STARgraft (10401) 试点研究

入选标准：

1. 成年患者，年龄≥18岁。
2. 患者已签署知情同意书，同意参加试验。
3. 表示愿意遵守所有试验程序，并在试验期间有空。
4. 能够与试验人员有效沟通。
5. 指定的患者人群（终末期肾病）。
6. 符合上臂中放置新动静脉移植物条件，且判断需在2个月内进行透析。患者在过去解剖位置可能有过失败通路。
7. 考虑到患者虚弱状况，预期寿命至少2年。
8. 腋静脉直径约7​​毫米或更粗。
9. 肱动脉直径约4毫米或更粗。
10. 可接受的心脏风险水平（心输出量≥3.5升/分钟，肺动脉压≤50 mmHg，射血分数≥40%）。
11. 收缩压≥120 mmHg。
12. 超声和/或静脉造影证实植入部位下游无中心静脉狭窄。

排除标准：

1. 无法或可能不遵守试验方案和/或随访。
2. 妊娠。
3. 过去2个月内曾接受腹膜透析治疗。
4. 中心静脉导管位于预期植入部位同侧。
5. 临床病态肥胖（BMI > 40）。
6. 解剖限制，包括术中暴露血管时发现的问题。
7. 免疫缺陷综合征。
8. 有高凝或出血性疾病史。
9. 血小板计数升高 > 每微升100万。
10. 曾有肝素诱导的血小板减少症病史。
11. 医学证实的植入部位下游静脉狭窄或瓣膜功能不全。
12. 植入部位近端动脉血流或压力不足。
13. 目前正在参与另一项可能在临床上干扰本试验终点的研究性药物或器械试验。
14. 体温 > 38°C。
15. 已知对硅胶过敏，或对造影剂有不可治疗的过敏反应。
16. 在移植物植入前8周内确诊或疑似细菌、病毒或寄生虫感染，或有持续症状。
17. 未控制或控制不佳的糖尿病。
18. 重度心脏病史或证据。
19. 研究者判断可能妨碍充分评估或影响患者安全或试验进行的任何其他状况。