STARgraft（10401）パイロット

選択基準：

1. 18歳以上の成人患者。
2. 試験参加についてインフォームドコンセントを提供した患者。
3. すべての試験手順を遵守する意思があり、試験期間中に参加可能であること。
4. 試験担当者と効果的にコミュニケーションを取れること。
5. 該当する患者集団（末期腎疾患）。
6. 上腕に新しいAVグラフトを留置する候補であり、2ヶ月以内に透析が必要と判断されること。患者は別の解剖学的部位にアクセス不全がある可能性がある。
7. 患者の虚弱性を考慮した上で、推定余命が少なくとも2年であること。
8. 腋窩静脈の直径が約7 mm以上であること。
9. 上腕動脈の直径が約4 mm以上であること。
10. 許容可能な心臓リスクレベル（心拍出量≧3.5 L/分、肺動脈圧≦50 mmHg、駆出率≧40%）。
11. 収縮期血圧が120 mmHg以上であること。
12. 超音波および/または静脈造影で確認された、移植部位の下流に中枢静脈狭窄がないこと。

除外基準：

1. 試験プロトコルおよび/または追跡調査を遵守できない、またはその可能性が低い場合。
2. 妊娠。
3. 過去2ヶ月以内に腹膜透析治療の既往がある。
4. 目的の移植部位と同じ側に中心静脈カテーテルが留置されている。
5. 臨床的な病的肥満（BMI > 40）。
6. 解剖学的制限（術中の血管露出時に発見された問題を含む）。
7. 免疫不全症候群。
8. 過凝固または出血性疾患の既往。
9. 血小板数が血液1マイクロリットルあたり100万を超える上昇。
10. ヘパリン誘発性血小板減少症候群の既往。
11. 医学的に確認された移植部位の下流静脈の狭窄または弁機能不全。
12. 移植部位近位の動脈血流または圧力が不十分。
13. 現在、本試験のエンドポイントに臨床的に干渉する可能性のある他の治験薬または機器試験に参加している。
14. 38°Cを超える発熱。
15. シリコンに対する既知のアレルギー反応、または画像造影剤に対する治療不可能なアレルギー。
16. グラフト移植前8週間以内の細菌、ウイルス、または寄生虫感染の確認または疑い、または進行中の症状。
17. コントロール不良または不十分な糖尿病。
18. 重篤な心疾患の既往または証拠。
19. 治験責任医師の判断で、適切な評価を妨げる、または患者の安全性や試験の実施に影響を与えるその他の状態。