STARgraft (10401) Étude pilote

Critères d'inclusion :

1. Patients adultes, âgés de 18 ans ou plus.
2. Le patient a donné son consentement éclairé pour participer à l'essai.
3. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures de l'essai et disponibilité pour la durée de l'essai.
4. Capable de communiquer efficacement avec le personnel de l'essai.
5. Population de patients indiquée (insuffisance rénale terminale).
6. Candidat à un nouveau greffon AV placé dans le bras supérieur et jugé nécessaire à la dialyse dans les 2 mois. Le patient peut avoir un accès défaillant à un emplacement anatomique différent.
7. Espérance de vie jugée d'au moins 2 ans en tenant compte de la fragilité du patient.
8. Veine axillaire d'environ 7 mm de diamètre ou plus.
9. Artère brachiale d'environ 4 mm de diamètre ou plus.
10. Niveau de risque cardiaque acceptable (débit cardiaque ≥ 3,5 l/min, pression artérielle pulmonaire ≤ 50 mmHg et fraction d'éjection ≥ 40 %).
11. Pression artérielle systolique égale ou supérieure à 120 mmHg.
12. Absence de sténose veineuse centrale en aval du site d'implantation confirmée par échographie et/ou phlébographie.

Critères d'exclusion :

1. Incapable ou peu susceptible de se conformer au protocole de l'essai et/ou au suivi.
2. Grossesse.
3. Antécédent de traitement de dialyse péritonéale au cours des 2 derniers mois.
4. Cathéter veineux central situé du même côté que le site d'implantation prévu.
5. Obésité morbide clinique (IMC > 40).
6. Limitations anatomiques, y compris les problèmes découverts en peropératoire lors de l'exposition vasculaire.
7. Syndrome d'immunodéficience.
8. Antécédents de troubles d'hypercoagulation ou de saignement.
9. Numération plaquettaire élevée > 1 million par microlitre de sang.
10. Antécédents de syndrome de thrombopénie induite par l'héparine.
11. Sténose médicalement confirmée ou valvules compromises dans les veines en aval du site d'implantation.
12. Débit ou pression artériels inadéquats en amont du site d'implantation.
13. Participation actuelle à un autre essai de médicament ou de dispositif expérimental pouvant interférer cliniquement avec les critères de cet essai.
14. Fièvre supérieure à 38 °C.
15. Réaction allergique connue à la silicone ou allergie non traitable aux produits de contraste d'imagerie.
16. Infection bactérienne, virale ou parasitaire confirmée ou suspectée dans les 8 semaines précédant l'implantation du greffon, ou symptômes persistants.
17. Diabète non contrôlé ou mal contrôlé.
18. Antécédents ou signes de maladie cardiaque sévère.
19. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait une évaluation adéquate ou affecterait la sécurité du patient ou le déroulement de l'essai.