STARgraft (10401) Piloto

Criterios de inclusión:

1. Pacientes adultos, de 18 años o más.
2. El paciente ha dado su consentimiento informado para participar en el ensayo.
3. Disposición declarada a cumplir con todos los procedimientos del ensayo y disponibilidad durante la duración del ensayo.
4. Capaz de comunicarse eficazmente con el personal del ensayo.
5. Población de pacientes indicada (enfermedad renal en etapa terminal).
6. Candidato para un nuevo injerto AV colocado en la parte superior del brazo y considerado que necesita diálisis dentro de 2 meses. El paciente puede tener un acceso fallido en una ubicación anatómica diferente.
7. Esperanza de vida juzgada de al menos 2 años, teniendo en cuenta la fragilidad del paciente.
8. Vena axilar de aproximadamente 7 mm de diámetro o más.
9. Arteria braquial de aproximadamente 4 mm de diámetro o más.
10. Nivel de riesgo cardíaco aceptable (gasto cardíaco ≥ 3,5 l/min, presión arterial pulmonar ≤ 50 mmHg, y fracción de eyección ≥ 40%).
11. Presión arterial sistólica igual o superior a 120 mmHg.
12. Ausencia de estenosis venosa central distal al sitio de implantación confirmada por ecografía y/o venografía.

Criterios de exclusión:

1. Incapaz o poco probable de cumplir con el protocolo del ensayo y/o el seguimiento.
2. Embarazo.
3. Historial previo de tratamiento de diálisis peritoneal dentro de los últimos 2 meses.
4. Catéter venoso central ubicado en el mismo lado que la ubicación de implantación prevista.
5. Obesidad mórbida clínica (IMC > 40).
6. Limitaciones anatómicas, incluidos problemas descubiertos durante la exposición del vaso intraoperatoriamente.
7. Síndrome de inmunodeficiencia.
8. Antecedentes de trastornos de hipercoagulación o hemorragia.
9. Recuento elevado de plaquetas > 1 millón por microlitro de sangre.
10. Antecedentes de síndrome de trombocitopenia inducida por heparina.
11. Estenosis confirmada médicamente o las válvulas comprometidas en las venas distal al sitio de implantación.
12. Flujo arterial o presión inadecuada proximal al sitio de implantación.
13. Participación actual en otro ensayo de fármaco o dispositivo en investigación que pueda interferir clínicamente con alguno de los criterios de valoración de este ensayo.
14. Fiebre superior a 38°C.
15. Reacción alérgica conocida a la silicona, o alergia no tratable a los materiales de contraste para imágenes.
16. Infección confirmada o sospechada bacteriana, viral o parasitaria dentro de las 8 semanas previas al implante del injerto, o síntomas en curso.
17. Diabetes no controlada o mal controlada.
18. Historial o evidencia de enfermedad cardíaca grave.
19. Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, impediría una evaluación adecuada o afectaría la seguridad del paciente o la realización del ensayo.