RELIEVE METAB-studien
22 april 2026 uppdaterad av: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Interatrial shunt-anordning (IASD) Behandling vid symtomatisk hjärtsvikt med reducerad vänsterkammar ejektionsfraktion (HFrEF) Lindrar förhöjda myokardiella vänsterkammartryck, Förbättrar myokardiell mitokondriefunktion och Främjar regional och global myokardiell återhämtning
Denna prospektiva, encenter-baserade uppföljningsstudie efter marknadslansering syftar till att fylla kunskapsluckor genom att kombinera avancerad hjärt-MR/MRS med systemiska mitokondrieanalyser och träningstester för att karakterisera den energetiska och funktionella effekten av IASD-terapi hos patienter med HFrEF.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter får standardvård perkutan implantation av interatrial Ventura-shunt enligt bruksanvisningen. Hjärtfunktion, volymer, tryck och energieffektivitet kommer att bestämmas med avancerad klinisk multiparametrisk hjärt-MRI och spektroskopi (MRS) vid baslinjen, 3 månader och 12 månaders uppföljning. Systemisk mitokondriell respirationsfunktion kommer att bestämmas med etablerade Oroboros- och Seahorse-protokoll.
Bedömningar efter ingreppet omfattar:
- Hjärtavbildning: Multiparametrisk hjärt-MRI (hjärt-MRI) och fosfor-31 magnetisk resonansspektroskopi (³¹P-MRS) i vila och under cykelergometri för att utvärdera ventrikulära volymer, tryck och myokardiell energieffektivitet.
- Funktionstester: Kardiopulmonell träningstest (CPET) för att kvantifiera funktionell kapacitet via VO2 max och standardiserad symtombedömning på hjärtsviktsenheten.
- Lab- och biomarkörer: Blodprov för systemisk mitokondriell respirationsfunktion (PBMC respirometri via Oroboros®- och Seahorse®-protokoll) och serummetabolomtest.
- Klinisk uppföljning: NYHA-klassificering, livskvalitetsbedömning med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) och standardekokardiografi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lisa Dannenberg, MD
- Telefonnummer: +49 2118105187
- E-post: lisaKristina.Dannenberg@med.uni-duesseldorf.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Amin Polzin, MD
- Telefonnummer: +49 2118105187
- E-post: ctu@med.uni-duesseldorf.de
Studieorter
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
- University Hospital Duesseldorf
-
Huvudutredare:
- Amin Polzin, MD
-
Underutredare:
- Mareike Cramer, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:<\/p>
- Ischemisk eller icke-ischemisk kardiomyopati med LVEF ≤ 40%<\/li>
- Patienten är berättigad till och schemalagd för att få Ventura IASD enligt gällande IFU.<\/li>
- Symptom: NYHA-klass III<\/li>
- Stabilitet: Kronisk hjärtsvikt i ≥ 6 månader med stabil och minst 3 månaders evidensbaserad hjärtsviktsbehandling (GDMT)<\/li>
- Biomarkörer: NTproBNP ≥ 1 200 pg\/ml<\/li>
- Ålder 18 år eller äldre<\/li>
- Försökspersonen har undertecknat informerat samtycke och är villig och kan delta i alla uppföljningsbesök samt är fysiskt kapabel att utföra alla tester.<\/li><\/ol>
Exklusionskriterier:<\/p>
- Hemodynamik: Vilande SBP < 90 eller > 160 mmHg<\/li>
- Svår PH (PASP >70 mmHg, PVR > 4 Wood Units)<\/li>
Anatomi\/struktur:<\/p>
- intrakardiell tromb<\/li>
- Svår RV-dysfunktion (TAPSE <12 mm eller RVFAC ≤25%)<\/li>
- LVEDD > 8 cm<\/li>
- Signifikant ASD eller PFO<\/li><\/ul><\/li>
Klaffsjukdom:<\/p>
- Svår, obehandlad mitralisstenos eller aortastenos eller -insufficiens<\/li>
- Mitralisreparationsanordning <3 månader före inskrivning<\/li><\/ul><\/li>
Nyligen inträffade händelser:<\/p>
- ACS, PCI, hjärtkirurgi (< 3 månader före inskrivning)<\/li>
- Kranskärlssjukdom som kräver revaskularisering<\/li>
- Stroke, TIA, lungemboli, trombos (< 6 månader före inskrivning)<\/li><\/ul><\/li>
- Problem med att genomgå MRT: t.ex. icke-kompatibelt implantat, klaustrofobi eller fysiskt olämplig för MRT<\/li>
- Deltagande i den aktiva behandlings- eller uppföljningsfasen av en annan klinisk studie med ett prövningsläkemedel eller -anordning som inte har nått sin primära slutpunkt<\/li>
- Något medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som demens, alkoholism eller substansmissbruk som kan förhindra informerat samtycke eller störa någon av studieprocedurerna, inklusive uppföljningsbesök<\/li>
- Icke-kardiell sjukdom med förväntad livslängd <1 år (t.ex. cirros, cancer som inte är i remission etc.)<\/li>
- Försökspersonen tillhör en sårbar population<\/li><\/ol>
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: IASD-terapi vid HFrEF
Alla patienter får standardvård perkutan implantation av interatrialt Ventura-shunt enligt bruksanvisningen.
|
Hjärtavbildning: Multiparametrisk hjärt-MR (cMRI) och fosfor-31 magnetresonansspektroskopi (³¹P-MRS) i vila och under cykelergometri för att utvärdera ventrikulära volymer, tryck och myokardiell energieffektivitet
Kardiopulmonell arbetsprovning (CPET) för att kvantifiera funktionskapacitet via VO2 max och standardiserad symtombedömning på hjärtsviktsenheten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omvänd LV-remodellering
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Det primära effektmåttet är att uppnå omvänd remodellering som upptäcks via guldstandarden cMRI, genom att jämföra vänsterkammarens slutdiastoliska volym (LVEDV).
|
Baslinje till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Myocardial energy metabolism
Tidsram: Baseline till 12 månader
|
Förbättring av myokardiell energimetabolism i vila och under träning, mätt som en ökning av myokardiellt PCr/ATP-förhållande efter Ventura IASD-implantation bestämt med 31P-MRS
|
Baseline till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Malte Kelm, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine at University Hospital Duesseldorf
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2026
Första postat (Faktisk)
29 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- RELIEVE METAB
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .