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Studio RELIEVE METAB

22 aprile 2026 aggiornato da: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Il Dispositivo di Shunt Interatriale (IASD) nel Trattamento dell'Insufficienza Cardiaca Sintomatica con Frazione di Eiezione Ventricolare Sinistra Ridotta (HFrEF) Allevia le Pressioni Miocardiche Ventricolari Sinistre Elevate, Migliora la Funzione Mitocondriale del Miocardio e Promuove il Recupero Miocardico Regionale e Globale

Questo studio prospettico di follow-up post-marketing monocentrico mira a colmare le lacune conoscitive combinando la risonanza magnetica/spettroscopia cardiaca avanzata con saggi mitocondriali sistemici e test da sforzo per caratterizzare l'impatto energetico e funzionale della terapia IASD in pazienti con HFrEF.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti ricevono l'impianto percutaneo standard dello shunt interatriale Ventura secondo le istruzioni per l'uso. La funzione cardiaca, i volumi, le pressioni e l'efficienza energetica saranno determinati mediante cMRI multiparametrica clinica all'avanguardia e spettroscopia (MRS) al basale, a 3 mesi e a 12 mesi di follow-up. La funzione respiratoria mitocondriale sistemica sarà determinata da protocolli Oroboros e Seahorse consolidati.

Le valutazioni post-procedurali includono:

  • Imaging cardiaco: Risonanza Magnetica Cardiaca multiparametrica (cMRI) e Spettroscopia di Risonanza Magnetica al Fosforo-31 (³¹P-MRS) a riposo e durante cicloergometria per valutare volumi ventricolari, pressioni ed efficienza energetica miocardica.
  • Test funzionali: Test da sforzo cardiopolmonare (CPET) per quantificare la capacità funzionale tramite VO2 max e valutazione standardizzata dei sintomi nell'unità di scompenso cardiaco.
  • Laboratorio e Biomarcatori: Campionamento del sangue per funzione respiratoria mitocondriale sistemica (respirazione PBMC tramite protocolli Oroboros® e Seahorse®) e test metabolomico sierico.
  • Follow-up clinico: Classificazione NYHA, valutazione della qualità della vita tramite il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) ed ecocardiografia standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 40225
        • University Hospital Duesseldorf
        • Investigatore principale:
          • Amin Polzin, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mareike Cramer, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione:<\/p>

  1. Cardiomiopatia ischemica o non ischemica con LVEF ≤ 40%<\/li>
  2. Il paziente è idoneo e programmato per ricevere il Ventura IASD secondo l'attuale IFU.<\/li>
  3. Sintomi: Classe NYHA III<\/li>
  4. Stabilità: Insufficienza cardiaca cronica da ≥ 6 mesi in terapia stabile, e da almeno 3 mesi con terapia medica guidata dalle linee guida (GDMT)<\/li>
  5. Biomarcatori: NTproBNP ≥ 1.200 pg\/ml<\/li>
  6. Età 18 anni o superiore<\/li>
  7. Il soggetto ha firmato il modulo di consenso informato ed è disposto e in grado di presenziare a tutte le visite di follow-up ed è fisicamente in grado di eseguire tutti i test.<\/li><\/ol>

    Criteri di Esclusione:<\/p>

    1. Emadinamica: SBP a riposo < 90 o > 160 mmHg<\/li>
    2. PH severo (PASP >70 mmHg, PVR > 4 Unità Wood)<\/li>

    3. Anatomia\/Struttura:<\/p>

      • Trombo intracardiaco<\/li>
      • Disfunzione RV severa (TAPSE <12 mm o RVFAC ≤25%)<\/li>
      • LVEDD > 8 cm<\/li>
      • ASD o PFO significativo<\/li><\/ul><\/li>

      • Malattia Valvolare:<\/p>

        • Stenosi o rigurgito mitralico o aortico grave non trattato<\/li>
        • Dispositivo di riparazione mitralica <3 mesi prima dell'arruolamento<\/li><\/ul><\/li>

        • Eventi Recenti:<\/p>

          • ACS, PCI, Chirurgia Cardiaca (< 3 mesi prima dell'arruolamento)<\/li>
          • CAD che necessita rivascolarizzazione<\/li>
          • Ictus, TIA, EP, Trombosi (< 6 mesi prima dell'arruolamento)<\/li><\/ul><\/li>
          • Problemi sottoposti a RM: es. impianto non compatibile, claustrofobia o fisicamente non idoneo alla RM<\/li>
          • Partecipazione alla fase di trattamento attivo o follow-up di un altro studio clinico su un farmaco o dispositivo sperimentale che non ha raggiunto il suo endpoint primario<\/li>
          • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica come demenza, alcolismo o abuso di sostanze che potrebbe impedire il consenso informato o interferire con una qualsiasi delle procedure dello studio, incluse le visite di follow-up<\/li>
          • Qualsiasi condizione non cardiaca con aspettativa di vita <1 anno (es. cirrosi, cancro non in remissione, ecc.)<\/li>
          • Il soggetto appartiene a una popolazione vulnerabile<\/li><\/ol>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Terapia IASD nell'HFrEF
Tutti i pazienti ricevono un impianto percutaneo standard dello shunt interatriale Ventura secondo le istruzioni per l'uso.
Altro: risonanza magnetica cardiaca
Imaging cardiaco: Risonanza magnetica cardiaca multiparametrica (cMRI) e spettroscopia di risonanza magnetica al fosforo-31 (³¹P-MRS) a riposo e durante ergometria ciclica per valutare volumi ventricolari, pressioni ed efficienza energetica miocardica
Altro: Test Funzionale
Il test da sforzo cardiopolmonare (CPET) per quantificare la capacità funzionale tramite il VO2 max e la valutazione standardizzata dei sintomi nell'unità di insufficienza cardiaca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rimodellamento inverso del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
L'endpoint primario è ottenere il rimodellamento inverso rilevato dalla cMRI gold standard, confrontando il volume telediastolico ventricolare sinistro (LVEDV).
Dal basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metabolismo energetico miocardico
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
Miglioramento del metabolismo energetico miocardico a riposo e durante l'esercizio fisico, misurato come aumento del rapporto PCr/ATP miocardico dopo l'impianto di Ventura IASD determinato mediante 31P-MRS
Dal basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Investigatori

  • Direttore dello studio: Malte Kelm, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine at University Hospital Duesseldorf

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RELIEVE METAB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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