STARgraft (10401) - Pilot

Sisäänottokriteerit:<\/p>

1. Aikuiset potilaat, 18 vuotta täyttäneet.<\/li>
2. Potilas on antanut tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen.<\/li>
3. Ilmoittanut halukkuutensa noudattaa kaikkia tutkimusmenetelmiä ja olla käytettävissä tutkimuksen ajan.<\/li>
4. Pystyy viestimään tehokkaasti tutkimushenkilöstön kanssa.<\/li>
5. Määritetty potilasryhmä (loppuvaiheen munuaissairaus).<\/li>
6. Kandidaatti uudelle AV-siirteelle, joka asetetaan olkavarteen, ja arvioidaan tarvitsevan dialyysihoitoa 2 kuukauden kuluessa. Potilaalla voi olla epäonnistunut verisuoniyhteys eri anatomisella sijainnilla.<\/li>
7. Eliniänodote arvioitu vähintään 2 vuodeksi potilaan heikkous huomioiden.<\/li>
8. Solislaskimo halkaisijaltaan noin 7 mm tai suurempi.<\/li>
9. Olkavaltimo halkaisijaltaan noin 4 mm tai suurempi.<\/li>
10. Hyväksyttävä sydänriskin taso (sydämen minuuttitilavuus ≥ 3,5 l\/min, keuhkovaltimon paine ≤ 50 mmHg ja ejektiofraktio ≥ 40 %).<\/li>
11. Systolinen verenpaine vähintään 120 mmHg.<\/li>
12. Keskuslaskimostenoosin puuttuminen implantaatiokohdan alapuolelta vahvistettuna ultraäänellä ja\/tai venografialla.<\/li><\/ol>

    Poissulkukriteerit:<\/p>

    1. Ei pysty tai ei todennäköisesti noudata tutkimusprotokollaa ja\/tai seurantaa.<\/li>
    2. Raskaus.<\/li>
    3. Aikaisempi peritoneaalidialyysihoito viimeisten 2 kuukauden aikana.<\/li>
    4. Keskuslaskimokatetri samalla puolella kuin aiottu implantaatiokohta.<\/li>
    5. Kliinisesti sairaalloinen liikalihavuus (BMI > 40).<\/li>
    6. Anatomiset rajoitteet, mukaan lukien leikkauksen aikana verisuonien paljastamisessa havaitut ongelmat.<\/li>
    7. Immuunikatosyndrooma.<\/li>
    8. Aiempi hyperkoagulaatio- tai verenvuotohäiriö.<\/li>
    9. Kohonnut verihiutaleiden määrä > 1 miljoona mikrolitrassa verta.<\/li>
    10. Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopeniasyndrooma.<\/li>
    11. Lääketieteellisesti vahvistettu ahtauma tai vaurioituneet läpät laskimoissa implantaatiokohdan alapuolella.<\/li>
    12. Riittämätön valtimovirtaus tai -paine implantaatiokohdan yläpuolella.<\/li>
    13. Osallistuu parhaillaan toiseen tutkimuslääke- tai laitetutkimukseen, joka saattaa kliinisesti häiritä tämän tutkimuksen päätepisteitä.<\/li>
    14. Kuume yli 38 °C.<\/li>
    15. Tunnettu allerginen reaktio silikonille tai hoidettavissa oleva allergia kuvantamisvarjoaineille.<\/li>
    16. Varmistettu tai epäilty bakteeri-, virus- tai loisinfektio 8 viikon kuluessa ennen siirteen istutusta tai jatkuvat oireet.<\/li>
    17. Hallitsematon tai huonosti hallittu diabetes.<\/li>
    18. Aiempi tai näyttö vakavasta sydänsairaudesta.<\/li>
    19. Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan harkinnan mukaan estäisi asianmukaisen arvioinnin tai vaikuttaisi potilasturvallisuuteen tai tutkimuksen kulkuun.<\/li><\/ol>