STARgraft (10401) Piloto

Critérios de Inclusão:<\/p>

1. Pacientes adultos, com 18 anos ou mais.<\/li>
2. Paciente tenha dado consentimento informado para participar no ensaio clínico.<\/li>
3. Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do ensaio e disponibilidade durante a duração do mesmo.<\/li>
4. Capaz de comunicar eficazmente com o pessoal do ensaio clínico.<\/li>
5. População de pacientes indicada (doença renal em fase terminal).<\/li>
6. Candidato a uma nova fístula AV colocada no braço e julgado necessitar de diálise nos próximos 2 meses. O paciente pode ter um acesso falhado numa localização anatómica diferente.<\/li>
7. Esperança de vida julgada em pelo menos 2 anos, considerando a fragilidade do paciente.<\/li>
8. Veia axilar com aproximadamente 7 mm de diâmetro ou superior.<\/li>
9. Artéria braquial com aproximadamente 4 mm de diâmetro ou superior.<\/li>
10. Nível de risco cardíaco aceitável (débito cardíaco ≥ 3,5 L\/min, pressão arterial pulmonar ≤ 50 mmHg e fração de ejeção ≥ 40%).<\/li>
11. Pressão arterial sistólica igual ou superior a 120 mmHg.<\/li>
12. Ausência de estenose venosa central a jusante do local de implantação confirmada por ultrassonografia e\/ou flebografia.<\/li><\/ol>

    Critérios de Exclusão:<\/p>

    1. Incapaz ou com baixa probabilidade de cumprir o protocolo do ensaio e\/ou follow-up.<\/li>
    2. Gravidez.<\/li>
    3. História de tratamento de Diálise Peritoneal nos últimos 2 meses.<\/li>
    4. Cateter venoso central localizado no mesmo lado da localização pretendida para o implante.<\/li>
    5. Obesidade mórbida clínica (IMC > 40).<\/li>
    6. Limitações anatómicas, incluindo problemas descobertos intraoperatoriamente durante a exposição vascular.<\/li>
    7. Síndrome de imunodeficiência.<\/li>
    8. História de hipercoagulação ou distúrbios hemorrágicos.<\/li>
    9. Contagem elevada de plaquetas > 1 milhão por microlitro de sangue.<\/li>
    10. História de síndrome de trombocitopenia induzida por heparina.<\/li>
    11. Estenose ou válvulas comprometidas nas veias a jusante do local de implante, medicamente confirmadas.<\/li>
    12. Fluxo ou pressão arterial inadequados proximalmente ao local de implante.<\/li>
    13. Atualmente a participar noutro ensaio clínico com medicamento ou dispositivo experimental que possa interferir clinicamente com algum dos endpoints deste ensaio.<\/li>
    14. Febre superior a 38°C.<\/li>
    15. Reação alérgica conhecida à silicone, ou alergia intratável a meios de contraste para imagem.<\/li>
    16. Infeção bacteriana, viral ou parasitária confirmada ou suspeita nas 8 semanas antes do implante do enxerto, ou sintomas contínuos.<\/li>
    17. Diabetes não controlada ou mal controlada.<\/li>
    18. História ou evidência de doença cardíaca grave.<\/li>
    19. Qualquer outra condição que, a juízo do Investigador, possa impedir uma avaliação adequada ou impactar a segurança do paciente ou a condução do ensaio.<\/li><\/ol>