STARgraft (10401) 파일럿
2026년 4월 21일 업데이트: Healionics Corporation
STARgraft 혈관 이식편 10401을 이용한 혈액투석 접근 시험
이 연구는 Healionics STARgraft (10401) 혈액투석 접근 그래프트의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 단일 기관, 전향적, 단일군 평가입니다.
이 연구는 혈액투석을 필요로 하는 말기 신장 질환(ESRD) 환자로서 인공 혈관 그래프트를 통한 투석이 필요한 환자를 등록하고 있습니다. 연구는 6개월 동안 연구용 STARgraft (10401)의 성능을 이전 연구(NCT03916731)의 ePTFE 대조군 및 발표된 결과와 비교하여 평가하고자 합니다. 이식 후 36개월까지의 추가 데이터도 수집될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ashleigh Cooper
- 전화번호: 206-432-9060
- 이메일: ashleigh@healionics.com
연구 장소
-
-
-
Asunción, 파라과이
- 모병
- Italian Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:<\/p>
- 성인 환자, 18세 이상.<\/li>
- 환자가 임상시험 참여에 대한 서면 동의서를 제공함.<\/li>
- 모든 임상시험 절차를 준수할 의사가 있고 임상시험 기간 동안 참여 가능함.<\/li>
- 임상시험 담당자와 효과적으로 의사소통이 가능함.<\/li>
- 지정된 환자군(말기 신장 질환).<\/li>
- 상완에 새로운 동정맥 이식편을 배치할 예정이며 2개월 이내에 투석이 필요하다고 판단됨. 환자는 다른 해부학적 위치에 실패한 접근 경로가 있을 수 있음.<\/li>
- 환자의 허약함을 고려할 때 기대 수명이 최소 2년으로 판단됨.<\/li>
- 겨드랑정맥 직경이 대략 7mm 이상.<\/li>
- 위팔동맥 직경이 대략 4mm 이상.<\/li>
- 허용 가능한 심장 위험 수준(심박출량 ≥ 3.5 l\/min, 폐동맥압 ≤ 50 mmHg, 박출률 ≥ 40%).<\/li>
- 수축기 혈압이 120 mmHg 이상.<\/li>
- 초음파 및\/또는 정맥조영술로 확인된 이식 부위 하류의 중심정맥 협착이 없음.<\/li><\/ol>
제외 기준:<\/p>
- 임상시험 프로토콜 및\/또는 추적 관찰을 준수할 수 없거나 준수할 가능성이 낮은 경우.<\/li>
- 임신.<\/li>
- 지난 2개월 이내에 복막투석 치료를 받은 병력.<\/li>
- 중심정맥 카테터가 예상 이식 위치와 같은 쪽에 위치.<\/li>
- 임상적 병적 비만(BMI > 40).<\/li>
- 혈관 노출 중 수술 중에 발견된 문제를 포함한 해부학적 제한.<\/li>
- 면역결핍 증후군.<\/li>
- 과응고 또는 출혈 질환 병력.<\/li>
- 혈소판 수치가 혈액 1마이크로리터당 100만 개 초과.<\/li>
- 헤파린 유발 혈소판 감소증 증후군 병력.<\/li>
- 의학적으로 확인된 이식 부위 하류 정맥의 협착 또는 손상된 판막.<\/li>
- 이식 부위 근위부의 동맥 혈류 또는 압력 부적절.<\/li>
- 본 임상시험의 어떤 평가변수와 임상적으로 간섭할 수 있는 다른 연구용 약물 또는 기기 시험에 현재 참여 중.<\/li>
- 발열 38°C 초과.<\/li>
- 실리콘에 대한 알레르기 반응 또는 조영제에 대한 치료 불가능한 알레르기.<\/li>
- 이식편 이식 전 8주 이내의 확인된 또는 의심되는 세균, 바이러스 또는 기생충 감염, 또는 지속적인 증상.<\/li>
- 조절되지 않거나 잘 조절되지 않는 당뇨병.<\/li>
- 중증 심장 질환의 병력 또는 증거.<\/li>
- 조사자가 평가하기에 적절한 평가를 방해하거나 환자 안전 또는 임상시험 수행에 영향을 미칠 수 있는 다른 상태.<\/li><\/ol>
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: STARgraft (10401)
|
참가자들은 혈액 투석 접근을 위한 상완동맥-겨드랑이정맥 단락술로 6mm 직경의 STARgraft (10401) 이식편을 이식받을 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유효성 - 일차적 비보조 개통률
기간: 6개월
|
일차 무보조 개통성, 즉 투석을 위해 적절한 혈류를 유지하면서 기능 유지 또는 재확립을 위한 외과적 또는 혈관내 시술이 필요하지 않은 이식편의 비율로 정의됩니다.
|
6개월
|
|
안전성 - 심각한 기기 관련 부작용
기간: 6개월
|
장치 관련 심각한 부작용 발생률.
|
6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일차 비보조 개통률
기간: 12, 18, 24, 36개월
|
일차 무보조 개통성, 투석을 위해 적절한 혈류를 유지하면서 기능을 유지하거나 재개하기 위해 외과적 또는 혈관 내 시술이 필요하지 않은 이식편의 비율로 정의됨.
|
12, 18, 24, 36개월
|
|
보조 일차 개통성
기간: 6, 12, 18, 24 및 36개월
|
측정된 시점에서 보조 일차 개통성을 유지한 환자의 백분율로 측정됩니다.
보조 일차 개통성은 접근로가 개통 접근로의 기능을 유지하기 위해 설계된 외과적 또는 혈관내 중재가 필요할 때 시작되며 첫 번째 폐색(혈전증)에서 종료됩니다.
|
6, 12, 18, 24 및 36개월
|
|
이식 감염 발생률
기간: 6, 12, 18, 24, 36개월
|
6, 12, 18, 24, 36개월
|
|
|
심각한 장치 관련 이상 반응의 발생률
기간: 12, 18, 24 및 36개월
|
12, 18, 24 및 36개월
|
|
|
Incidence of major events
기간: 6, 12, 18, 24개월 및 36개월
|
이식편 이식 또는 이식편의 혈액투석 사용으로 인해 발생하는, 수술 또는 경피적 중재가 필요한 이상반응, 또는 이식편 사용에 영향을 미치거나 지연시키는 이상반응으로 정의됨
|
6, 12, 18, 24개월 및 36개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
이식편 내 유속(초음파)
기간: 6, 12, 18, 24개월 및 36개월
|
6, 12, 18, 24개월 및 36개월
|
|
정맥 문합부에서의 최고 수축기 속도 비율 (초음파)
기간: 6, 12, 18, 24 및 36개월
|
6, 12, 18, 24 및 36개월
|
|
이식편 및 유출 정맥의 맥동 지수 (초음파)
기간: 6, 12, 18, 24 및 36개월
|
6, 12, 18, 24 및 36개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 29일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00590
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .