STARgraft (10401) Pilotstudie

Einschlusskriterien:<\/p>

1. Erwachsene Patienten ab 18 Jahren.<\/li>
2. Der Patient hat seine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben.<\/li>
3. Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie.<\/li>
4. Fähigkeit zur effektiven Kommunikation mit dem Studienpersonal.<\/li>
5. Angegebene Patientengruppe (terminale Niereninsuffizienz).<\/li>
6. Kandidat für einen neuen AV-Graft im Oberarm, bei dem innerhalb von 2 Monaten eine Dialyse erforderlich ist. Der Patient kann einen fehlgeschlagenen Zugang an einer anderen anatomischen Stelle haben.<\/li>
7. Lebenserwartung von mindestens 2 Jahren unter Berücksichtigung der Gebrechlichkeit des Patienten.<\/li>
8. Axillarvene mit einem Durchmesser von ca. 7 mm oder mehr.<\/li>
9. Arteria brachialis mit einem Durchmesser von ca. 4 mm oder mehr.<\/li>
10. Akzeptables kardiales Risikoniveau (Herzzeitvolumen ≥ 3,5 l\/min, pulmonalarterieller Druck ≤ 50 mmHg, Ejektionsfraktion ≥ 40%).<\/li>
11. Systolischer Blutdruck ≥ 120 mmHg.<\/li>
12. Keine zentralvenöse Stenose distal des Implantationsortes, bestätigt durch Ultraschall und\/oder Venogramm.<\/li><\/ol>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    1. Unfähigkeit oder Unwahrscheinlichkeit, das Studienprotokoll und\/oder die Nachbeobachtung einzuhalten.<\/li>
    2. Schwangerschaft.<\/li>
    3. Vorherige Peritonealdialysebehandlung innerhalb der letzten 2 Monate.<\/li>
    4. Zentralvenöser Katheter auf derselben Seite wie der vorgesehene Implantationsort.<\/li>
    5. Klinisch morbide Adipositas (BMI > 40).<\/li>
    6. Anatomische Einschränkungen, einschließlich intraoperativ festgestellter Probleme bei der Gefäßfreilegung.<\/li>
    7. Immunschwächesyndrom.<\/li>
    8. Vorgeschichte von Hyperkoagulation oder Blutungsstörungen.<\/li>
    9. Erhöhte Thrombozytenzahl > 1 Million pro Mikroliter Blut.<\/li>
    10. Vorgeschichte eines Heparin-induzierten Thrombozytopenie-Syndroms.<\/li>
    11. Medizinisch bestätigte Stenose oder insuffiziente Klappen in den Venen distal des Implantationsortes.<\/li>
    12. Unzureichender arterieller Fluss oder Blutdruck proximal des Implantationsortes.<\/li>
    13. Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung mit einem Prüfpräparat oder -gerät, die klinisch mit den Endpunkten dieser Studie interferieren könnte.<\/li>
    14. Fieber > 38°C.<\/li>
    15. Bekannte allergische Reaktion auf Silikon oder unbehandelbare Allergie gegen Kontrastmittel.<\/li>
    16. Bestätigte oder vermutete bakterielle, virale oder parasitäre Infektion innerhalb von 8 Wochen vor der Transplantat-Implantation oder anhaltende Symptome.<\/li>
    17. Unkontrollierter oder schlecht eingestellter Diabetes.<\/li>
    18. Vorgeschichte oder Anzeichen einer schweren Herzerkrankung.<\/li>
    19. Jede andere Erkrankung, die nach Ermessen des Prüfers eine angemessene Bewertung ausschließen oder die Patientensicherheit oder den Studienablauf beeinträchtigen würde.<\/li><\/ol>