STARgraft (10401) Пилотный

Критерии включения:

1. Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше.
2. Пациент дал информированное согласие на участие в исследовании.
3. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на протяжении всего исследования.
4. Способность эффективно общаться с персоналом исследования.
5. Соответствующая популяция пациентов (терминальная стадия почечной недостаточности).
6. Пациент является кандидатом на установку нового артериовенозного (АВ) графта в верхней части руки, и, по мнению врача, нуждается в диализе в течение 2 месяцев. Пациент может иметь предыдущий неудачный доступ в другом анатомическом месте.
7. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 2 лет с учетом хрупкости пациента.
8. Диаметр подмышечной вены приблизительно 7 мм или больше.
9. Диаметр плечевой артерии приблизительно 4 мм или больше.
10. Приемлемый уровень сердечного риска (сердечный выброс ≥ 3,5 л/мин, давление в легочной артерии ≤ 50 мм рт. ст. и фракция выброса ≥ 40%).
11. Систолическое артериальное давление равно или превышает 120 мм рт. ст.
12. Отсутствие стеноза центральных вен ниже места имплантации, подтвержденного УЗИ и/или венографией.

Критерии исключения:

1. Невозможность или маловероятность соблюдения протокола исследования и/или наблюдения.
2. Беременность.
3. Предыдущий курс лечения перитонеальным диализом в течение последних 2 месяцев.
4. Центральный венозный катетер расположен на той же стороне, что и предполагаемое место имплантации.
5. Клиническое морбидное ожирение (ИМТ > 40).
6. Анатомические ограничения, включая проблемы, обнаруженные интраоперационно во время сосудистой экспозиции.
7. Синдром иммунодефицита.
8. Анамнез гиперкоагуляции или нарушений свертываемости крови.
9. Повышенный уровень тромбоцитов > 1 миллиона на микролитр крови.
10. Анамнез синдрома гепарин-индуцированной тромбоцитопении.
11. Медицински подтвержденный стеноз или недостаточность клапанов вен ниже места имплантации.
12. Неадекватный артериальный кровоток или давление проксимальнее места имплантации.
13. В настоящее время участвует в другом исследовательском исследовании лекарственного средства или устройства, которое может клинически влиять на любые конечные точки данного исследования.
14. Лихорадка выше 38°C.
15. Известная аллергическая реакция на силикон или неизлечимая аллергия на контрастные вещества для визуализации.
16. Подтвержденная или подозреваемая бактериальная, вирусная или паразитарная инфекция в течение 8 недель до имплантации графта или сохраняющиеся симптомы.
17. Неконтролируемый или плохо контролируемый сахарный диабет.
18. Анамнез или признаки тяжелого сердечно-сосудистого заболевания.
19. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать адекватной оценке или повлиять на безопасность пациента или проведение исследования.