Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude RELIEVE METAB

22 avril 2026 mis à jour par: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Dispositif de shunt interatrial (IASD) dans le traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique avec fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite (HFrEF) : diminution des pressions myocardiques ventriculaires gauche élevées, amélioration de la fonction mitochondriale myocardique et promotion de la récupération myocardique régionale et globale

Cette étude prospective de suivi post-commercialisation menée dans un seul centre vise à combler les lacunes en combinant l'IRM/SRM cardiaque avancée avec des tests mitochondriaux systémiques et des épreuves d'effort pour caractériser l'impact énergétique et fonctionnel de la thérapie par shunt interauriculaire chez les patients atteints d'ICFEr.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients reçoivent l'implantation percutanée du shunt inter-auriculaire Ventura selon les instructions d'utilisation, conformément à la norme de soins. La fonction cardiaque, les volumes, les pressions et l'efficacité énergétique seront déterminés par une IRM cardiaque multiparamétrique clinique de pointe et une spectroscopie (MRS) à l'inclusion, à 3 mois et à 12 mois de suivi. La fonction respiratoire mitochondriale systémique sera déterminée par les protocoles établis d'Oroboros et de Seahorse.

Les évaluations post-procédurales incluent :

  • Imagerie cardiaque : IRM cardiaque multiparamétrique et spectroscopie par résonance magnétique du phosphore-31 (³¹P-MRS) au repos et pendant l'ergométrie cycliste pour évaluer les volumes ventriculaires, les pressions et l'efficacité énergétique myocardique.
  • Tests fonctionnels : Épreuve d'effort cardiopulmonaire (CPET) pour quantifier la capacité fonctionnelle via la VO2 max et l'évaluation standardisée des symptômes dans l'unité d'insuffisance cardiaque.
  • Laboratoire et biomarqueurs : Prélèvement sanguin pour la fonction respiratoire mitochondriale systémique (respirométrie des PBMC via les protocoles Oroboros® et Seahorse®) et tests métabolomiques sériques.
  • Suivi clinique : Classification NYHA, évaluation de la qualité de vie à l'aide du questionnaire Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) et échocardiographie standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 40225
        • University Hospital Duesseldorf
        • Chercheur principal:
          • Amin Polzin, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Mareike Cramer, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Cardiomyopathie ischémique ou non ischémique avec FEVG ≤ 40%
  2. Patient éligible et programmé pour recevoir le dispositif Ventura IASD conformément à la notice d'utilisation actuelle.
  3. Symptômes : NYHA Classe III
  4. Stabilité : Insuffisance cardiaque chronique depuis ≥ 6 mois avec un traitement stable, et depuis au moins 3 mois avec un traitement médical guidé par les recommandations (GDMT)
  5. Biomarqueurs : NTproBNP ≥ 1 200 pg/ml
  6. Âge de 18 ans ou plus
  7. Le sujet a signé le formulaire de consentement éclairé et est disposé et capable d'assister à toutes les visites de suivi et est physiquement capable d'effectuer tous les tests.

Critères d'exclusion :

  1. Hémodynamique : PAS au repos < 90 ou > 160 mmHg
  2. HTAP sévère (PAPS > 70 mmHg, RVP > 4 unités Wood)

  3. Anatomie/Structure :

    • thrombus intracardiaque
    • Dysfonction VD sévère (TAPSE < 12 mm ou RVFAC ≤ 25%)
    • DTDVG > 8 cm
    • CSA ou FOP significatif

  4. Pathologie valvulaire :

    • Sténose mitrale ou sténose aortique ou régurgitation sévère non traitée
    • Dispositif de réparation mitrale < 3 mois avant l'inclusion

  5. Événements récents :

    • SCA, ICP, Chirurgie cardiaque (< 3 mois avant l'inclusion)
    • Coronaropathie nécessitant une revascularisation
    • AVC, AIT, EP, Thrombose (< 6 mois avant l'inclusion)
  6. Problèmes pour réaliser une IRM : par exemple implant non compatible, claustrophobie, ou inapte physiquement à l'IRM
  7. Participation à la phase de traitement actif ou de suivi d'une autre étude clinique portant sur un médicament ou dispositif expérimental qui n'a pas atteint son critère principal
  8. Toute condition médicale ou psychiatrique telle que démence, alcoolisme ou toxicomanie pouvant empêcher le consentement éclairé ou interférer avec l'une quelconque des procédures de l'étude, y compris les visites de suivi
  9. Toute condition non cardiaque avec une espérance de vie < 1 an (par exemple, cirrhose, cancer non en rémission, etc.)
  10. Le sujet appartient à une population vulnérable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Traitement par DSAI dans l'ICFrEF
Tous les patients reçoivent une implantation percutanée standard du shunt interauriculaire Ventura selon les instructions d'utilisation.
Autre: IRM cardiaque
Imagerie cardiaque : IRM cardiaque multiparamétrique (cMRI) et spectroscopie par résonance magnétique du phosphore-31 (³¹P-MRS) au repos et pendant l'ergométrie cyclique pour évaluer les volumes ventriculaires, les pressions et l'efficacité énergétique myocardique
Autre: Tests fonctionnels
Test d'effort cardiopulmonaire (CPET) pour quantifier la capacité fonctionnelle via la VO2 max et évaluation standardisée des symptômes dans l'unité d'insuffisance cardiaque.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Remodelage ventriculaire gauche inverse
Délai: De la ligne de base à 12 mois
Le critère principal est d'obtenir un remodelage inverse détecté par le gold standard cMRI, en comparant le volume télédiastolique du ventricule gauche (VTDVG).
De la ligne de base à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Métabolisme énergétique myocardique
Délai: Baseline à 12 mois
Amélioration du métabolisme énergétique myocardique au repos et à l'exercice, mesurée comme une augmentation du rapport PCr/ATP myocardique après implantation du Ventura IASD déterminée par 31P-MRS
Baseline à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Malte Kelm, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine at University Hospital Duesseldorf

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Première publication (Réel)

29 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • RELIEVE METAB

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner