Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RELIEVE METAB -tutkimus

keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Interatrial Shunt -laite (IASD) -hoito oireisessa sydämen vajaatoiminnassa, johon liittyy alentunut vasemman kammion ejektiofraktio (HFrEF), lievittää kohonneita sydänlihaksen vasemman kammion paineita, parantaa sydänlihaksen mitokondrioiden toimintaa ja edistää alueellista ja globaalia sydänlihaksen palautumista

Tämän prospektiivisen, yksikeskuksisen markkinoille saattamisen jälkeisen seurantatutkimuksen tavoitteena on täyttää tiedon puutteita yhdistämällä edistynyt sydämen MRI/MRS -tutkimus systeemisiin mitokondriaalisiin määrityksiin ja rasitustestiin luonnehtimalla IASD-hoidon energeettisiä ja toiminnallisia vaikutuksia HFrEF-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki potilaat saavat standardin mukaisen hoidon, joka käsittää interatriaalisen Ventura-shuntin perkutaanisen implantoinnin käyttöohjeiden mukaisesti. Sydämen toiminta, tilavuudet, paineet ja energia-aineenvaihdunnan tehokkuus määritetään huippumodernilla kliinisellä multiparametrisella sydämen magneettikuvauksella (cMRI) ja spektroskopialla (MRS) lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa. Mitokondriaalinen hengitystoiminta koko elimistön tasolla määritetään vakiintuneilla Oroboros- ja Seahorse-protokollilla.

Toimenpiteen jälkeisiä arviointeja ovat:

  • Sydänkuvantaminen: Moniparametrinen sydämen magneettikuvaus (cMRI) ja fosfori-31-magneettiresonanssispektroskopia (³¹P-MRS) levossa ja polkupyöräergometrian aikana kammiotilavuuksien, paineiden ja sydänlihaksen energiatehokkuuden arvioimiseksi.
  • Toimintakykytestaus: Kardiopulmonaalinen kuormituskoe (CPET) toimintakyvyn määräämiseksi VO2maks-arvon ja standardoidun oireoireiden arvioinnin avulla sydämen vajaatoiminnan yksikössä.
  • Laboratorio- ja biomarkkerit: Verinäytteet systeemisen mitokondriaalisen hengitystoiminnan (PBMC-respirometria Oroboros®- ja Seahorse®-protokollilla) ja seerumin metabolomiikan määrittämiseksi.
  • Kliininen seuranta: NYHA-luokitus, elämänlaadun arviointi Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -kyselyllä ja tavanomainen kaikukardiografia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Saksa, 40225
        • University Hospital Duesseldorf
        • Päätutkija:
          • Amin Polzin, MD
        • Alatutkija:
          • Mareike Cramer, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisäänottokriteerit:<\/p>

  1. Iskeeminen tai ei-iskeeminen kardiomyopatia, jossa LVEF ≤ 40%<\/li>
  2. Potilas soveltuu ja suunniteltu saamaan Ventura IASD -laite IFU:n mukaisesti.<\/li>
  3. Oireet: NYHA-luokka III<\/li>
  4. Vakaus: Remissiossa oleva sydämen vajaatoiminta ≥ 6 kuukautta, vakaa lääkitys ja vähintään 3 kuukautta ohjattuun hoitoon perustuvaa lääketieteellistä hoitoa (GDMT)<\/li>
  5. Biomarkkerit: NTproBNP ≥ 1 200 pg\/ml<\/li>
  6. Ikä 18 vuotta tai vanhempi<\/li>
  7. Tutkimushenkilö on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ja on halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin seurantakäynteihin ja fyysisesti kykenevä suorittamaan kaikki testit.<\/li><\/ol>

    Poissulkemiskriteerit:<\/p>

    1. Hemodynamiikka: Lepo-SBP < 90 tai > 160 mmHg<\/li>
    2. Vaikea PH (PASP > 70 mmHg, PVR > 4 Woodin yksikköä)<\/li>

    3. Anatomia\/Rakenne:<\/p>

      • Sydämensisäinen trombi<\/li>
      • Vaikea oikean kammion toimintahäiriö (TAPSE <12 mm tai RVFAC ≤ 25%)<\/li>
      • LVEDD > 8 cm<\/li>
      • Merkittävä ASD tai PFO<\/li><\/ul><\/li>

      • Läppäsairaus:<\/p>

        • Vaikea, hoitamaton mitraalistenoosi tai aorttastenoosi tai -regurgitaatio<\/i>
        • Mitraaliläpän korjauslaite alle 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista<\/i><\/i><\/ul><\/li>

        • Äskettäiset tapahtumat:<\/p>

          • ACS, PCI, Sydänkirurgia (< 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista)<\/i>
          • CAD, joka vaatii revaskularisaatiota<\/i>
          • Aivoinfarkti, TIA, PE, tromboosi (< 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista)<\/i><\/ul><\/li>
          • Ongelmat MRI-tutkimuksessa: esim. soitin yhteensopimaton implantaatti, klaustrofobia tai fyysisesti sopimaton MRI:lle<\/i>
          • Osallistuminen toisen kliinisen lääketutkimuksen tai laitetutkimuksen aktiiviseen hoito- tai seurantavaiheeseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaisia tavoitteitaan<\/i>
          • Tahansa lääketieteellinen tai psykiatlinen sairaus, kuten dementia, alkoholismi tai päihteiden väärinkäyttö, joka voi estää tietoisen suostumuksen tai häiritä tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien seurantakäynnit<\/i>
          • Tahansa sydämeen kuulumaton sairaus, jonka elinajanodote on <1 vuosi (esim. kirroosi, syöpä remission ulkopuolella jne.)<\/i>
          • Tutkimushenkilö kuuluu haavoittuvaan väestöryhmään<\/i><\/ol>

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: IASD-hoito (interatriaalinen shuntti) potilailla, joilla on HFrEF (sydämen vajaatoiminta ja heikentynyt ejektiofraktio)
Kaikki potilaat saavat hoidon tavallisen mukaisen interatriaalisen Ventura-shuntin perkutaanisen implantoinnin käyttöohjeiden mukaisesti.
Muut: sydämen magneettikuvaus
Sydänkuvantaminen: Moniparametrinen sydämen magneettikuvaus (cMRI) ja fosfori-31 magneettiresonanssispektroskopia (31P-MRS) levossa ja kuntopyöräergometrian aikana arvioitaessa kammiotilavuuksia, paineita ja sydänlihaksen energiatehokkuutta
Muut: Toiminnallinen testaus
Sydän-keuhkoliikuntakoe (CPET) toimintakyvyn kvantitointiin VO2-maksimin ja standardoitujen oireiden arvioinnin avulla sydämen vajaatoiminnan yksikössä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LV:n käänteinen uudelleenmuokkautuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukauteen
Ensisijainen päätetapahtuma on käänteisen uudelleenmuovautumisen saavuttaminen, joka havaitaan kultastandardi cMRI:llä, vertaamalla vasemman kammion loppudiastolista tilavuutta (LVEDV).
Lähtötilanteesta 12 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänlihaksen energia-aineenvaihdunta
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 12 kuukauteen
Myokardiaalisen energia-aineenvaihdunnan parantuminen levossa ja liikunnan aikana mitattuna sydänlihaksen PCr/ATP-suhteen kasvuna Ventura IASD -istutuksen jälkeen, määritettynä 31P-MRS:llä
Alkutilanteesta 12 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Malte Kelm, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine at University Hospital Duesseldorf

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RELIEVE METAB

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa