STARgraft (10401) Pilot

Inklusjonskriterier:<\/p>

1. Voksne pasienter, 18 år eller eldre.<\/li>
2. Pasienten har gitt informert samtykke til å delta i studien.<\/li>
3. Oppgitt vilje til å følge alle studieprosedyrer og tilgjengelighet for hele studiens varighet.<\/li>
4. I stand til å kommunisere effektivt med studiepersonell.<\/li>
5. Indikert pasientpopulasjon (nyresykdom i sluttstadiet).<\/li>
6. Kandidat for ny AV-graft plassert i overarmen, og vurdert å trenge dialyse innen 2 måneder. Pasienten kan ha hatt en mislykket tilgang på et annet anatomisk sted.<\/li>
7. Forventet levealder vurdert til minst 2 år med hensyn til pasientens skrøpelighet.<\/li>
8. Aksillærvene omtrent 7 mm i diameter eller større.<\/li>
9. Brachialarterie omtrent 4 mm i diameter eller større.<\/li>
10. Akseptabelt kardiovaskulært risikonivå (hjertevolum ≥ 3,5 l\/min, lungearterietrykk ≤ 50 mmHg, og ejeksjonsfraksjon ≥ 40 %).<\/li>
11. Systolisk blodtrykk lik eller større enn 120 mmHg.<\/li>
12. Fravær av sentral venøs stenose nedstrøms fra implantatstedet bekreftet med ultralyd og\/eller venografi.<\/li><\/ol>

    Eksklusjonskriterier:<\/p>

    1. Ikke i stand til eller lite sannsynlig å overholde studieprotokoll og\/eller oppfølging.<\/li>
    2. Graviditet.<\/li>
    3. Tidligere historie med peritonealdialysebehandling innen de siste 2 månedene.<\/li>
    4. Sentraal venekateter plassert på samme side som tiltenkt implantatsted.<\/li>
    5. Klinisk sykelig overvekt (BMI > 40).<\/li>
    6. Anatomiske begrensninger, inkludert problemer oppdaget intraoperativt under kareksponering.<\/li>
    7. Immundefektsyndrom.<\/li>
    8. Historie med hyperkoagulasjon eller blødningsforstyrrelser.<\/li>
    9. Forhøyet blodplateantall > 1 million per mikroliter blod.<\/li>
    10. Historie med heparindusert trombocytopenisyndrom.<\/li>
    11. Medisinsk bekreftet stenose eller svekkede klaffer i venene nedstrøms for implantatstedet.<\/li>
    12. Utilstrekkelig arteriell blodstrøm eller trykk proksimalt for implantatstedet.<\/li>
    13. Deltar for tiden i en annen undersøkelsesstudie av legemidler eller utstyr som kan klinisk interferere med noen av endepunktene i denne studien.<\/li>
    14. Feber over 38 °C.<\/li>
    15. Kjent allergisk reaksjon på silikon, eller ubehandlingsbar allergi mot bildedannende kontrastmidler.<\/li>
    16. Bekreftet eller mistenkt bakteriell, viral eller parasittisk infeksjon innen 8 uker før graftimplantasjon, eller vedvarende symptomer.<\/li>
    17. Ukontrollert eller dårlig kontrollert diabetes.<\/li>
    18. Historie eller tegn på alvorlig hjertesykdom.<\/li>
    19. Enhver annen tilstand som etter etterforskerens vurdering vil utelukke tilstrekkelig evaluering eller påvirke pasientsikkerhet eller studiegjennomføring.<\/li><\/ol>