Riabilitazione remota tramite app dopo riparazione della cuffia dei rotatori

Il dolore alla spalla è la terza condizione medica più comune osservata nelle cure primarie, con il 65-70% dei pazienti che soffre di lesioni della cuffia dei rotatori. Pertanto, le lesioni della cuffia dei rotatori influenzano significativamente la mobilità dei pazienti e rappresentano un notevole onere per il sistema sanitario e i datori di lavoro. La maggior parte dei pazienti viene trattata in modo conservativo; tuttavia, circa il 40% dei pazienti con rotture della cuffia dei rotatori, in cui la lesione primaria è una rottura dei tendini del sovraspinato e dell'infraspinato, presenta dolore persistente e necessita di un intervento chirurgico. Programmi di riabilitazione efficaci possono affrontare la disabilità e le compromissioni funzionali nei pazienti, come il range di movimento articolare, la forza muscolare e il dolore persistente.

Tuttavia, non tutti i pazienti sottoposti a chirurgia della cuffia dei rotatori hanno pieno accesso a programmi di riabilitazione in presenza a causa di barriere geografiche, finanziarie e di consapevolezza, o di altri fattori oggettivi come le epidemie. Inoltre, molti pazienti non hanno le competenze e le conoscenze per eseguire esercizi guidati a casa, o ricevono una guida inadeguata. In questo contesto, la tele-riabilitazione è considerata una potenziale soluzione per mitigare gli svantaggi dei metodi in presenza e di autoallenamento.

Questo studio è stato progettato per colmare le lacune nell'implementazione pratica valutando se l'aggiunta di un'applicazione di tele-riabilitazione basata su smartphone, culturalmente adattata, alla fisioterapia post-operatoria standard possa migliorare i risultati clinici rispetto all'uso della sola fisioterapia standard.

L'obiettivo primario era determinare l'efficacia dell'intervento combinato di tele-riabilitazione sulla funzione della spalla, misurata dalle variazioni dei punteggi Constant-Murley e Quick DASH a 24 settimane dopo la riparazione artroscopica delle lesioni tendinee della cuffia dei rotatori.

Gli obiettivi secondari includono la valutazione dell'impatto dell'intervento sul range di movimento attivo, della forza isotonica della spalla, dell'intensità del dolore, della capacità funzionale specifica del paziente, dei fattori psicologici (ansia da movimento e fiducia nella riabilitazione), dell'aderenza al trattamento, della qualità della vita correlata alla salute, dello stato di ritorno al lavoro, dei costi diretti non medici e del carico di tempo del caregiver. Lo studio valuterà anche la sicurezza attraverso il tasso di ri-rottura della cuffia dei rotatori dopo 24 settimane e investigherà i fattori correlati alla risposta al trattamento. Lo studio adotta una valutazione biopsicosociale completa. Oltre al recupero fisico, valutiamo l'interazione tra barriere psicologiche (chinesiofobia tramite TSK-11), risorse psicologiche (autoefficacia tramite SER) e il comportamento clinico risultante (aderenza tramite EARS) per fornire una visione olistica del percorso riabilitativo del paziente.

Questo è uno studio clinico randomizzato, controllato, monocentrico condotto presso l'Ospedale Viet Duc di Hanoi, Vietnam. Si prevede di reclutare un totale di 102 pazienti idonei per la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori e di randomizzarli in un rapporto 1:1 nel gruppo di intervento o di controllo utilizzando una randomizzazione a blocchi generata dal computer. Durante le prime 6 settimane post-operatorie, tutti i pazienti hanno ricevuto istruzioni dirette in fisioterapia per un totale di 6-8 sedute di trattamento. Dopo 6 settimane, i pazienti sono stati divisi in due gruppi.

I partecipanti del gruppo di intervento hanno ricevuto il protocollo standard di fisioterapia chirurgica dell'ospedale insieme all'accesso a un'applicazione smartphone dedicata. Questa applicazione forniva video giornalieri di istruzioni per gli esercizi adattati a ciascuna fase riabilitativa, promemoria automatici, monitoraggio della conformità in tempo reale e comunicazione asincrona con il fisioterapista per feedback e monitoraggio dei progressi a distanza.

I partecipanti del gruppo di controllo hanno ricevuto solo il protocollo standard di fisioterapia chirurgica dell'ospedale e sono stati esplicitamente istruiti a non utilizzare applicazioni riabilitative aggiuntive o programmi di esercizi online durante le 24 settimane dello studio.

Tutti i partecipanti hanno seguito lo stesso protocollo riabilitativo standard in tre fasi sviluppato dal Dipartimento di Riabilitazione dell'ospedale basato sulle linee guida del Ministero della Salute vietnamita e del Massachusetts General Hospital:

Fase 1 (settimane 0-6): Protezione passiva assistita e movimento. Fase 2 (settimane 6-12): Movimento attivo, iniziando con una leggera resistenza. Fase 3 (settimane 12-24): Potenziamento graduale e riabilitazione. La valutazione dei risultati era prevista al basale (pre-operatorio), 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'intervento. L'endpoint primario era la variazione dei punteggi Constant-Murley e Quick DASH dal basale a 24 settimane. I criteri secondari includono il range di movimento attivo misurato da un dispositivo di misurazione angolare, la forza istonica della spalla misurata con un dinamometro manuale (flessione in avanti, abduzione, rotazione esterna e rotazione interna), la scala analogica visiva (VAS) per il dolore a riposo e durante l'attività, la Scala Funzionale Specifica del Paziente (PSFS), la Scala Tampa per l'Avversione al Movimento (TSK-11), la Scala di Autoefficacia per la Riabilitazione (SER), la Scala di Aderenza all'Esercizio (EARS), l'EQ-5D-5L per la qualità della vita, il tempo e l'entità del ritorno al lavoro, i costi diretti non medici totali e il numero di giorni di lavoro persi per i caregiver. L'integrità tendinea della cuffia dei rotatori sarà valutata dopo 24 settimane tramite ecografia o risonanza magnetica.

I dati saranno raccolti utilizzando un modulo elettronico standard di segnalazione dei casi. Quando i partecipanti non sono in grado di partecipare a consultazioni in presenza, la raccolta dei dati sarà effettuata tramite interviste telefoniche strutturate o visite a domicilio da parte di personale di ricerca addestrato, con la metodologia chiaramente documentata per ogni valutazione per consentire un'analisi di sensibilità.

Lo studio sarà condotto in piena conformità con la Dichiarazione di Helsinki e le linee guida ICH di Buona Pratica Clinica. Questo studio è stato approvato dal Comitato Etico Medico dell'Università di Medicina di Hanoi. Tutti i partecipanti forniranno il consenso informato scritto prima dell'arruolamento.