STARgraft (10401) Pilotní

Kritéria pro zařazení:<\/p>

1. Dospělí pacienti ve věku 18 let a starší.<\/li>
2. Pacient poskytl informovaný souhlas s účastí ve studii.<\/li>
3. Přijal ochotu dodržovat všechny postupy studie a dostupnost po celou dobu trvání studie.<\/li>
4. Schopnost efektivně komunikovat s personálem studie.<\/li>
5. Uvedená populace pacientů (konečné stadium renálního selhání).<\/li>
6. Kandidát na nový AV štěp umístěný v horní končetině a lékař posoudil potřebu dialýzy do 2 měsíců. Pacient může mít selhalo přístup v jiném anatomickém místě.<\/li>
7. Předpokládaná délka života alespoň 2 roky s ohledem na křehkost pacienta.<\/li>
8. Axilární žíla přibližně 7 mm v průměru nebo více.<\/li>
9. Pažní tepna přibližně 4 mm v průměru nebo více.<\/li>
10. Přijatelná úroveň srdečního rizika (srdeční výdej ≥ 3,5 l\/min, tlak v plicnici ≤ 50 mmHg, ejekční frakce ≥ 40 %).<\/li>
11. Systolický krevní tlak roven nebo vyšší než 120 mmHg.<\/li>
12. Nepřítomnost stenózy centrální žíly po proudu od místa implantace potvrzené ultrazvukem a\/nebo venografií.<\/li><\/ol>

    Kritéria pro vyloučení:<\/p>

    1. Neschopnost nebo nízká pravděpodobnost dodržovat protokol studie a\/nebo sledování.<\/li>
    2. Těhotenství.<\/li>
    3. Předchozí historie léčby peritoneální dialýzou v posledních 2 měsících.<\/li>
    4. Centrální žilní katétr umístěný na stejné straně jako zamýšlené místo implantátu.<\/li>
    5. Klinická morbidní obezita (BMI > 40).<\/li>
    6. Anatomická omezení, včetně problémů zjištěných během operačního výkonu při expozici cévy.<\/li>
    7. Syndrom imunodeficience.<\/li>
    8. Historie hyperkoagulace nebo krvácivých poruch.<\/li>
    9. Zvýšený počet krevních destiček > 1 milion na mikrolitr krve.<\/li>
    10. Historie heparinem indukované trombocytopenie.<\/li>
    11. Lékařsky potvrzená stenóza nebo poškozené chlopně v žilách po proudu od místa implantátu.<\/li>
    12. Nedostatečné arteriální proudění nebo tlak proximálně od místa implantátu.<\/li>
    13. Aktuální účast v jiné studii s hodnoceným lékem nebo zařízením, která by mohla klinicky interferovat s některým z koncových bodů této studie.<\/li>
    14. Horečka vyšší než 38 °C.<\/li>
    15. Známá alergická reakce na silikon nebo neléčitelná alergie na kontrastní látky pro zobrazování.<\/li>
    16. Potvrzená nebo suspektní bakteriální, virová nebo parazitární infekce do 8 týdnů před implantací štěpu nebo přetrvávající symptomy.<\/li>
    17. Nekontrolovaný nebo špatně kontrolovaný diabetes.<\/li>
    18. Historická nebo aktuální známka závažného srdečního onemocnění.<\/li>
    19. Jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku zkoušejícího vyloučil adekvátní hodnocení nebo ovlivnil bezpečnost pacienta či průběh studie.<\/li><\/ol>