호 및 움직임.2단계(6-12주): 가벼운 저항부터 시작하는 능동적 움직임.3단계(12-24주): 점진적 강화 및 재활.결과 평가는 기준선(수술 전), 수술 후 6주, 12주 및 24주에 계획되었습니다. 일차 평가변수는 기준선에서 24주까지 Constant-Murley 및 Quick DASH 점수의 변화였습니다. 이차 기준에는 각도 측정 장치로 측정한 능동적 관절 가동 범위, 휴대용 동력계로 측정한 등척성 어깨 근력(전방 굴곡, 외전, 외회전 및 내회전), 휴식 시 및 활동 중 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS), 환자 특이 기능 척도(PSFS), Tampa 운동 혐오 척도(TSK-11), 재활 자기효능감 척도(SER), 운동 순응도 척도(EARS), 삶의 질에 대한 EQ-5D-5L, 직장 복귀 시간 및 범위, 총 직접 비의료 비용 및 간병인의 결근 일수가 포함됩니다. 회전근개 건 완전성은 24주 후 초음파 또는 MRI를 사용하여 평가됩니다.
데이터는 표준 전자 증례 보고서 양식을 사용하여 수집됩니다. 참가자가 대면 상담에 참석할 수 없는 경우, 훈련된 연구 직원이 구조화된 전화 인터뷰나 가정 방문을 통해 데이터를 수집하며, 각 평가에 대한 방법론을 명확히 문서화하여 민감도 분석을 가능하게 합니다.
연구는 헬싱키 선언 및 ICH 임상시험 관리 기준을 완전히 준수하여 수행됩니다. 이 연구는 하노이 의과대학 의료윤리위원회의 승인을 받았습니다. 모든 참가자는 등록 전에 서면 동의서를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Phuong D Pham, MD
- 전화번호: 84377072348
- 이메일: phuong.hmu.1992@gmail.com
연구 장소
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Hanoi, 베트남, 100000
- Hanoi Medical University
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연락하다:
- Tu H Nguyen, Prof
- 전화번호: 84-2438523798
- 이메일: dhyhn@hmu.edu.vn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
선정 기준:
- 인구 통계: 18세 이상의 개인.
진단: 외과적 중재가 필요한 증상성 회전근개 파열이 확인됨, 특히 다음을 포함:
- 임상 양상: 회전근개 병리와 일치하는 지속적인 어깨 통증 및 기능적 결손 (예: 충돌 징후 양성 또는 외전/외회전 약화).
- 영상학적 확인: 전층 극상건 및/또는 극하건 파열의 영상 증거 (MRI 또는 고해상도 초음파).
- 파열 특징: 수술의가 복구 가능하다고 판단한 소형에서 중간 크기 파열 (최대 직경 < 5 cm).
- 수술 절차: 표준화된 이중열 봉합 브릿지 기법을 사용한 일차 관절경 회전근개 복구술 (ARCR)을 받는 환자.
- 재활 순응: 연구처방에 따른 표준화된 수술 후 재활 프로토콜을 따르기로 약속.
인지 및 기능 능력:
- 인지 장애가 없으며, 복잡한 운동 지침을 이해하고 실행할 수 있음.
- 디지털 리터러시 능력 보유, 특히 화상 기반 의사소통 및 데이터 전송이 가능한 인터넷 지원 전자 기기 (스마트폰, 태블릿, 컴퓨터)를 정기적으로 사용할 수 있어야 함.
문서 및 동의:
- 수술 전후 임상 및 영상 데이터를 포함한 포괄적인 의료 기록 제공 가능.
- 등록 전 환자 또는 법정 대리인이 서면 동의서 제공.
제외 기준:
- 회전근개 파열과 관련되지 않은 선행 또는 동반된 상지 기능 장애 (경추 디스크 탈출증, 뇌혈관 사고, 외상성 뇌손상, 경수 손상, 어깨 관련 류마티스 관절염, 또는 상완 신경총 손상 포함).
- 복잡하거나 복구 불가능한 회전근개 파열: 대형 또는 거대 파열 (> 5 cm), 높은 등급의 회전근개 근육 지방 침윤 (Goutallier 등급 ≥ 3), 또는 관절경 수술 중 봉합사를 이용한 안정적 힘줄 복구 불가능.
- 재활을 현저히 방해하는 수술 후 합병증 (예: 수술 부위 감염, 마비를 동반한 신경 손상, 심한 삼각근 손상).
- 재활 과정 또는 환자 안전에 상당한 영향을 미칠 수 있는 심각한 동반 질환 (급성 관상동맥 증후군, 최근 뇌졸중, 조절되지 않는 당뇨병, 또는 기타 쇠약성 전신 질환 포함).
- 연구 프로토콜을 준수할 수 없거나 의지가 없는 경우 (예: 예정된 추적 평가에 참석하지 않거나 연구에서 자발적 탈퇴).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
이 그룹의 환자들은 모바일 애플리케이션(RehaX, RealPT)을 통해 안내되는 구조화된 가정 기반 재활 프로그램을 수행합니다.
애플리케이션은 운동에 대한 교육 비디오, 일일 알림 및 진행 상황을 추적하기 위한 디지털 일기를 제공합니다.
또한 환자들은 운동 프로토콜에 대한 지침 및 조정을 위해 내장된 메시징 시스템을 통해 물리치료사와 의사소통할 수 있습니다.
처음 6주 동안 환자들은 물리치료사로부터 직접적인 지시를 받습니다.
6주 후에는 환자들이 모바일 애플리케이션을 통해 안내되는 지시를 받습니다.
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개인화된 운동 프로그램의 각 단계에 대한 고품질 교육 영상과 AI 기반 관찰 및 교정을 통한 회전근개 봉합술 후 재활 지원. 매일 자동 알림으로 환자가 운동 일정을 확인할 수 있도록 지원. 완료한 세션과 통증 수준을 기록하는 대화형 디지털 로그. 가이드 및 프로그램 조정을 위한 물리치료사와의 비동기식 소통. 이 프로그램은 6개월 재활 기간 동안 치료 순응도를 높이고 환자의 진행 상황을 실시간으로 추적하도록 설계되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군
이 그룹의 환자들은 표준 가정 재활 프로그램을 따릅니다.
실험군과 동일한 운동 요법에 대한 정지 이미지와 서면 지침이 포함된 인쇄된 소책자를 받게 됩니다.
처음 6주 동안 환자들은 재활 기술자로부터 직접 지도를 받습니다.
6주 후에는 환자가 집에서 독립적으로 운동합니다.
디지털 모니터링 장치나 모바일 애플리케이션은 제공되지 않습니다. 환자는 정기 진료 방문 시 치료사와 함께 건강 상태를 모니터링합니다.
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대조 중재는 전통적인 가정 기반 운동 프로그램으로 구성됩니다. 처음 6주 동안, 환자들은 물리치료사에 의해 직접 훈련을 받습니다. 회전근개 수술 후 재활 프로토콜에 대한 정적 삽화와 단계별 지침이 포함된 인쇄된 소책자. 직접 훈련 세션 동안 물리치료사로부터의 표준 구두 교육. 일주일에 한 번 디지털 모바일 알림; 환자들은 운동 빈도를 독립적으로 관리해야 합니다. 의료팀과의 의사소통은 정해진 병원 추적 방문 및 모바일 전화 시에만 제한됩니다. 이 그룹은 디지털 모바일 애플리케이션 중재의 부가 가치를 평가하기 위한 활성 비교기 역할을 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 기준선에서 24주까지의 Constant-Murley 점수 변화
기간: 기저치(수술 전)부터 관절경적 회전근 개 복구술 후 24주까지
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Constant-Murley 어깨 점수는 통증, 일상생활 활동, 관절 운동 범위 및 힘을 평가하는 검증된 어깨 특정 결과 측정 지표입니다 (총점 0-100, 점수가 높을수록 기능이 좋음을 나타냅니다). 일차 결과는 관절경적 회전근개 봉합술 후 수술 전 기준선에서 24주까지의 Constant-Murley 점수의 평균 변화입니다. 이 공동 일차 결과는 원격 재활 중재군과 표준 물리 치료 대조군 간에 비교됩니다. |
기저치(수술 전)부터 관절경적 회전근 개 복구술 후 24주까지
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관절경적 회전근개 봉합술 후 기준시점부터 24주까지 Quick DASH 점수의 변화
기간: 관절경적 회전근개 봉합술 전후, 기저 시점(수술 전)으로부터 수술 후 24주까지
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Quick DASH(팔, 어깨, 손의 빠른 장애 평가)는 상지의 신체 기능과 증상을 평가하는 환자 보고 설문지입니다(점수 0-100, 낮은 점수는 더 나은 기능을 나타냄). 일차 결과는 관절경 회전근개 봉합술 전 기준선에서 수술 후 24주까지의 Quick DASH 점수의 평균 변화입니다. 이 공동 일차 결과는 원격 재활 중재군과 표준 물리 치료 대조군 간에 비교됩니다. |
관절경적 회전근개 봉합술 전후, 기저 시점(수술 전)으로부터 수술 후 24주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 받은 어깨의 활동적인 관절운동 범위의 0주에서 24주까지 변화
기간: 수술 전(기준선), 수술 후 6주, 12주 및 24주에 평가됨
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각도계로 측정한 능동적 관절 가동 범위(전방 굴곡, 외전, 외회전, 내회전).
수술 전 기준선에서 24주까지의 변화를 그룹 간 비교합니다.
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수술 전(기준선), 수술 후 6주, 12주 및 24주에 평가됨
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기저선 대비 24주 후 등속성 어깨 근력 변화
기간: 기준시점(수술 전), 수술 후 12주 및 24주에 평가됨
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수술한 어깨의 등척성 근력(전방 굴곡, 외전, 외회전, 내회전)을 휴대용 동력계(kg)로 측정합니다.
세 번 시행의 평균값을 기록합니다.
기준치에서 24주까지의 변화를 그룹 간 비교할 것입니다.
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기준시점(수술 전), 수술 후 12주 및 24주에 평가됨
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휴식 시와 활동 중 통증 강도(VAS)의 기준선에서 24주까지의 변화
기간: 기준 시점(수술 전), 수술 후 6주, 12주, 24주에 평가됨
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휴식 시와 활동 중 Visual Analog Scale(VAS, 0-10)을 사용하여 측정한 통증 강도.
수술 전 기준치에서 24주까지의 변화를 중재군과 대조군 간에 비교할 것입니다.
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기준 시점(수술 전), 수술 후 6주, 12주, 24주에 평가됨
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조용혈증에 대한 탬파 척도(TSK-11) 변화: 기준 시점부터 24주까지
기간: 수술 후 6주, 12주 및 24주째에 평가.
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TSK-11은 움직임 또는 부상에 대한 두려움을 평가하기 위해 환자가 보고하는 설문지입니다.
총 11개 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 1(매우 동의하지 않음)에서 4(매우 동의함)까지의 4점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
총 점수 범위는 11에서 44까지입니다.
총 점수가 높을수록 운동 공포증(움직임에 대한 더 큰 두려움)의 정도가 더 높음을 나타냅니다.
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수술 후 6주, 12주 및 24주째에 평가.
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수술 후 24주 시점의 회전근개 재파열률
기간: 관절경적 회전근개 봉합술 후 24주째
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수술 후 24주째 초음파 또는 MRI로 확인된 회전근개 재파열 발생률.
원격재활군과 대조군 간의 재파열 비율을 비교할 것이다.
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관절경적 회전근개 봉합술 후 24주째
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24주 후 복귀 시기 및 수준
기간: 수술 후 12주 및 24주에 평가됨
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일상으로 복귀하는 데 걸리는 시간(주) 및 복귀 수준(복귀하지 않음 / 시간제 / 전일제 동일 직무 / 전일제 격무).
