STARgraft (10401) Pilot

Inklusionskriterier:

1. Vuxna patienter, 18 år eller äldre.
2. Patienten har gett informerat samtycke till att delta i studien.
3. Angiven vilja att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet.
4. Kunna effektivt kommunicera med studiens personal.
5. Angiven patientpopulation (slutstadie av njursjukdom).
6. Kandidat för ny AV-graft placerad i överarmen och bedömd att behöva dialys inom 2 månader. Patienten kan ha en misslyckad access vid en annan anatomisk plats.
7. Förväntad livslängd på minst 2 år med hänsyn till patientens skörhet.
8. Axillärven med en diameter på cirka 7 mm eller mer.
9. Brachialarterie med en diameter på cirka 4 mm eller mer.
10. Acceptabel kardiovaskulär risknivå (hjärtminutvolym ≥ 3,5 l/min, pulmonell artärtryck ≤ 50 mmHg och ejektionsfraktion ≥ 40 %).
11. Systoliskt blodtryck lika med eller högre än 120 mmHg.
12. Frånvaro av central ventrycksstenos nedströms implantationsstället bekräftad med ultraljud och/eller venogram.

Exklusionskriterier:

1. Oförmögen eller troligen inte kan följa studieprotokollet och/eller uppföljningen.
2. Graviditet.
3. Tidigare historia av peritonealdialysbehandling inom de senaste 2 månaderna.
4. Central venkateter belägen på samma sida som avsett implantationsställe.
5. Klinisk morbid fetma (BMI > 40).
6. Anatomiska begränsningar, inklusive problem som upptäcks intraoperativt under kärelexponering.
7. Immunbristsyndrom.
8. Historia av hyperkoagulering eller blödningsrubbningar.
9. Förhöjt trombocytantal > 1 miljon per mikroliter blod.
10. Historia av heparininducerad trombocytopenisyndrom.
11. Medicinskt bekräftad stenos eller försvagade klaffar i venerna nedströms implantationsstället.
12. Otillräckligt arteriellt flöde eller tryck proximalt om implantationsstället.
13. Deltar för närvarande i en annan studiedrug eller utrustningsstudie som kan kliniskt störa några ändpunkter i denna studie.
14. Feber över 38°C.
15. Känd allergisk reaktion mot silikon eller obehandlingsbar allergi mot bildkontrastmaterial.
16. Bekräftad eller misstänkt bakteriell, viral eller parasitisk infektion inom 8 veckor före graftimplantation, eller pågående symtom.
17. Obehandlad eller dåligt kontrollerad diabetes.
18. Historia eller tecken på svår hjärtsjukdom.
19. Något annat tillstånd som, enligt prövarens bedömning, skulle utesluta adekvat utvärdering eller påverka patientsäkerhet eller studiens genomförande.