Pilot STARgraft (10401)

Inclusiecriteria:<\/p>

1. Volwassen patiënten, 18 jaar of ouder.<\/li>
2. Patiënt heeft geïnformeerde toestemming gegeven om aan de trial deel te nemen.<\/li>
3. Bereid verklaard om alle onderzoeksprocedures na te leven en beschikbaar voor de duur van de trial.<\/li>
4. In staat om effectief te communiceren met onderzoekspersoneel.<\/li>
5. Vermoedelijke patiëntenpopulatie (eindstadium nierziekte).<\/li>
6. Kandidaat voor een nieuwe AV-graft in de bovenarm en naar verwachting binnen 2 maanden dialyse nodig.
   Patiënt kan een mislukte toegang elders hebben.<\/li>
7. Levensverwachting geschat op ten minste 2 jaar, rekening houdend met de kwetsbaarheid van de patiënt.<\/li>
8. Okselader met ongeveer 7 mm diameter of meer.<\/li>
9. Arteria brachialis met ongeveer 4 mm diameter of meer.<\/li>
10. Aanvaardbaar cardiaal risiconiveau (cardiaal debiet ≥ 3,5 ml\/min, arteria pulmonalis druk ≤ 50 mmHg, en ejectiefractie ≥ 40%).<\/li>
11. Systolische bloeddruk gelijk aan of hoger dan 120 mmHg.<\/li>
12. Afwezigheid van centrale veneuze stenose stroomafwaarts van de implantaatplaats bevestigd met echografie en\/of venogram.<\/li><\/ol>

    Exclusiecriteria:<\/p>

    1. Niet in staat of waarschijnlijk niet in staat om het onderzoeksprotocol en\/of de follow-up na te leven.<\/li>
    2. Zwangerschap.<\/li>
    3. Vroegere behandeling met peritoneale dialyse in de afgelopen 2 maanden.<\/li>
    4. Centraal veneuze katheter aan dezelfde zijde als de beoogde implantaatlocatie.<\/li>
    5. Klinische morbide obesitas (BMI > 40).<\/li>
    6. Anatomische beperkingen, inclusief problemen die tijdens de operatie aan het licht komen bij blootstelling van het vat.<\/li>
    7. Immunodeficiëntiesyndroom.<\/li>
    8. Geschiedenis van hypercoagulatie of bloedingsstoornissen.<\/li>
    9. Verhoogd aantal bloedplaatjes > 1 miljoen per microliter bloed.<\/li>
    10. Geschiedenis van heparine-geïnduceerde trombocytopenie.<\/li>
    11. Medisch bevestigde stenose of verminderde kleppen in de aders stroomafwaarts van de implantaatplaats.<\/li>
    12. Onvoldoende arteriële flow of druk proximaal van de implantaatplaats.<\/li>
    13. Momenteel deelname aan een ander onderzoek met experimentele geneesmiddel of hulpmiddel dat klinisch kan interfereren met enig eindpunt van deze trial.<\/li>
    14. Koorts hoger dan 38°C.<\/li>
    15. Bekende allergische reactie op siliconen, of onbehandelbare allergie voor contrastmiddelen voor beeldvorming.<\/li>
    16. Bevestigde of vermoedelijke bacteriële, virale of parasitaire infectie binnen 8 weken voor graft-implantatie, of aanhoudende symptomen.<\/li>
    17. Ongecontroleerde of slecht gecontroleerde diabetes.<\/li>
    18. Geschiedenis of bewijs van ernstige hartziekte.<\/li>
    19. Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, adequate evaluatie zou verhinderen of de veiligheid van de patiënt of de uitvoering van de trial zou beïnvloeden.<\/li><\/ol>