BADANIE STARgraft (10401) - Pilotaż
Pilotażowe badanie przeszczepu naczyniowego STARgraft 10401 do dostępu hemodializacyjnego
Badanie jest jednoośrodkową, prospektywną, jednoramienną oceną bezpieczeństwa i skuteczności przetoki hemodializacyjnej Healionics STARgraft (10401).
Do badania włączani są pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) wymagający hemodializy za pomocą protezy naczyniowej.
Badanie ma na celu ocenę działania badawczego STARgraft (10401) w porównaniu z kontrolami ePTFE z wcześniejszego badania (NCT03916731) oraz opublikowanymi wynikami, w okresie 6 miesięcy.
Możliwe jest również zbieranie dodatkowych danych do 36 miesięcy po wszczepieniu implantu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ashleigh Cooper
- Numer telefonu: 206-432-9060
- E-mail: ashleigh@healionics.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Asunción, Paragwaj
- Rekrutacyjny
- Italian Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
1. Pacjenci dorośli, w wieku 18 lat lub starsi.
2. Pacjent wyraził świadomą zgodę na udział w badaniu.
3. Zadeklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania oraz dostępność na czas trwania badania.
4. Możliwość skutecznej komunikacji z personelem badawczym.
5. Określona populacja pacjentów (schyłkowa niewydolność nerek).
6. Kandydat do nowej przetoki AV w ramieniu, z przewidywaną koniecznością dializy w ciągu 2 miesięcy. Pacjent może mieć niesprawny dostęp w innej lokalizacji anatomicznej.
7. Oczekiwana długość życia co najmniej 2 lata, z uwzględnieniem słabości pacjenta.
8. Żyła pachowa o średnicy około 7 mm lub większej.
9. Tętnica ramienna o średnicy około 4 mm lub większej.
10. Akceptowalny poziom ryzyka sercowego (rzut serca ≥ 3,5 l/min, ciśnienie w tętnicy płucnej ≤ 50 mmHg, frakcja wyrzutowa ≥ 40%).
11. Ciśnienie skurczowe krwi równe lub większe niż 120 mmHg.
12. Brak zwężenia żyły centralnej poniżej miejsca implantacji potwierdzonego ultrasonografią i/lub wenografią.
Kryteria wykluczenia:
1. Niemożność lub niskie prawdopodobieństwo przestrzegania protokołu badania i/lub obserwacji.
2. Ciąża.
3. Przebyte leczenie dializą otrzewnową w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
4. Cewnik centralny żylny umiejscowiony po tej samej stronie, co planowane miejsce implantacji.
5. Otyłość kliniczna (BMI > 40).
6. Ograniczenia anatomiczne, w tym problemy odkryte śródoperacyjnie podczas ekspozycji naczyń.
7. Zespół niedoboru odporności.
8. Wywiad nadkrzepliwości lub zaburzeń krzepnięcia.
9. Podwyższona liczba płytek > 1 miliona na mikrolitr krwi.
10. Wywiad zespołu małopłytkowości wywołanej heparyną.
11. Potwierdzone medycznie zwężenie lub niewydolne zastawki w żyłach poniżej miejsca implantacji.
12. Niewystarczający przepływ tętniczy lub ciśnienie proksymalne do miejsca implantacji.
13. Obecne uczestnictwo w innym badaniu leku lub wyrobu medycznym, które może klinicznie zakłócać jakikolwiek punkt końcowy tego badania.
14. Gorączka powyżej 38°C.
15. Znana reakcja alergiczna na silikon lub nieleczona alergia na materiały kontrastowe do obrazowania.
16. Potwierdzone lub podejrzewane zakażenie bakteryjne, wirusowe lub pasożytnicze w ciągu 8 tygodni przed implantacją przetoki lub utrzymujące się objawy.
17. Niekontrolowana lub źle kontrolowana cukrzyca.
18. Wywiad lub objawy ciężkiej choroby serca.
19. Każdy inny stan, który w ocenie Badacza wykluczałby odpowiednią ocenę lub wpływałby na bezpieczeństwo pacjenta lub przebieg badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: STARprzeszczep (10401)
|
Uczestnicy zostaną poddani implantacji przeszczepów STARgraft (10401) o średnicy 6 mm jako zastawki u górnej części ramienia między tętnicą ramienną żyłą pachową, w celu dostępu do hemodializy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność - Pierwotna drożność nieasystowana
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pierwotna drożność samoistna, definiowana jako odsetek przeszczepów utrzymujących odpowiedni przepływ do dializy bez konieczności przeprowadzania jakiegokolwiek zabiegu chirurgicznego lub wewnątrznaczyniowego w celu utrzymania lub przywrócenia jego funkcji.
|
6 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo - Poważne zdarzenia niepożądane związane z wyrobem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstotliwość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotna drożność bez wsparcia
Ramy czasowe: 12, 18, 24 and 36 months
|
Pierwotna drożność bez asysty, zdefiniowana jako odsetek przetok utrzymujących odpowiedni przepływ do dializy bez konieczności stosowania jakiegokolwiek zabiegu chirurgicznego lub wewnątrznaczyniowego w celu utrzymania lub przywrócenia jej funkcji.
|
12, 18, 24 and 36 months
|
|
Przetrwałość pierwotna wspomagana
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
|
Mierzony jako odsetek pacjentów z utrzymaną drożnością pierwotną wspomaganą w określonych punktach czasowych.
Drożność pierwotna wspomagana rozpoczyna się, gdy dostęp wymaga interwencji chirurgicznych lub wewnątrznaczyniowych mających na celu utrzymanie funkcjonalności drożnego dostępu, a kończy się przy pierwszym zamknięciu (zakrzepicy). |
6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
|
|
Częstość występowania zakażeń przeszczepu
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
|
6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
|
|
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 12, 18, 24 i 36 miesięcy
|
12, 18, 24 i 36 miesięcy
|
|
|
Występowanie poważnych zdarzeń
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
|
Zdefiniowane jako zdarzenia niepożądane wymagające interwencji chirurgicznej lub przezskórnej, lub zdarzenia niepożądane wpływające na użycie przeszczepu lub opóźniające jego użycie, wynikające z implantacji przeszczepu lub użycia przeszczepu do hemodializy
|
6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przepływ w przeszczepie (ultrasonografia)
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
|
6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
|
|
Stosunek szczytowej prędkości skurczowej w zespoleniu żylnym (USG)
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
|
6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
|
|
Wskaźnik pulsacji ( ultrasonografia ) w przeszczepie i w żyłe odpływowej
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
|
6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00590
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na STARgraft (10401)
-
Healionics CorporationZakończony
-
Healionics CorporationAktywny, nie rekrutujący
-
Healionics CorporationZakończony