이들은 그룹 간 비교될 것입니다.
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수술 후 12주 및 24주에 평가됨
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24주 시점의 건강 관련 삶의 질(EQ-5D-5L) 변화
기간: 수술 후 24주째 평가됨
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건강 관련 삶의 질은 EuroQol 5-dimension 5-level (EQ-5D-5L) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
이는 두 부분으로 구성됩니다: EQ-5D 기술 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)입니다.
기술 시스템은 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울)을 다룹니다.
각 차원은 1(문제 없음)에서 5(심각한 문제/불가능)까지 5단계로 구성됩니다.
이러한 단계는 단일 지수 점수(일반적으로 0에서 1 범위이며, 1은 완벽한 건강을 나타냄)로 변환됩니다.
EQ VAS는 환자가 자신의 건강 상태를 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강)까지의 척도로 평가하도록 합니다.
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수술 후 24주째 평가됨
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재활 자기효능감 척도(SER)의 24주째 변화
기간: 수술 후 6주, 12주 및 24주에 평가됨
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'SER 척도는 재활 과제를 수행할 수 있는 환자의 능력에 대한 신념을 평가합니다.
총 12개 항목으로 구성되며, 각 항목은 0점(전혀 자신 없음)에서 10점(완전히 자신 있음)으로 점수화됩니다.
총점은 0점에서 120점 범위입니다.
점수가 높을수록 자기 효능감이 높고 환자가 재활 과정에 성공적으로 참여할 수 있는 능력에 대한 확신이 더 크다는 것을 의미합니다.
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수술 후 6주, 12주 및 24주에 평가됨
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24주 시점의 운동 순응도 평가 척도(EARS) 기준치 대비 변화
기간: 수술 후 6주, 12주, 24주
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EARS는 처방된 가정 운동 프로그램에 대한 순응도를 측정합니다.
순응 행동에 초점을 맞춘 6개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 0(매우 동의하지 않음)에서 3(매우 동의함)까지의 4점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
이 부분의 총점 범위는 0에서 18입니다. 점수가 높을수록 운동 프로토콜에 대한 순응도가 좋음을 나타냅니다.
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수술 후 6주, 12주, 24주
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24주 후 총 직접 비의료 비용
기간: 24주(기준일로부터 누적)
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이 측정은 치료 과정의 경제적 부담을 평가합니다.
24주 기간 동안 병원 방문 및 재활 세션 중 환자와 그 가족이 부담한 교통비, 식비 및 숙박비에 대한 총 누적 비용이 포함됩니다.
데이터는 구조화된 비용 설문지를 통해 수집됩니다.
결과는 베트남 동(VND)의 총 금액으로 표시됩니다.
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24주(기준일로부터 누적)
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24주차 간병인 생산성 손실
기간: 24주 (기준시점부터 누적)
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간병인 부담은 1차 간병인이 환자의 회복 과정과 관련된 병원 방문, 재활 세션 또는 가정 간호 활동을 지원하기 위해 상실한 총 근무일수로 측정됩니다.
이는 24주 연구 기간 동안 누적된 일수로 기록됩니다.
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24주 (기준시점부터 누적)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- 01250212
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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회전근개파열에 대한 임상 시험
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Contamac LtdAndre Vision and Device Research; The Contact Lens Center at Optique; Premiere Vision Group; Havasu Eye Center완전한
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Smith & Nephew, Inc.완전한비구순 파열 | 슬랩 병변 | 방카르트 병변 | 회전근개 파열 | Labral Tear, Glenoid | 전방 어깨 불안정성미국
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Rush University Medical Center모병
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Zimmer Biomet종료됨
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The Cooper Health SystemNew Jersey Health Foundation초대로 등록
원격재활에 대한 임상 시험
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University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona모병
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Taichung Veterans General Hospital모집하지 않고 적극적으로
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Aysan Yaghoubi완전한
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Trak Health Solutions S.L.University Hospital Gregorio Marañón모병