RELIEVE METAB研究
2026年4月22日 更新者：Heinrich-Heine University, Duesseldorf
心房内シャントデバイス（IASD）治療は、左心室駆出率が低下した症候性心不全（HFrEF）において、上昇した心筋左室内圧を軽減し、心筋ミトコンドリア機能を改善し、局所的および全体的な心筋回復を促進する
この前向き単一センターの市販後追跡研究は、高度な心臓MRI/MRSを全身性ミトコンドリアアッセイや運動負荷試験と組み合わせることで、HFrEF患者におけるIASD療法のエネルギー的および機能的影響を特徴づけ、知識のギャップを埋めることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
全患者は使用説明書に従い、標準治療として経皮的にインターホール Ventura シャントを埋め込まれる。心機能、容積、圧力、およびエネルギー効率は、ベースライン、3ヶ月後、12ヶ月後のフォローアップにおいて、最新の臨床マルチパラメトリックcMRIおよび分光法（MRS）により決定される。全身ミトコンドリア呼吸機能は、確立されたOroborosおよびSeahorseプロトコルにより決定される。
処置後の評価には以下が含まれる：
- 心臓画像：安静時およびサイクルエルゴメトリー中のマルチパラメトリック心臓MRI（cMRI）および³¹P磁気共鳴分光法（³¹P-MRS）による心室容積、圧力、心筋エネルギー効率の評価。
- 機能検査：心肺運動負荷試験（CPET）によるVO2maxを介した機能的能力の定量化、および心不全ユニットでの標準化された症状評価。
- 検査およびバイオマーカー：全身ミトコンドリア呼吸機能のための血液サンプリング（Oroboros®およびSeahorse®プロトコルによるPBMC呼吸計測）および血清メタボロミクス検査。
- 臨床フォローアップ：NYHA分類、Kansas City心筋症質問票（KCCQ）を用いたQOL評価、および標準治療の心エコー検査。
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lisa Dannenberg, MD
- 電話番号：+49 2118105187
- メール：lisaKristina.Dannenberg@med.uni-duesseldorf.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Amin Polzin, MD
- 電話番号：+49 2118105187
- メール：ctu@med.uni-duesseldorf.de
研究場所
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、ドイツ、40225
- University Hospital Duesseldorf
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主任研究者：
- Amin Polzin, MD
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副調査官：
- Mareike Cramer, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
- 虚血性または非虚血性心筋症でLVEF ≤ 40%
- 現在のIFUに従い、患者はVentura IASDの適応があり、受ける予定である。
- 症状：NYHAクラスIII
- 安定性：慢性心不全が≥ 6ヶ月間安定しており、ガイドラインに基づく内科治療（GDMT）を少なくとも3ヶ月間受けている。
- バイオマーカー：NTproBNP ≥ 1,200 pg/ml
- 年齢18歳以上
- 被験者はインフォームドコンセント文書に署名し、すべてのフォローアップ来院に進んで参加でき、すべての検査を身体的に実施できる。
除外基準：
- 血行動態：安静時SBP < 90または> 160 mmHg
- 重度の肺高血圧症（PASP >70 mmHg、PVR > 4 Wood Units）
解剖学的/構造的問題：
- 心内血栓
- 重度のRV機能障害（TAPSE <12 mmまたはRVFAC ≤25%）
- LVEDD > 8 cm
- 有意なASDまたはPFO
弁膜症：
- 重度の未治療の僧帽弁狭窄症、大動脈弁狭窄症、または逆流
- 登録前3ヶ月未満の僧帽弁修復デバイス
最近のイベント：
- ACS、PCI、心臓手術（登録前3ヶ月未満）
- 血行再建術を必要とするCAD
- 脳卒中、TIA、PE、血栓症（登録前6ヶ月未満）
- MRI検査の問題：例：非対応のインプラント、閉所恐怖症、または身体的にMRIに適さない
- 治験薬またはデバイスの別の臨床試験のアクティブな治療または追跡期間に参加しており、主要評価項目に達していない場合
- 認知症、アルコール依存症、薬物乱用など、インフォームドコンセントを妨げる、またはフォローアップ来院を含む研究手順に干渉する可能性のある医学的または精神医学的状態
- 余命1年未満の非心臓疾患（例：肝硬変、寛解していない癌など）
- 被験者が脆弱な集団に属する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：HFrEFに対するIASD療法
全ての患者は、使用説明書に従って標準治療としての経皮的Ventura心房内シャント留置術を受ける。
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心臓イメージング：安静時および自転車エルゴメトリー中のマルチパラメトリック心臓MRI（cMRI）とリン-31磁気共鳴分光法（³¹P-MRS）を用いた心室容積、圧力、および心筋エネルギー効率の評価
心不全ユニットにおけるCPETによる最高酸素摂取量を介した機能的容量の定量化と標準化された症状評価。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左室リバースリモデリング
時間枠：ベースラインから12ヶ月
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主要評価項目は、標準的な手法である心臓MRI（cMRI）で検出された逆リモデリングの達成であり、左室拡張末期容積（LVEDV）を比較します。
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ベースラインから12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心筋エネルギー代謝
時間枠：ベースラインから12ヶ月まで
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絶対安静時／および運動時の心筋エネルギー代謝の改善：Ventura IASD留置後における3¹P-MRSで測定した心筋PCr/ATP比の増加として評価
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ベースラインから12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Malte Kelm, MD、Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine at University Hospital Duesseldorf
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月22日
最初の投稿 (実際)
2026年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RELIEVE METAB
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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