STARgraft (10401) Studio Pilota

Criteri di Inclusione:<\/p>

1. Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni.<\/li>
2. Il paziente ha fornito il consenso informato per partecipare allo studio.<\/li>
3. Disponibilità dichiarata a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello stesso.<\/li>
4. Capacità di comunicare efficacemente con il personale dello studio.<\/li>
5. Popolazione di pazienti indicata (malattia renale allo stadio terminale).<\/li>
6. Candidato a un nuovo innesto AV posizionato nel braccio e giudicato come bisognoso di dialisi entro 2 mesi. Il paziente può avere un accesso fallito in una diversa sede anatomica.<\/li>
7. L'aspettativa di vita è giudicata di almeno 2 anni considerando la fragilità del paziente.<\/li>
8. Vena ascellare di diametro approssimativamente pari o superiore a 7 mm.<\/li>
9. Arteria brachiale di diametro approssimativamente pari o superiore a 4 mm.<\/li>
10. Livello di rischio cardiaco accettabile (gittata cardiaca ≥ 3,5 l\/min, pressione arteriosa polmonare ≤ 50 mmHg e frazione di eiezione ≥ 40%).<\/li>
11. Pressione arteriosa sistolica pari o superiore a 120 mmHg.<\/li>
12. Assenza di stenosi venosa centrale a valle del sito di impianto confermata con ecografia e\/o venografia.<\/li><\/ol>

    Criteri di Esclusione:<\/p>

    1. Impossibilità o improbabilità di rispettare il protocollo dello studio e\/o il follow-up.<\/li>
    2. Gravidanza.<\/li>
    3. Precedente storia di trattamento dialitico peritoneale negli ultimi 2 mesi.<\/li>
    4. Catetere venoso centrale posizionato sullo stesso lato della sede di impianto prevista.<\/li>
    5. Obesità clinica grave (BMI > 40).<\/li>
    6. Limitazioni anatomiche, inclusi problemi scoperti intraoperatoriamente durante l'esposizione del vaso.<\/li>
    7. Sindrome da immunodeficienza.<\/li>
    8. Anamnesi di disturbi ipercoagulativi o emorragici.<\/li>
    9. Conte piastrinica elevata > 1 milione per microlitro di sangue.<\/li>
    10. Anamnesi di sindrome da trombocitopenia indotta da eparina.<\/li>
    11. Stenosi o valvole compromesse medicalmente confermate nelle vene a valle del sito di impianto.<\/li>
    12. Flusso o pressione arteriosa inadeguati prossimalmente al sito di impianto.<\/li>
    13. Partecipazione attuale a un altro studio su farmaco o dispositivo sperimentale che potrebbe interferire clinicamente con qualsiasi endpoint di questo studio.<\/li>
    14. Febbre superiore a 38°C.<\/li>
    15. Reazione allergica nota al silicone o allergia non trattabile ai mezzi di contrasto per imaging.<\/li>
    16. Infezione batterica, virale o parassitaria confermata o sospetta entro 8 settimane prima dell'impianto dell'innesto o sintomi in corso.<\/li>
    17. Diabete non controllato o scarsamente controllato.<\/li>
    18. Anamnesi o evidenza di grave malattia cardiaca.<\/li>
    19. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, precluderebbe una valutazione adeguata o influenzerebbe la sicurezza del paziente o la conduzione dello studio.<\/li><\/ol>