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RELIEVE METAB Study

22. April 2026 aktualisiert von: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Interatrial-Shunt-Vorrichtung (IASD) zur Behandlung von symptomatischer Herzinsuffizienz mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (HFrEF) vermindert erhöhte myokardiale linksventrikuläre Drücke, verbessert die myokardiale Mitochondrienfunktion und fördert die regionale und globale myokardiale Erholung

Diese prospektive, monozentrische Post-Market-Follow-up-Studie zielt darauf ab, Wissenslücken zu schließen, indem sie fortschrittliche kardiale MRT/MRS mit systemischen mitochondrialen Bestimmungen und Belastungstests kombiniert, um die energetischen und funktionellen Auswirkungen der IASD-Therapie bei Patienten mit HFrEF zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten erhalten gemäß der Gebrauchsanweisung eine perkutane Implantation des interatrialen Ventura-Shunts als Standardversorgung. Herzfunktion, Volumina, Drücke und Energieeffizienz werden mittels modernster klinischer multiparametrischer cMRT und Spektroskopie (MRS) zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 12 Monaten bestimmt. Die systemische mitochondriale Atmungsfunktion wird mittels etablierter Oroboros- und Seahorse-Protokolle bestimmt.

Zu den postinterventionellen Untersuchungen gehören:

  • Herzbildgebung: Multiparametrische kardiale MRT (cMRT) und Phosphor-31-Magnetresonanzspektroskopie (³¹P-MRS) in Ruhe und während Fahrradergometrie zur Beurteilung von ventrikulären Volumina, Drücken und myokardialer Energieeffizienz.
  • Funktionstests: Kardiopulmonale Belastungstests (CPET) zur Quantifizierung der funktionellen Kapazität mittels VO2max und standardisierter Symptombewertung in der Herzinsuffizienzeinheit.
  • Labor & Biomarker: Blutentnahme für systemische mitochondriale Atmungsfunktion (PBMC-Respirometrie mittels Oroboros®- und Seahorse®-Protokollen) und serummetabolomische Tests.
  • Klinische Nachsorge: NYHA-Klassifikation, Bewertung der Lebensqualität mittels Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) und Echokardiographie gemäß Standardversorgung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40225
        • University Hospital Duesseldorf
        • Hauptermittler:
          • Amin Polzin, MD
        • Unterermittler:
          • Mareike Cramer, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ischämische oder nicht-ischämische Kardiomyopathie mit LVEF ≤ 40%
  2. Patient ist geeignet und die Implantation des Ventura IASD ist gemäß der aktuellen IFU geplant.
  3. Symptome: NYHA-Klasse III
  4. Stabilität: Chronische Herzinsuffizienz seit ≥ 6 Monaten unter stabiler und seit mindestens 3 Monaten leitliniengerechter medikamentöser Therapie (GDMT)
  5. Biomarker: NTproBNP ≥ 1.200 pg/ml
  6. Alter 18 Jahre oder älter
  7. Der Proband hat eine Einwilligungserklärung unterzeichnet und ist bereit und in der Lage, an allen Nachuntersuchungen teilzunehmen, und körperlich in der Lage, alle Tests durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Hämodynamik: Ruhe-SBP < 90 oder > 160 mmHg
  2. Schwere PH (PASP >70 mmHg, PVR > 4 Wood-Einheiten)

  3. Anatomie/Struktur:

    • Intrakardialer Thrombus
    • Schwere RV-Dysfunktion (TAPSE <12 mm oder RVFAC ≤25%)
    • LVEDD > 8 cm
    • Signifikanter ASD oder PFO

  4. Klappenerkrankungen:

    • Schwere, unbehandelte Mitralstenose oder Aortenstenose oder -regurgitation
    • Mitralklappen-Reparaturgerät <3 Monate vor Einschluss

  5. Kürzliche Ereignisse:

    • ACS, PCI, Herzoperation (< 3 Monate vor Einschluss)
    • Revaskularisationspflichtige KHK
    • Schlaganfall, TIA, LE, Thrombose (< 6 Monate vor Einschluss)
  6. Probleme bei der Durchführung einer MRT: z.B. nicht-kompatibles Implantat, Klaustrophobie oder körperliche Ungeeignetheit für MRT
  7. Teilnahme an der aktiven Behandlungs- oder Nachbeobachtungsphase einer anderen klinischen Studie eines Prüfpräparats oder -geräts, deren primärer Endpunkt noch nicht erreicht ist
  8. Jegliche medizinische oder psychiatrische Erkrankung wie Demenz, Alkoholismus oder Substanzmissbrauch, die die informierte Einwilligung ausschließen oder die Durchführung von Studienverfahren, einschließlich Nachuntersuchungen, beeinträchtigen könnte
  9. Jegliche nicht-kardiale Erkrankung mit einer Lebenserwartung <1 Jahr (z.B. Leberzirrhose, nicht remittierter Krebs, etc.)
  10. Der Proband gehört einer vulnerablen Population an

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: IASD-Therapie bei HFrEF
Alle Patienten erhalten gemäß der Gebrauchsanweisung eine perkutane Implantation des interatrialen Ventura-Shunts als Standardversorgung.
Sonstiges: kardiale MRT
Herz-Bildgebung: Multiparametrische kardiale Magnetresonanztomographie (cMRT) und Phosphor-31-Magnetresonanzspektroskopie (³¹P-MRS) in Ruhe und während Fahrradergometrie zur Bewertung von Ventrikelvolumina, Drücken und myokardialer Energieeffizienz
Sonstiges: Funktionale Tests
Kardiopulmonaler Belastungstest (CPET) zur Quantifizierung der funktionellen Kapazität über die maximale Sauerstoffaufnahme (VO2max) und standardisierte Symptombewertung auf der Herzinsuffizienzstation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reverse LV-Remodeling
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Der primäre Endpunkt ist das Erreichen einer reversen Remodellierung, die mittels Goldstandard cMRI nachgewiesen wird, verglichen mit dem linksventrikulären endsystolischen Volumen (LVEDV).
Baseline bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardialer Energiestoffwechsel
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Verbesserung des myokardialen Energiestoffwechsels in Ruhe und während Belastung, gemessen als Anstieg des myokardialen PCr/ATP-Verhältnisses nach Ventura IASD-Implantation, bestimmt mittels 31P-MRS
Baseline bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Ermittler

  • Studienleiter: Malte Kelm, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine at University Hospital Duesseldorf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RELIEVE METAB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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