STARgraft (10401) Pilot

Inklusionskriterier:<\/p>

1. Voksne patienter, 18 år eller derover.<\/li>
2. Patienten har givet informeret samtykke til at deltage i forsøget.<\/li>
3. Erklæret villighed til at overholde alle forsøgsprocedurer og tilgængelighed i hele forsøgets varighed.<\/li>
4. I stand til effektivt at kommunikere med forsøgspersonalet.<\/li>
5. Anført patientpopulation (slutstadie nyresygdom).<\/li>
6. Kandidat til en ny AV-graft placeret i overarmen og vurderet til at have behov for dialyse inden for 2 måneder. Patienten kan have en mislykket adgang på et andet anatomisk sted.<\/li>
7. Forventet levetid vurderet til mindst 2 år under hensyntagen til patientens skrøbelighed.<\/li>
8. Axillærvene ca. 7 mm i diameter eller større.<\/li>
9. Arteria brachialis ca. 4 mm i diameter eller større.<\/li>
10. Acceptabelt hjertesygdomsrisikoniveau (cardiac output ≥ 3,5 l\/min, lungearterietryk ≤ 50 mmHg og ejektionsfraktion ≥ 40 %).<\/li>
11. Systolisk blodtryk lig med eller større end 120 mmHg.<\/li>
12. Fravær af central venøs stenose nedstrøms for implantationsstedet bekræftet med ultralyd og\/eller venogram.<\/li><\/ol>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    1. Ude af stand til eller usandsynlig at overholde forsøgsprotokollen og\/eller opfølgningen.<\/li>
    2. Graviditet.<\/li>
    3. Tidligere historie med peritonealdialysebehandling inden for de sidste 2 måneder.<\/li>
    4. Centralt venekateter placeret på samme side som det påtænkte implantationssted.<\/li>
    5. Klinisk morbid fedme (BMI > 40).<\/li>
    6. Anatomiske begrænsninger, herunder problemer opdaget under operationen under kareksponering.<\/li>
    7. Immundefektsyndrom.<\/li>
    8. Historie med hyperkoagulation eller blødningsforstyrrelser.<\/li>
    9. Forhøjet blodpladetal > 1 million per mikroliter blod.<\/li>
    10. Historie med heparin-induceret trombocytopenisyndrom.<\/li>
    11. Medicinsk bekræftet stenose eller beskadigede veneklapper i venerne nedstrøms for implantationsstedet.<\/li>
    12. Utilstrækkelig arteriel flow eller tryk proximalt for implantationsstedet.<\/li>
    13. Deltager i øjeblikket i et andet forsøgslægemiddel- eller udstyrsforsøg, som kan interferere klinisk med nogen endepunkter i dette forsøg.<\/li>
    14. Feber over 38 °C.<\/li>
    15. Kendt allergisk reaktion over for silikone eller ubehandlet allergi over for billeddannende kontrastmaterialer.<\/li>
    16. Bekræftet eller mistænkt bakteriel, viral eller parasitisk infektion inden for 8 uger før graftimplantation, eller igangværende symptomer.<\/li>
    17. Ukontrolleret eller dårligt kontrolleret diabetes.<\/li>
    18. Historie eller tegn på svær hjertesygdom.<\/li>
    19. Enhver anden tilstand, som efter investigators vurdering ville udelukke tilstrækkelig evaluering eller påvirke patientsikkerhed eller forsøgsgennemførelse.<\/li><\/ol>