RELIEVE METAB Study
2026年4月22日 更新者：Heinrich-Heine University, Duesseldorf
房间隔分流装置（IASD）治疗症状性心力衰竭伴左心室射血分数降低（HFrEF）缓解升高的心肌左心室压力，改善心肌线粒体功能并促进区域性和整体性心肌恢复
这项前瞻性、单中心上市后随访研究旨在通过将先进的心脏MRI/MRS与全身线粒体测定和运动测试相结合，填补认知空白，从而描述IASD疗法对HFrEF患者的能量和功能影响的特征。
研究概览
详细说明
所有患者均按照使用说明接受标准的经皮植入房间隔Ventura分流器的治疗。 心脏功能、容积、压力和能量效率将在基线、3个月和12个月的随访中通过最新的临床多参数cMRI和波谱学（MRS）进行评估。 全身线粒体呼吸功能将通过成熟的Oroboros和Seahorse协议确定。
术后评估包括：
- 心脏成像：静息和直立测力运动期间的多参数心脏MRI（cMRI）和磷-31磁共振波谱（³¹P-MRS），以评估心室容积、压力和心肌能量效率。
- 功能测试：心肺运动测试（CPET），通过VO2最大值和心力衰竭单元的标准化症状评估来量化功能能力。
- 实验室和生物标志物：通过Oroboros®和Seahorse®协议进行外周血单核细胞呼吸测定以评估全身线粒体呼吸功能，以及血清代谢组学测试。
- 临床随访：NYHA分级、使用堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）进行生活质量评估，以及标准疗法的超声心动图检查。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lisa Dannenberg, MD
- 电话号码：+49 2118105187
- 邮箱：lisaKristina.Dannenberg@med.uni-duesseldorf.de
研究联系人备份
- 姓名：Amin Polzin, MD
- 电话号码：+49 2118105187
- 邮箱：ctu@med.uni-duesseldorf.de
学习地点
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、德国、40225
- University Hospital Duesseldorf
-
首席研究员：
- Amin Polzin, MD
-
副研究员：
- Mareike Cramer, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 缺血性或非缺血性心肌病，左心室射血分数≤40%
- 患者符合并计划根据当前的IFU植入Ventura IASD设备
- 症状：NYHA Ⅲ级
- 稳定性：慢性心力衰竭≥6个月，病情稳定，且至少3个月遵循指南导向的药物治疗（GDMT）
- 生物标志物：NTproBNP≥1,200 pg/ml
- 年龄18岁及以上
- 受试者已签署知情同意书，愿意并能够参加所有随访，且身体能够完成所有测试
排除标准：
- 血流动力学：静息SBP<90或>160 mmHg
- 严重肺动脉高压（PASP>70 mmHg，肺血管阻力>4 Wood Units）
解剖/结构：
- 心内血栓
- 严重右心室功能障碍（TAPSE<12 mm或RVFAC≤25%）
- 左心室舒张末期内径>8 cm
- 明显房间隔缺损或卵圆孔未闭
瓣膜疾病：
- 严重、未处理的二尖瓣狭窄或主动脉瓣狭窄或反流
- 入组前3个月内进行过二尖瓣修复装置植入
近期事件：
- 急性冠脉综合征、经皮冠状动脉介入治疗、心脏手术（入组前<3个月）
- 需要血运重建的冠状动脉疾病
- 卒中、短暂性脑缺血发作、肺栓塞、血栓形成（入组前<6个月）
- 无法进行磁共振成像：例如存在不兼容的植入物、幽闭恐惧症或身体不适合磁共振成像
- 参与另一项研究药物或器械的临床试验的活跃治疗或随访阶段，且该试验尚未达到其主要终点
- 任何医疗或精神状况（如痴呆、酒精中毒或物质滥用）可能导致无法签署知情同意书或干扰任何研究程序（包括随访）
- 任何预期寿命<1年的非心脏疾病（如肝硬化、未缓解的癌症等）
- 受试者属于弱势人群
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：HFrEF患者的IASD治疗
所有患者均根据使用说明书接受标准治疗的经皮房间隔Ventura分流器植入。
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心脏成像：静息和动态骑行测力计条件下的多参数心脏磁共振成像（cMRI）和磷-31磁共振波谱（³¹P-MRS），用于评估心室容积、压力以及心肌能量效率。
心肺运动测试（CPET）以通过最大摄氧量量化功能能力，并在心力衰竭单元进行标准化症状评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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逆转左心室重构
大体时间：基线值至12个月
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主要终点是通过金标准cMRI检测达到逆重构，比较左心室舒张末期容积（LVEDV）。
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基线值至12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心肌能量代谢
大体时间：基线至12个月
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静息和运动期间心肌能量代谢的改善，通过31P-MRS测定Ventura IASD植入后心肌PCr/ATP比率的增加来评估
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基线至12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Malte Kelm, MD、Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine at University Hospital Duesseldorf
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年6月1日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月22日
首次发布 (实际的)
2026年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月22日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RELIEVE METAB
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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