Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RELIEVE METAB Study

22. april 2026 opdateret af: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Interatrial Shunt Device (IASD)-behandling ved symptomatisk hjerteinsufficiens med reduceret venstre ventrikel ejektionsfraktion (HFrEF) lindrer forhøjede myokardielle venstre ventrikel tryk, forbedrer mitokondriefunktionen i myokardiet og fremmer regional og global myokardie-genopretning

Dette prospektive, enkeltcenter-post-markedsopfølgningsstudie har til formål at udfylde videnshuller ved at kombinere avanceret hjerte-MRI/MRS med systemiske mitokondrielle assays og træningstest for at karakterisere den energetiske og funktionelle påvirkning af IASD-terapi hos HFrEF-patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter modtager standardbehandling med perkutan implantation af interatrial Ventura-shunt i henhold til brugsanvisningen. Hjertefunktion, volumener, tryk og energieffektivitet bestemmes ved hjælp af state-of-the-art klinisk multiparametrisk cMRI og spektroskopi (MRS) ved baseline, 3 måneder og 12 måneders opfølgning. Systemisk mitokondriel respiratorisk funktion bestemmes ved etablerede Oroboros- og Seahorse-protokoller.

Postprocedurelle vurderinger omfatter:

  • Hjertebilleddannelse: Multiparametrisk hjerte-MRI (cMRI) og Fosfor-31 Magnetisk Resonans Spektroskopi (³¹P-MRS) i hvile og under cykelergometri for at evaluere ventrikulære volumener, tryk og myokardiel energieffektivitet.
  • Funktionel testning: Kardiopulmonal belastningstest (CPET) for at kvantificere funktionel kapacitet via VO2-max og standardiseret symptomsvurdering i hjertesvigtsenheden.
  • Laboratorie- og biomarkører: Blodprøvetagning til systemisk mitokondriel respiratorisk funktion (PBMC-respirometri via Oroboros®- og Seahorse®-protokoller) og serummetabolomisk testning.
  • Klinisk opfølgning: NYHA-klassificering, livskvalitetsvurdering ved hjælp af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) og standard ekkokardiografi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
        • University Hospital Duesseldorf
        • Ledende efterforsker:
          • Amin Polzin, MD
        • Underforsker:
          • Mareike Cramer, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  1. Is�misk eller ikke-is�misk kardiomyopati med LVEF ≤ 40%<\/li>
  2. Patienten er kvalificeret til og planlagt at modtage Ventura IASD i henhold til den aktuelle IFU.<\/li>
  3. Symptomer: NYHA klasse III<\/li>
  4. Stabilitet: Kronisk hjertesvigt i ≥ 6 m�neder, hvoraf mindst 3 m�neder p� stabil, retningslinje-baseret medicinsk behandling (GDMT)<\/li>
  5. Biomark�rer: NT-proBNP ≥ 1.200 pg\/ml<\/li>
  6. Alder 18 �r eller derover<\/li>
  7. Fors�gspersonen har underskrevet informeret samtykke og er villig til og i stand til at deltage i alle opf�lgningsbes�g og er fysisk i stand til at udf�re alle tests.<\/li><\/ol>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    1. H�modynamik: Hvile-SBP < 90 eller > 160 mmHg<\/li>
    2. Sv�r pulmonal hypertension (PASP >70 mmHg, PVR > 4 Wood Units)<\/li>

    3. Anatomi\/ Struktur:<\/p>

      • intrakardiel trombose<\/li>
      • Sv�r h�jre ventrikel dysfunktion (TAPSE <12 mm eller RVFAC ≤25%)<\/li>
      • LVEDD > 8 cm<\/li>
      • Betydelig ASD eller PFO<\/li><\/ul><\/li>

      • Klapsygdom:<\/p>

        • Sv�r, ubehandlet mitralstenose eller aortastenose eller -insufficiens<\/li>
        • Mitralklapsreparationsenhed <3 m�neder f�r inklusion<\/li><\/ul><\/li>

        • Nylige h�ndelser:<\/p>

          • ACS, PCI, hjertekirurgi (< 3 m�neder f�r inklusion)<\/li>
          • Koronararteriesygdom, der kr�ver revaskularisering<\/li>
          • Apopleksi, TCI, lungeemboli, trombose (< 6 m�neder f�r inklusion)<\/li><\/ul><\/li>
          • Problemer med at gennemg� MR-scanning: f.eks. ikke-kompatibelt implantat, klaustrofobi eller fysisk uegnet til MR<\/li>
          • Deltagelse i aktiv behandling eller opf�lgningsfase af et andet klinisk studie af et fors�gsmiddel eller -udstyr, der ikke har n�et sit prim�re endepunkt<\/li>
          • Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand som demens, alkoholisme eller stofmisbrug, der kan udelukke informeret samtykke eller interferere med nogen af unders�gelsesprocedurerne, herunder opf�lgningsbes�g<\/li>
          • Enhver ikke-kardiel tilstand med forventet levetid <1 �r (f.eks. skrumpelever, kr�ft ikke i remission osv.)<\/li>
          • Fors�gspersonen tilh�rer en s�rbar population<\/li><\/ol>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: IASD-terapi ved HFrEF
Alle patienter får standardbehandling af perkutan implantation af den interatriale Ventura-shunt i henhold til brugsanvisningen.
Andet: hjerte-MR
Hjertebilleddannelse: Multiparametrisk hjerte-MR (cMRI) og fosfor-31 magnetisk resonansspektroskopi (³¹P-MRS) i hvile og under cykelergometri til evaluering af ventrikulære volumener, tryk og myokardiel energieffektivitet
Andet: Funktionel testning
Cardiopulmonary exercise testing (CPET) til kvantificering af funktionel kapacitet via VO2 max og standardiseret symptomvurdering i hjerteinsufficiensafdelingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omvendt LV-remodellering
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Det primære endepunkt er at opnå omvendt remodeling påvist ved guldstandard cMRI, sammenligning af venstre ventrikels end-diastoliske volumen (LVEDV).
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myocardial Energy metabolism
Tidsramme: Basislinje til 12 måneder
Forbedring af myokardieenergimetabolismen i hvile og under træning, målt som en stigning i det myokardielle PCr/ATP-forhold efter Ventura IASD-implantation bestemt ved 31P-MRS
Basislinje til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Efterforskere

  • Studieleder: Malte Kelm, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine at University Hospital Duesseldorf

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2026

Først opslået (Faktiske)

29. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RELIEVE METAB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med hjerte-MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner