RELIEVE METAB-studie
22. april 2026 oppdatert av: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
IASD-behandling (Interatrial Shunt Device) ved symptomatisk hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon i venstre ventrikkel (HFrEF) lindrer forhøyet myokardt trykk i venstre ventrikkel, forbedrer mitokondriell funksjon i myokardiet og fremmer regional og global myokardial restitusjon
Denne prospektive, enkeltsenter post-markeds-oppfølgingsstudien tar sikte på å fylle kunnskapshull ved å kombinere avansert hjerte-MR/MRS med systemiske mitokondrielle analyser og treningstesting for å karakterisere den energetiske og funksjonelle effekten av IASD-behandling hos HFrEF-pasienter.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter får standard behandling med perkutan implantering av den interatrielle Ventura-shunten i henhold til bruksanvisningen. Hjertefunksjon, volum, trykk og energieffektivitet vil bli bestemt ved toppmoderne klinisk multiparametrisk cMRI og spektroskopi (MRS) ved baseline, 3 måneder og 12 måneders oppfølging. Systemisk mitokondriell respiratorisk funksjon vil bli bestemt ved etablerte Oroboros- og Seahorse-protokoller.
Post-prosedyrevurderinger inkluderer:
- Hjerteavbildning: Multiparametrisk hjerte-MR (cMRI) og Fosfor-31 Magnetisk Resonans Spektroskopi (³¹P-MRS) i hvile og under sykkelergometri for å evaluere ventrikkelvolumer, trykk og myokardial energieffektivitet.
- Funksjonell testing: Kardiopulmonal treningstest (CPET) for å kvantifisere funksjonell kapasitet via VO2max og standardisert symptomvurdering i hjertesvikt-enheten.
- Laboratorie- og biomarkører: Blodprøvetaking for systemisk mitokondriell respirasjonsfunksjon (PBMC-respirometri via Oroboros® og Seahorse®-protokoller) og serummetabolomisk testing.
- Klinisk oppfølging: NYHA-klassifisering, livskvalitetsvurdering ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), og standard ekkokardiografi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lisa Dannenberg, MD
- Telefonnummer: +49 2118105187
- E-post: lisaKristina.Dannenberg@med.uni-duesseldorf.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Amin Polzin, MD
- Telefonnummer: +49 2118105187
- E-post: ctu@med.uni-duesseldorf.de
Studiesteder
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
- University Hospital Duesseldorf
-
Hovedetterforsker:
- Amin Polzin, MD
-
Underetterforsker:
- Mareike Cramer, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ischemisk eller ikke-ischemisk kardiomyopati med LVEF ≤ 40%
- Pasienten er kvalifisert og planlagt for å motta Ventura IASD i henhold til gjeldende IFU.
- Symptomer: NYHA-klasse III
- Stabilitet: Kronisk hjertesvikt i ≥ 6 måneder på stabil, i minst 3 måneder på retningslinjestyrt medisinsk behandling (GDMT)
- Biomarkører: NTproBNP ≥ 1200 pg/ml
- Alder 18 år eller eldre
- Pasient har signert informert samtykkeskjema og er villig og i stand til å møte til alle oppfølgingsbesøk og er fysisk i stand til å utføre alle tester.
Eksklusjonskriterier:
- Hemodynamikk: Hvilende SBP < 90 eller > 160 mmHg
- Alvorlig PH (PASP >70 mmHg, PVR > 4 Wood Units)
Anatomi/struktur:
- Intrakardial trombe
- Alvorlig RV-dysfunksjon (TAPSE <12 mm eller RVFAC ≤25%)
- LVEDD > 8 cm
- Betydelig ASD eller PFO
Klaffesykdom:
- Alvorlig, ubehandlet mitralstenose eller aortastenose eller regurgitasjon
- Mitralreparasjonsenhet <3 måneder før inklusjon
Nylige hendelser:
- ACS, PCI, hjertekirurgi (< 3 måneder før inklusjon)
- KAD som krever revaskularisering
- Slag, TIA, LE, trombose (< 6 måneder før inklusjon)
- Problemer med MR: f.eks. ikke-kompatibelt implantat, klaustrofobi eller fysisk uegnet for MR
- Deltakelse i aktiv behandlings- eller oppfølgingsfase av en annen klinisk studie av et undersøkelseslegemiddel eller -utstyr som ikke har nådd sitt primære endepunkt
- Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand som demens, alkoholisme eller rusmisbruk som kan utelukke informert samtykke eller forstyrre noen av studieprosedyrene, inkludert oppfølgingsbesøk
- Enhver ikke-kardiell tilstand med forventet levetid <1 år (f.eks. cirrhose, kreft ikke i remisjon, etc.)
- Pasienten tilhører en sårbar populasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: IASD-terapi ved HFrEF
Alle pasienter får standardbehandling med perkutan implantasjon av interatrial Ventura-shunt i henhold til bruksanvisningen.
|
Hjertebildediagnostikk: Multiparametrisk hjerte-MR (cMRI) og Fosfor-31 magnetisk resonansspektroskopi (³¹P-MRS) i hvile og under sykkelergometri for å vurdere ventrikkelvolumer, trykk og myokardiell energieffektivitet
Kardiopulmonal belastningstest (CPET) for å kvantifisere funksjonskapasitet via VO2 maks og standardisert symptomvurdering i hjertesviktavdelingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reversering av LV-remodellering
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
|
Det primære endepunktet er å oppnå revers ombygging påvist ved bruk av gullstandard cMRI, sammenligne venstre ventrikkels endediastoliske volum (LVEDV).
|
Fra baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mellommyokardial energimetabolisme
Tidsramme: Grunnlinje til 12 måneder
|
Forbedring i myokardial energimetabolisme i hvile og under trening, målt som en økning i forholdet mellom myokardial PCr og ATP etter Ventura IASD-implantasjon, bestemt ved 31P-MRS
|
Grunnlinje til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Malte Kelm, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine at University Hospital Duesseldorf
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RELIEVE METAB
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .